Um estudo para testar o rádio-223 com docetaxel em pacientes com câncer de próstata
13 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de Fase III de Docetaxel vs. Docetaxel e Rádio-223 para Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)
O objetivo deste estudo é comparar quaisquer efeitos bons e ruins do uso de rádio-223 junto com o tratamento quimioterápico com docetaxel versus o uso de docetaxel sozinho.
Estudos anteriores ajudaram a mostrar que a combinação é segura, mas não foi comprovado que a combinação funcione melhor do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de docetaxel e rádio-223 é melhor do que administrar qualquer um dos medicamentos isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Curitiba, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
- CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento (HMV)
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil
- Beneficência Portuguesa
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São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
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Dr. Paulo Prata
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Barretos, Dr. Paulo Prata, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
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Pernambuco
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Boa Vista, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
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State of São Paulo
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São Paulo, State of São Paulo, Brasil
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Clinic de Barcelona
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Castellon, Espanha, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
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Avenida de Roma S/n
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Oviedo, Avenida de Roma S/n, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University- Yale Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center (Miami)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- New Jersey Urology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology and Hematology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Atrium Health/ Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Physicians Network
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Physicians
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Alkmaar, Holanda, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
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Almelo, Holanda, 7609
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Breda, Holanda, 4818
- Amphia Hospital
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda, 1213
- Tergooi Hospital
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Nijmegen, Holanda, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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Rotterdam, Holanda, 3045
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Holanda, 3079
- Maasstad Hospital
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The Hague, Holanda, 2512
- Haaglanden Medical Center
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Utrecht, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
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Zwolle, Holanda, 8025
- Isala Kliniek
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Plesmanlaan
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Amsterdam, Plesmanlaan, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ICF) e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.
NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
- Homens de 18 anos de idade e acima
- Prova histológica ou citológica de câncer de próstata
mCRPC progressivo documentado com base em pelo menos um dos seguintes critérios:
- Progressão do PSA definida como aumento de 25% sobre o valor basal com aumento no valor absoluto de pelo menos 1,0 ng/mL confirmado por outro nível de PSA com intervalo mínimo de 1 semana e PSA mínimo de 1,0 ng/mL.
- Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥ 20% na soma do LD de todas as lesões-alvo com base na menor soma LD desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
- Progressão de doença óssea (doença avaliável) ou duas ou mais novas lesões ósseas por cintilografia óssea.
- Duas ou mais lesões ósseas
- ECOG 0-1
Função normal do órgão com valores laboratoriais iniciais aceitáveis dentro de 14 dias após a randomização:
- Albumina > 30 g/L
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina ≤ 1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ LSN (a menos que documentada doença de Gilbert)
- SGOT (AST) ≤ 1,5 x LSN
- SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN
- Contagem de leucócitos ≥ 3 x 10^9/L
- Os indivíduos devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira, como um preservativo) ou abstinência sexual durante o estudo, incluindo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A doação de esperma é proibida durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. As parceiras devem usar contracepção hormonal ou de barreira, a menos que estejam na pós-menopausa ou em abstinência.
- Testosterona sérica < 50 ng/dL. Os indivíduos devem continuar a privação primária de androgênio com um análogo de LHRH (agonista ou antagonista) se não tiverem sido submetidos a orquiectomia.
- Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer tratamento anterior foram resolvidos para NCI-CTCAE v4.0 Grau 1 ou inferior.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames
Critério de exclusão:
- Recebeu quaisquer outros agentes terapêuticos em investigação ou outras terapias anticâncer dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu radioterapia de feixe externo nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Tem necessidade imediata de radioterapia externa.
- Recebeu no passado algum radiofármaco sistêmico de busca óssea.
- Recebeu qualquer quimioterapia dirigida ao câncer de próstata no cenário resistente à castração. Indivíduos que receberam até 6 doses anteriores de docetaxel no cenário sensível à castração são permitidos se não tiverem apresentado progressão da doença dentro de 36 semanas após o último tratamento com docetaxel.
Recebeu quatro ou mais regimes antineoplásicos sistêmicos para mCRPC.
- O tratamento com docetaxel ou abiraterona para doença metastática não castrada é permitido e não conta para as linhas de terapia para mCRPC
- Uma 'linha' é um regime. Combinações de hormônios e outros tipos de terapias contam como linhas únicas.
- Tem toxicidade conhecida relacionada ao docetaxel de Grau ≥3 ou interrupção ou descontinuação da dose relacionada à toxicidade do docetaxel.
- Recebeu transfusões de sangue ou fatores de crescimento nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- Doença nodal sintomática (isto é, edema escrotal, peniano ou nas pernas).
- Tem metástases viscerais com ≥ 3 metástases pulmonares e/ou hepáticas ou lesão individual ≥2 cm, conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve nas últimas 8 semanas antes da randomização.
- Doença locorregional sintomática que causa sintomas urinários ou retais contínuos de Grau 3 ou Grau 4.
- Indivíduos com uma segunda malignidade "atualmente ativa" diferente de cânceres de pele não melanoma ou cânceres de bexiga não invasivos ou outras malignidades in situ ou não invasivas. Os indivíduos não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e estão livres da doença por ≥ 3 anos.
- Tem compressão medular iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética.
- Displasia da medula óssea conhecida
- Recebeu algum dos seguintes nas 4 semanas anteriores à randomização: inibidores da 5-alfa-redutase, medicamentos fitoterápicos, alimentos naturais com atividade hormonal (por exemplo, fitoestrógenos) ou outros suplementos alimentares conhecidos por alterar o PSA em humanos
Qualquer outra doença grave ou condição médica que, na opinião do investigador, tornaria este protocolo excessivamente perigoso, incluindo, entre outros:
- Infecção descontrolada
- Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV
- doença de Crohn ou aqueles com colite ulcerativa que não foram submetidos a uma colectomia
- Infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado IV a cada três semanas por 10 doses.
A prednisona será administrada na dose de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
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Docetaxel 75 mg/m2 será administrado IV a cada três semanas por 10 doses.
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Experimental: Docetaxel com Rádio-223
Docetaxel 60 mg/m2 será administrado IV a cada 3 semanas por 10 doses.
Rádio-223 será administrado a 55 kBq/kg, 6 injeções em intervalos de 6 semanas.
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Docetaxel 60 mg/m2 será administrado IV a cada 3 semanas por 10 doses.
Rádio-223 será administrado a 55 kBq/kg, 6 injeções em intervalos de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Radium-223
Outros números de identificação do estudo
- 18-150
- 2018-002944-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .