Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování radia-223 s docetaxelem u pacientů s rakovinou prostaty

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze III studie Docetaxel vs. Docetaxel a Radium-223 pro metastatickou kastraci rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je porovnat všechny dobré a špatné účinky užívání radia-223 spolu s chemoterapií docetaxelem oproti užívání samotného docetaxelu. Dřívější studie pomohly prokázat, že kombinace je bezpečná, ale nebylo prokázáno, že by tato kombinace fungovala lépe než kterýkoli lék samostatně. Cílem této studie je zjistit, zda je lepší kombinace docetaxelu a radia-223 než podávání samotného léku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

732

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Hospital Sírio Libanês
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610000
        • CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento (HMV)
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
    • Dr. Paulo Prata
      • Barretos, Dr. Paulo Prata, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
    • Pernambuco
      • Boa Vista, Pernambuco, Brazílie, 50.070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
    • State of São Paulo
      • São Paulo, State of São Paulo, Brazílie
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
      • Almelo, Holandsko, 7609
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko, 1213
        • Tergooi Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Rotterdam, Holandsko, 3045
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holandsko, 3079
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Holandsko, 2512
        • Haaglanden Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Isala Kliniek
    • Plesmanlaan
      • Amsterdam, Plesmanlaan, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606012
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
        • New Jersey Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health/ Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Physicians
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clinic de Barcelona
      • Castellon, Španělsko, 12006
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Avenida de Roma S/n
      • Oviedo, Avenida de Roma S/n, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací. Před provedením screeningových procedur je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být buď součástí informovaného souhlasu, nebo může být získána samostatně.

  • Muži ve věku 18 let a více
  • Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny prostaty

  • Zdokumentované progresivní mCRPC založené na alespoň jednom z následujících kritérií:

    1. Progrese PSA definovaná jako 25% zvýšení nad výchozí hodnotu se zvýšením absolutní hodnoty alespoň o 1,0 ng/ml, které je potvrzeno další hladinou PSA s minimálně 1 týdenním intervalem a minimálním PSA 1,0 ng/ml.
    2. Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení ≥ 20 % součtu LD všech cílových lézí na základě nejmenšího součtu LD od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
    3. Progrese onemocnění kostí (hodnotitelné onemocnění) nebo dvou nebo více nových kostních lézí pomocí kostního skenu.
  • Dvě nebo více kostních lézí
  • ECOG 0-1

  • Normální orgánová funkce s přijatelnými počátečními laboratorními hodnotami do 14 dnů od randomizace:

    • Albumin > 30 g/l
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
    • Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ ULN (pokud není prokázána Gilbertova choroba)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l
  • Subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinence po dobu trvání studie, včetně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Darování spermií je během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku zakázáno. Partnerky musí používat hormonální nebo bariérovou antikoncepci, pokud nejsou postmenopauzální nebo abstinující.
  • Sérový testosteron < 50 ng/dl. Subjekty musí pokračovat v primární androgenní deprivaci s analogem LHRH (agonista nebo antagonista), pokud nepodstoupili orchiektomii.
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí léčby vymizely na NCI-CTCAE v4.0 stupeň 1 nebo nižší.
  • Ochotný a schopný dodržet protokol včetně následných návštěv a vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před randomizací obdrželi jakékoli další zkoumané terapeutické látky nebo jiné protinádorové terapie.
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupili externí radioterapii.
  • Má okamžitou potřebu externí radioterapie.
  • V minulosti obdržel jakékoli systémové radiofarmakum hledající kost.
  • Podstoupil jakoukoli chemoterapii zaměřenou na rakovinu prostaty v kastračně rezistentním prostředí. Jedinci, kteří dostali až 6 předchozích dávek docetaxelu v prostředí citlivém na kastraci, jsou povoleni, pokud u nich nedošlo k progresi onemocnění do 36 týdnů od poslední léčby docetaxelem.

  • Podstoupil čtyři nebo více systémových protinádorových režimů pro mCRPC.

    • Léčba docetaxelem nebo abirateronem u nekastračního metastatického onemocnění je přípustná a nezapočítává se do linií léčby mCRPC
    • 'Linie' je režim. Kombinace hormonů a jiných typů terapií se počítají jako jednotlivé linie.
  • Má známou toxicitu stupně ≥3 související s docetaxelem nebo přerušením nebo vysazením dávky související s toxicitou docetaxelu.
  • Dostal krevní transfuze nebo růstové faktory během posledních 4 týdnů před randomizací.
  • Symptomatické onemocnění uzlin (tj. otok šourku, penisu nebo nohou).
  • Má viscerální metastázy s ≥ 3 plicními a/nebo jaterními metastázami nebo jednotlivou lézí ≥ 2 cm, jak bylo hodnoceno CT skenem nebo MRI hrudníku/břicha/pánve během posledních 8 týdnů před randomizací.
  • Symptomatické lokoregionální onemocnění, které způsobuje trvalé močové nebo rektální příznaky 3. nebo 4. stupně.
  • Subjekty s "aktuálně aktivní" druhou malignitou jinou než nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny močového měchýře nebo jiné in situ nebo neinvazivní malignity. Subjekty se nepovažují za osoby mající "aktuálně aktivní" malignitu, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  • Má hrozící nebo zavedenou kompresi míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI.
  • Známá dysplazie kostní dřeně
  • Během 4 týdnů před randomizací dostal některý z následujících přípravků: inhibitory 5-alfa-reduktázy, bylinné léky, přírodní hormonálně aktivní potraviny (např. fytoestrogeny) nebo jiné potravinové doplňky, o kterých je známo, že mění PSA u lidí

  • Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil tento protokol nepřiměřeně nebezpečným, mimo jiné včetně:

    • Nekontrolovaná infekce
    • Srdeční selhání NYHA III nebo IV
    • Crohnova choroba nebo ti s ulcerózní kolitidou, kteří nepodstoupili kolektomii
    • Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván IV každé tři týdny v 10 dávkách. Prednison bude podáván v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván IV každé tři týdny v 10 dávkách.
Experimentální: Docetaxel s radiem-223
Docetaxel 60 mg/m2 bude podáván IV každé 3 týdny v 10 dávkách. Radium-223 bude podáváno v dávce 55 kBq/kg, 6 injekcí v 6týdenních intervalech.
Lék: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 bude podáván IV každé 3 týdny v 10 dávkách.
Lék: Radium-223
Radium-223 bude podáváno v dávce 55 kBq/kg, 6 injekcí v 6týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel 75 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit