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Um estudo para testar o rádio-223 com docetaxel em pacientes com câncer de próstata

9 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Fase III de Docetaxel vs. Docetaxel e Rádio-223 para Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)

O objetivo deste estudo é comparar quaisquer efeitos bons e ruins do uso de rádio-223 junto com o tratamento quimioterápico com docetaxel versus o uso de docetaxel sozinho. Estudos anteriores ajudaram a mostrar que a combinação é segura, mas não foi comprovado que a combinação funcione melhor do que qualquer um dos medicamentos isoladamente. O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de docetaxel e rádio-223 é melhor do que administrar qualquer um dos medicamentos isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

738

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Morris, MD
  • Número de telefone: 646-422-4469
  • E-mail: morrism@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Josef Fox, MD
  • Número de telefone: 212-639-7371

Locais de estudo

  • Brasil
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Número de telefone: 34 934 89 30 00
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Contato:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Número de telefone: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Número de telefone: 0034 955 013 068
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Contato:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contato:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Número de telefone: +34 913 36 80 00
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Concluído
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contato:
          • Alan Koletsky, MD
          • Número de telefone: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Nabil Adra, MD
          • Número de telefone: 317-944-5349
          • E-mail: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Cancer Institute
        • Contato:
          • Marc Matrana, MD
          • Número de telefone: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
          • Arif Hussain, MD
          • Número de telefone: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts
        • Contato:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Número de telefone: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Concluído
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Gautam Jha, MD
          • Número de telefone: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Número de telefone: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Ativo, não recrutando
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Recrutamento
        • New Jersey Urology
        • Contato:
          • Elan Diamond, MD
          • Número de telefone: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University of Buffalo
        • Contato:
          • Roberto Pili, MD
          • Número de telefone: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Concluído
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Josef Fox, MD
          • Número de telefone: 212-639-7371
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
        • Investigador principal:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Contato:
          • Scott Tagawa, MD
          • Número de telefone: 646-962-2072
      • New York, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • Bronx VA Hospital
        • Contato:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Número de telefone: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
          • Chunkit Fung, MD
          • Número de telefone: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Michael Morris, MD
          • Número de telefone: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Número de telefone: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Ativo, não recrutando
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology
        • Contato:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Número de telefone: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Millennium Physicians
        • Contato:
          • Umang Patel, MD
          • Número de telefone: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Concluído
        • University of Washington
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Contato:
          • M. Hendriks, MD
          • Número de telefone: +31 72 5482872
      • Almelo, Holanda, 7609
        • Recrutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Contato:
      • Breda, Holanda, 4818
      • Den Haag, Holanda, 2512
      • Deventer, Holanda
        • Recrutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contato:
      • Hilversum, Holanda, 1213
        • Recrutamento
        • Tergooi Hospital
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6532
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
      • Rotterdam, Holanda, 3045
      • Rotterdam, Holanda, 3079
      • Utrecht, Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Andre Bergman, MD
          • Número de telefone: +31 20 512 2046

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ICF) e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.

  • Homens de 18 anos de idade e acima
  • Prova histológica ou citológica de câncer de próstata

  • mCRPC progressivo documentado com base em pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Progressão do PSA definida como aumento de 25% sobre o valor basal com aumento no valor absoluto de pelo menos 1,0 ng/mL confirmado por outro nível de PSA com intervalo mínimo de 1 semana e PSA mínimo de 1,0 ng/mL.
    2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥ 20% na soma do LD de todas as lesões-alvo com base na menor soma LD desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
    3. Progressão de doença óssea (doença avaliável) ou duas ou mais novas lesões ósseas por cintilografia óssea.
  • Duas ou mais lesões ósseas
  • ECOG 0-1

  • Função normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis ​​dentro de 14 dias após a randomização:

    • Albumina > 30 g/L
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Creatinina ≤ 1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ LSN (a menos que documentada doença de Gilbert)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x LSN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN
    • Contagem de leucócitos ≥ 3 x 10^9/L
  • Os indivíduos devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira, como um preservativo) ou abstinência sexual durante o estudo, incluindo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A doação de esperma é proibida durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. As parceiras devem usar contracepção hormonal ou de barreira, a menos que estejam na pós-menopausa ou em abstinência.
  • Testosterona sérica < 50 ng/dL. Os indivíduos devem continuar a privação primária de androgênio com um análogo de LHRH (agonista ou antagonista) se não tiverem sido submetidos a orquiectomia.
  • Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer tratamento anterior foram resolvidos para NCI-CTCAE v4.0 Grau 1 ou inferior.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames

Critério de exclusão:

  • Recebeu quaisquer outros agentes terapêuticos em investigação ou outras terapias anticâncer dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia de feixe externo nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Tem necessidade imediata de radioterapia externa.
  • Recebeu no passado algum radiofármaco sistêmico de busca óssea.
  • Recebeu qualquer quimioterapia dirigida ao câncer de próstata no cenário resistente à castração. Indivíduos que receberam até 6 doses anteriores de docetaxel no cenário sensível à castração são permitidos se não tiverem apresentado progressão da doença dentro de 36 semanas após o último tratamento com docetaxel.

  • Recebeu quatro ou mais regimes antineoplásicos sistêmicos para mCRPC.

    • O tratamento com docetaxel ou abiraterona para doença metastática não castrada é permitido e não conta para as linhas de terapia para mCRPC
    • Uma 'linha' é um regime. Combinações de hormônios e outros tipos de terapias contam como linhas únicas.
  • Tem toxicidade conhecida relacionada ao docetaxel de Grau ≥3 ou interrupção ou descontinuação da dose relacionada à toxicidade do docetaxel.
  • Recebeu transfusões de sangue ou fatores de crescimento nas últimas 4 semanas antes da randomização.
  • Doença nodal sintomática (isto é, edema escrotal, peniano ou nas pernas).
  • Tem metástases viscerais com ≥ 3 metástases pulmonares e/ou hepáticas ou lesão individual ≥2 cm, conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve nas últimas 8 semanas antes da randomização.
  • Doença locorregional sintomática que causa sintomas urinários ou retais contínuos de Grau 3 ou Grau 4.
  • Indivíduos com uma segunda malignidade "atualmente ativa" diferente de cânceres de pele não melanoma ou cânceres de bexiga não invasivos ou outras malignidades in situ ou não invasivas. Os indivíduos não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e estão livres da doença por ≥ 3 anos.
  • Tem compressão medular iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética.
  • Displasia da medula óssea conhecida
  • Recebeu algum dos seguintes nas 4 semanas anteriores à randomização: inibidores da 5-alfa-redutase, medicamentos fitoterápicos, alimentos naturais com atividade hormonal (por exemplo, fitoestrógenos) ou outros suplementos alimentares conhecidos por alterar o PSA em humanos

  • Qualquer outra doença grave ou condição médica que, na opinião do investigador, tornaria este protocolo excessivamente perigoso, incluindo, entre outros:

    • Infecção descontrolada
    • Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV
    • doença de Crohn ou aqueles com colite ulcerativa que não foram submetidos a uma colectomia
    • Infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado IV a cada três semanas por 10 doses. A prednisona será administrada na dose de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado IV a cada três semanas por 10 doses.
Experimental: Docetaxel com Rádio-223
Docetaxel 60 mg/m2 será administrado IV a cada 3 semanas por 10 doses. Rádio-223 será administrado a 55 kBq/kg, 6 injeções em intervalos de 6 semanas.
Medicamento: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 será administrado IV a cada 3 semanas por 10 doses.
Medicamento: Rádio-223
Rádio-223 será administrado a 55 kBq/kg, 6 injeções em intervalos de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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