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在前列腺癌患者中测试镭 223 和多西紫杉醇的研究

2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

多西他赛与多西他赛和镭-223 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的 III 期试验

本研究的目的是比较使用镭 223 和多西他赛化疗与单独使用多西他赛相比的任何好和坏影响。 早期的研究有助于表明该组合是安全的，但尚未证明该组合比单独使用任何一种药物更有效。 本研究的目的是找出联合使用多西紫杉醇和镭 223 是否比单独使用任何一种药物更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

732

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Brasília、巴西、70200-730
        • Hospital Sirio Libanês
      • Curitiba、巴西
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre、巴西、90610000
        • CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital Moinhos de Vento (HMV)
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo、巴西
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo、巴西
        • Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
    • Dr. Paulo Prata
      • Barretos、Dr. Paulo Prata、巴西、14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
    • Pernambuco
      • Boa Vista、Pernambuco、巴西、50.070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
    • State of São Paulo
      • São Paulo、State of São Paulo、巴西
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606012
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Saddle Brook、New Jersey、美国、07663
        • New Jersey Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10468
        • Bronx VA Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Atrium Health/ Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Physicians
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
      • Almelo、荷兰、7609
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
      • Breda、荷兰、4818
        • Amphia Hospital
      • Deventer、荷兰
        • Deventer Ziekenhuis
      • Hilversum、荷兰、1213
        • Tergooi Hospital
      • Nijmegen、荷兰、6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Rotterdam、荷兰、3045
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、荷兰、3079
        • Maasstad Hospital
      • The Hague、荷兰、2512
        • Haaglanden Medical Center
      • Utrecht、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
      • Zwolle、荷兰、8025
        • Isala Kliniek
    • Plesmanlaan
      • Amsterdam、Plesmanlaan、荷兰、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Clinic de Barcelona
      • Castellon、西班牙、12006
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Avenida de Roma S/n
      • Oviedo、Avenida de Roma S/n、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
        • Ramón y Cajal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为个人健康信息的发布提供书面知情同意书 (ICF) 和 HIPAA 授权。 在执行筛选程序之前，必须获得签署的知情同意书。

注意：HIPAA 授权可以包含在知情同意中，也可以单独获得。

  • 18岁及以上的男性
  • 前列腺癌的组织学或细胞学证据

  • 记录在案的进展性 mCRPC 至少基于以下标准之一：

    1. PSA 进展定义为超过基线值增加 25%，绝对值增加至少 1.0 ng/mL，由另一个 PSA 水平确认，间隔至少 1 周，最小 PSA 为 1.0 ng/mL。
    2. 软组织进展定义为所有目标病灶的 LD 总和增加 ≥ 20%，基于自治疗开始以来的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶。
    3. 骨病进展（可评估疾病）或通过骨扫描发现两个或多个新的骨病灶。
  • 两个或多个骨病变
  • 心电图 0- 1

  • 随机分组后 14 天内具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：

    • 白蛋白 > 30 克/升
    • 主动降噪 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
    • 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
    • 肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
    • 胆红素 ≤ ULN（除非有记录的吉尔伯特病）
    • SGOT (AST) ≤ 1.5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1.5 x ULN
    • 白细胞计数 ≥ 3 x 10^9/L
  • 受试者必须同意在研究期间（包括最后一剂研究药物后 30 天）使用医学上可接受的避孕方法（例如，杀精子剂与避孕套等屏障结合使用）或禁欲。 研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内禁止捐献精子。 除非绝经后或禁欲，否则女性伴侣必须使用激素或屏障避孕。
  • 血清睾酮 < 50 ng/dL。 如果受试者未接受睾丸切除术，则受试者必须继续使用 LHRH 类似物（激动剂或拮抗剂）进行初级雄激素剥夺。
  • 任何先前治疗的所有急性毒性作用都已解决为 NCI-CTCAE v4.0 1 级或更低。
  • 愿意并能够遵守方案，包括随访和检查

排除标准：

  • 随机分组前 4 周内接受过任何其他研究性治疗药物或其他抗癌治疗。
  • 随机分组前 4 周内接受过外照射放疗。
  • 急需外照射放射治疗。
  • 过去接受过任何全身性寻骨放射性药物。
  • 在去势抗性环境中接受过任何前列腺癌定向化疗。 如果受试者在最后一次使用多西紫杉醇治疗后 36 周内未出现疾病进展，则允许在去势敏感环境中接受多达 6 次既往多西紫杉醇剂量的受试者。

  • 已接受四种或四种以上针对 mCRPC 的全身抗癌方案。

    • 允许使用多西紫杉醇或阿比特龙治疗非去势转移性疾病，并且不计入 mCRPC 的治疗线数
    • “线”是一种养生法。 激素和其他类型疗法的组合算作单线。
  • 已知 ≥ 3 级多西他赛相关毒性或多西他赛毒性相关剂量中断或停药。
  • 在随机化之前的最后 4 周内接受过输血或生长因子。
  • 有症状的淋巴结疾病（即阴囊、阴茎或腿部水肿）。
  • 在随机分组前的最后 8 周内，根据胸部/腹部/骨盆的 CT 扫描或 MRI 评估，有内脏转移≥3 个肺和/或肝转移或单个病灶≥2cm。
  • 导致持续的 3 级或 4 级泌尿或直肠症状的有症状的局部区域疾病。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或非浸润性膀胱癌或其他原位或非浸润性恶性肿瘤外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的受试者。 如果受试者已完成治疗并且无病 ≥ 3 年，则不认为受试者患有“当前活动性”恶性肿瘤。
  • 根据临床发现和/或 MRI，即将或已确定脊髓受压。
  • 已知的骨髓发育不良
  • 在随机分组前的 4 周内接受过以下任何一种治疗：5-α-还原酶抑制剂、草药、天然荷尔蒙活性食品（例如植物雌激素）或其他已知会改变人体 PSA 的食品补充剂

  • 研究者认为会使本方案具有不合理危险的任何其他严重疾病或医疗状况，包括但不限于：

    • 不受控制的感染
    • NYHA III 或 IV 级心力衰竭
    • 克罗恩病或未接受结肠切除术的溃疡性结肠炎患者
    • 已知活动性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 将每三周静脉注射 10 剂。 泼尼松将以 5 毫克的剂量每天口服两次。
药品：多西紫杉醇 75 毫克/平方米
多西紫杉醇 75 mg/m2 将每三周静脉注射 10 剂。
实验性的：含镭 223 的多西紫杉醇
多西紫杉醇 60 mg/m2 将每 3 周静脉注射 10 剂。 镭 223 将以 55 kBq/kg 的剂量给药，每 6 周注射 6 次。
药品：多西紫杉醇 60 毫克/平方米
多西紫杉醇 60 mg/m2 将每 3 周静脉注射 10 剂。
药品：镭223
镭 223 将以 55 kBq/kg 的剂量给药，每 6 周注射 6 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Michael Morris, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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