Un estudio para evaluar el radio-223 con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata
13 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase III de docetaxel frente a docetaxel y radio-223 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
El propósito de este estudio es comparar los efectos buenos y malos del uso de radio-223 junto con el tratamiento de quimioterapia con docetaxel versus el uso de docetaxel solo.
Estudios anteriores ayudaron a demostrar que la combinación es segura, pero no se ha demostrado que la combinación funcione mejor que cualquiera de los medicamentos por separado.
El objetivo de este estudio es averiguar si la combinación de docetaxel y radio-223 es mejor que administrar cualquiera de los medicamentos por sí solo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Curitiba, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
- CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento (HMV)
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil
- Beneficência Portuguesa
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São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
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Dr. Paulo Prata
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Barretos, Dr. Paulo Prata, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
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Pernambuco
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Boa Vista, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
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State of São Paulo
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São Paulo, State of São Paulo, Brasil
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, España, 08036
- Clinic de Barcelona
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Castellon, España, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología
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Avenida de Roma S/n
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Oviedo, Avenida de Roma S/n, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University- Yale Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center (Miami)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- New Jersey Urology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology and Hematology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Atrium Health/ Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Physicians Network
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Physicians
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Alkmaar, Países Bajos, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
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Almelo, Países Bajos, 7609
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Breda, Países Bajos, 4818
- Amphia Hospital
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos, 1213
- Tergooi Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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Rotterdam, Países Bajos, 3045
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Países Bajos, 3079
- Maasstad Hospital
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The Hague, Países Bajos, 2512
- Haaglanden Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Isala Kliniek
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Plesmanlaan
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Amsterdam, Plesmanlaan, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF) y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar los procedimientos de detección.
NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
- Hombres mayores de 18 años
- Prueba histológica o citológica de cáncer de próstata
CPRCm progresivo documentado basado en al menos uno de los siguientes criterios:
- La progresión del PSA se define como un aumento del 25 % sobre el valor inicial con un aumento en el valor absoluto de al menos 1,0 ng/mL que se confirma con otro nivel de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana y un PSA mínimo de 1,0 ng/mL.
- La progresión de los tejidos blandos se define como un aumento ≥ 20 % en la suma de la LD de todas las lesiones diana en función de la suma más pequeña de la LD desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
- Progresión de la enfermedad ósea (enfermedad evaluable) o dos o más lesiones óseas nuevas por gammagrafía ósea.
- Dos o más lesiones óseas
- ECOG 0- 1
Función orgánica normal con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización:
- Albúmina > 30 g/L
- RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina ≤ 1,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina ≤ ULN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert)
- SGOT (AST) ≤ 1,5 x LSN
- SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN
- Recuento de leucocitos ≥ 3 x 10^9/L
- Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., espermicida junto con una barrera como un condón) o abstinencia sexual durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La donación de esperma está prohibida durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las parejas femeninas deben usar anticonceptivos hormonales o de barrera a menos que sean posmenopáusicas o abstinentes.
- Testosterona sérica < 50 ng/dL. Los sujetos deben continuar con la deprivación primaria de andrógenos con un análogo de LHRH (agonista o antagonista) si no se han sometido a una orquiectomía.
- Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento previo se han resuelto a NCI-CTCAE v4.0 Grado 1 o menos.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes.
Criterio de exclusión:
- Recibió otros agentes terapéuticos en investigación u otras terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió radioterapia de haz externo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tiene una necesidad inmediata de radioterapia de haz externo.
- Ha recibido algún radiofármaco sistémico para la búsqueda de hueso en el pasado.
- Ha recibido quimioterapia dirigida contra el cáncer de próstata en un entorno resistente a la castración. Los sujetos que hayan recibido hasta 6 dosis previas de docetaxel en el entorno sensible a la castración están permitidos si no han experimentado progresión de la enfermedad dentro de las 36 semanas posteriores al último tratamiento con docetaxel.
Ha recibido cuatro o más regímenes anticancerígenos sistémicos para mCRPC.
- El tratamiento con docetaxel o abiraterona para la enfermedad metastásica no castrada está permitido y no cuenta para las líneas de terapia para mCRPC
- Una 'línea' es un régimen. Las combinaciones de hormonas y otros tipos de terapias cuentan como líneas individuales.
- Ha conocido toxicidad relacionada con docetaxel de grado ≥3 o interrupción o interrupción de la dosis relacionada con toxicidad de docetaxel.
- Ha recibido transfusiones de sangre o factores de crecimiento en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- Enfermedad ganglionar sintomática (es decir, edema de escroto, pene o pierna).
- Tiene metástasis viscerales con ≥ 3 metástasis pulmonares y/o hepáticas o lesión individual ≥ 2 cm, evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax/abdomen/pelvis en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización.
- Enfermedad locorregional sintomática que causa síntomas urinarios o rectales continuos de Grado 3 o Grado 4.
- Sujetos con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga no invasivo u otras neoplasias malignas in situ o no invasivas. No se considera que los sujetos tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y están libres de enfermedad durante ≥ 3 años.
- Tiene compresión del cordón inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética.
- Displasia conocida de la médula ósea
- Ha recibido alguno de los siguientes en las 4 semanas previas a la aleatorización: inhibidores de la 5-alfa-reductasa, medicamentos a base de hierbas, alimentos naturales hormonalmente activos (p. ej., fitoestrógenos) u otros complementos alimenticios que alteran el PSA en humanos
Cualquier otra enfermedad grave o condición médica que, en opinión del investigador, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso, lo que incluye, entre otros:
- Infección descontrolada
- Insuficiencia cardíaca NYHA III o IV
- enfermedad de Crohn o aquellos con colitis ulcerosa que no se han sometido a una colectomía
- Infección activa conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 IV cada tres semanas en 10 dosis.
La prednisona se administrará a una dosis de 5 mg por vía oral dos veces al día.
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Se administrará docetaxel 75 mg/m2 IV cada tres semanas en 10 dosis.
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Experimental: Docetaxel con Radio-223
Se administrará docetaxel 60 mg/m2 IV cada 3 semanas por 10 dosis.
Se administrará radio-223 a 55 kBq/kg, 6 inyecciones en intervalos de 6 semanas.
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Se administrará docetaxel 60 mg/m2 IV cada 3 semanas por 10 dosis.
Se administrará radio-223 a 55 kBq/kg, 6 inyecciones en intervalos de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Radio-223
Otros números de identificación del estudio
- 18-150
- 2018-002944-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .