Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el radio-223 con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata

24 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase III de docetaxel frente a docetaxel y radio-223 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

El propósito de este estudio es comparar los efectos buenos y malos del uso de radio-223 junto con el tratamiento de quimioterapia con docetaxel versus el uso de docetaxel solo. Estudios anteriores ayudaron a demostrar que la combinación es segura, pero no se ha demostrado que la combinación funcione mejor que cualquiera de los medicamentos por separado. El objetivo de este estudio es averiguar si la combinación de docetaxel y radio-223 es mejor que administrar cualquiera de los medicamentos por sí solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

738

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Morris, MD
  • Número de teléfono: 646-422-4469
  • Correo electrónico: morrism@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josef Fox, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7371

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Número de teléfono: 34 934 89 30 00
      • Castelló de la Plana, España, 12006
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Número de teléfono: 0034 955 013 068
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 961 11 40 00
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Contacto:
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contacto:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Número de teléfono: +34 913 36 80 00
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Terminado
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contacto:
          • Alan Koletsky, MD
          • Número de teléfono: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Nabil Adra, MD
          • Número de teléfono: 317-944-5349
          • Correo electrónico: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Cancer Institute
        • Contacto:
          • Marc Matrana, MD
          • Número de teléfono: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
          • Arif Hussain, MD
          • Número de teléfono: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts
        • Contacto:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Número de teléfono: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Gautam Jha, MD
          • Número de teléfono: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Número de teléfono: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Activo, no reclutando
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Reclutamiento
        • New Jersey Urology
        • Contacto:
          • Elan Diamond, MD
          • Número de teléfono: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University of Buffalo
        • Contacto:
          • Roberto Pili, MD
          • Número de teléfono: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Terminado
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Josef Fox, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7371
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
        • Investigador principal:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Contacto:
          • Scott Tagawa, MD
          • Número de teléfono: 646-962-2072
      • New York, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • Bronx VA Hospital
        • Contacto:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
          • Chunkit Fung, MD
          • Número de teléfono: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Michael Morris, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
        • Contacto:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Número de teléfono: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Millennium Physicians
        • Contacto:
          • Umang Patel, MD
          • Número de teléfono: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Terminado
        • University of Washington
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Contacto:
          • M. Hendriks, MD
          • Número de teléfono: +31 72 5482872
      • Almelo, Países Bajos, 7609
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Contacto:
      • Breda, Países Bajos, 4818
      • Den Haag, Países Bajos, 2512
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Hilversum, Países Bajos, 1213
        • Reclutamiento
        • Tergooi Hospital
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045
        • Reclutamiento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079
        • Reclutamiento
        • Maasstad Hospital
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025
        • Reclutamiento
        • Isala Kliniek
        • Contacto:
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Andre Bergman, MD
          • Número de teléfono: +31 20 512 2046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF) y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar los procedimientos de detección.

NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.

  • Hombres mayores de 18 años
  • Prueba histológica o citológica de cáncer de próstata

  • CPRCm progresivo documentado basado en al menos uno de los siguientes criterios:

    1. La progresión del PSA se define como un aumento del 25 % sobre el valor inicial con un aumento en el valor absoluto de al menos 1,0 ng/mL que se confirma con otro nivel de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana y un PSA mínimo de 1,0 ng/mL.
    2. La progresión de los tejidos blandos se define como un aumento ≥ 20 % en la suma de la LD de todas las lesiones diana en función de la suma más pequeña de la LD desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
    3. Progresión de la enfermedad ósea (enfermedad evaluable) o dos o más lesiones óseas nuevas por gammagrafía ósea.
  • Dos o más lesiones óseas
  • ECOG 0- 1

  • Función orgánica normal con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización:

    • Albúmina > 30 g/L
    • RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Creatinina ≤ 1,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
    • Bilirrubina ≤ ULN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x LSN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN
    • Recuento de leucocitos ≥ 3 x 10^9/L
  • Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., espermicida junto con una barrera como un condón) o abstinencia sexual durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La donación de esperma está prohibida durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las parejas femeninas deben usar anticonceptivos hormonales o de barrera a menos que sean posmenopáusicas o abstinentes.
  • Testosterona sérica < 50 ng/dL. Los sujetos deben continuar con la deprivación primaria de andrógenos con un análogo de LHRH (agonista o antagonista) si no se han sometido a una orquiectomía.
  • Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento previo se han resuelto a NCI-CTCAE v4.0 Grado 1 o menos.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes.

Criterio de exclusión:

  • Recibió otros agentes terapéuticos en investigación u otras terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recibió radioterapia de haz externo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una necesidad inmediata de radioterapia de haz externo.
  • Ha recibido algún radiofármaco sistémico para la búsqueda de hueso en el pasado.
  • Ha recibido quimioterapia dirigida contra el cáncer de próstata en un entorno resistente a la castración. Los sujetos que hayan recibido hasta 6 dosis previas de docetaxel en el entorno sensible a la castración están permitidos si no han experimentado progresión de la enfermedad dentro de las 36 semanas posteriores al último tratamiento con docetaxel.

  • Ha recibido cuatro o más regímenes anticancerígenos sistémicos para mCRPC.

    • El tratamiento con docetaxel o abiraterona para la enfermedad metastásica no castrada está permitido y no cuenta para las líneas de terapia para mCRPC
    • Una 'línea' es un régimen. Las combinaciones de hormonas y otros tipos de terapias cuentan como líneas individuales.
  • Ha conocido toxicidad relacionada con docetaxel de grado ≥3 o interrupción o interrupción de la dosis relacionada con toxicidad de docetaxel.
  • Ha recibido transfusiones de sangre o factores de crecimiento en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Enfermedad ganglionar sintomática (es decir, edema de escroto, pene o pierna).
  • Tiene metástasis viscerales con ≥ 3 metástasis pulmonares y/o hepáticas o lesión individual ≥ 2 cm, evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax/abdomen/pelvis en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización.
  • Enfermedad locorregional sintomática que causa síntomas urinarios o rectales continuos de Grado 3 o Grado 4.
  • Sujetos con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga no invasivo u otras neoplasias malignas in situ o no invasivas. No se considera que los sujetos tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y están libres de enfermedad durante ≥ 3 años.
  • Tiene compresión del cordón inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética.
  • Displasia conocida de la médula ósea
  • Ha recibido alguno de los siguientes en las 4 semanas previas a la aleatorización: inhibidores de la 5-alfa-reductasa, medicamentos a base de hierbas, alimentos naturales hormonalmente activos (p. ej., fitoestrógenos) u otros complementos alimenticios que alteran el PSA en humanos

  • Cualquier otra enfermedad grave o condición médica que, en opinión del investigador, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso, lo que incluye, entre otros:

    • Infección descontrolada
    • Insuficiencia cardíaca NYHA III o IV
    • enfermedad de Crohn o aquellos con colitis ulcerosa que no se han sometido a una colectomía
    • Infección activa conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 IV cada tres semanas en 10 dosis. La prednisona se administrará a una dosis de 5 mg por vía oral dos veces al día.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 IV cada tres semanas en 10 dosis.
Experimental: Docetaxel con Radio-223
Se administrará docetaxel 60 mg/m2 IV cada 3 semanas por 10 dosis. Se administrará radio-223 a 55 kBq/kg, 6 inyecciones en intervalos de 6 semanas.
Droga: Docetaxel 60 mg/m2
Se administrará docetaxel 60 mg/m2 IV cada 3 semanas por 10 dosis.
Droga: Radio-223
Se administrará radio-223 a 55 kBq/kg, 6 inyecciones en intervalos de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Docetaxel 75 mg/m2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir