Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen von Radium-223 mit Docetaxel bei Patienten mit Prostatakrebs

13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-III-Studie mit Docetaxel vs. Docetaxel und Radium-223 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie ist es, alle guten und schlechten Wirkungen der Verwendung von Radium-223 zusammen mit einer Docetaxel-Chemotherapiebehandlung mit der Verwendung von Docetaxel allein zu vergleichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination sicher ist, aber die Kombination hat sich nicht als besser als jedes Medikament allein erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Docetaxel und Radium-223 besser ist als die Gabe eines der beiden Medikamente allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sírio Libanês
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento (HMV)
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
    • Dr. Paulo Prata
      • Barretos, Dr. Paulo Prata, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
    • Pernambuco
      • Boa Vista, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
    • State of São Paulo
      • São Paulo, State of São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
      • Almelo, Niederlande, 7609
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande, 1213
        • Tergooi Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3045
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Niederlande, 3079
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Niederlande, 2512
        • Haaglanden Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Kliniek
    • Plesmanlaan
      • Amsterdam, Plesmanlaan, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spanien, 12006
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Avenida de Roma S/n
      • Oviedo, Avenida de Roma S/n, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606012
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • New Jersey Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health/ Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Physicians
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und eine HIPAA-Autorisierung für die Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen bereitzustellen. Vor der Durchführung von Screeningverfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.

HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann entweder in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.

  • Männer ab 18 Jahren
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von Prostatakrebs

  • Dokumentierter progressiver mCRPC basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. PSA-Progression definiert als 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert mit einem Anstieg des absoluten Werts von mindestens 1,0 ng/ml, der durch einen anderen PSA-Wert mit einem Intervall von mindestens 1 Woche und einem PSA-Mindestwert von 1,0 ng/ml bestätigt wird.
    2. Weichteilprogression, definiert als Anstieg ≥ 20 % der Summe der LD aller Zielläsionen, basierend auf der kleinsten LD-Summe seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
    3. Fortschreiten der Knochenerkrankung (auswertbare Erkrankung) oder zwei oder mehr neue Knochenläsionen durch Knochenscan.
  • Zwei oder mehr Knochenläsionen
  • ECOG 0-1

  • Normale Organfunktion mit akzeptablen anfänglichen Laborwerten innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung:

    • Albumin > 30 g/l
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
    • Kreatinin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ ULN (sofern kein Morbus Gilbert dokumentiert ist)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • Leukozytenzahl ≥ 3 x 10^9/l
  • Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom) oder sexuelle Abstinenz anzuwenden. Die Samenspende ist während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten. Partnerinnen müssen hormonelle oder barrierefreie Verhütungsmittel anwenden, es sei denn, sie sind postmenopausal oder abstinent.
  • Serum-Testosteron < 50 ng/dL. Die Probanden müssen den primären Androgenentzug mit einem LHRH-Analogon (Agonist oder Antagonist) fortsetzen, wenn sie sich keiner Orchiektomie unterzogen haben.
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Behandlung sind auf NCI-CTCAE v4.0 Grad 1 oder weniger abgeklungen.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung andere Prüftherapeutika oder andere Krebstherapien.
  • Erhaltene externe Strahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hat einen sofortigen Bedarf an externer Strahlentherapie.
  • Hat in der Vergangenheit systemische knochensuchende Radiopharmazeutika erhalten.
  • Hat eine gegen Prostatakrebs gerichtete Chemotherapie in der kastrationsresistenten Umgebung erhalten. Patienten, die bis zu 6 vorherige Dosen Docetaxel in der kastrationssensitiven Umgebung erhalten haben, sind zugelassen, wenn sie innerhalb von 36 Wochen nach der letzten Behandlung mit Docetaxel keine Krankheitsprogression erfahren haben.

  • Hat vier oder mehr systemische Antikrebsbehandlungen für mCRPC erhalten.

    • Die Behandlung mit Docetaxel oder Abirateron bei nicht kastrierten metastasierten Erkrankungen ist zulässig und zählt nicht zu den Therapielinien für mCRPC
    • Eine „Linie“ ist ein Regime. Kombinationen von Hormonen und anderen Therapieformen zählen als Einzellinien.
  • Hat bekannte Docetaxel-bedingte Toxizitäten Grad ≥ 3 oder Docetaxel-Toxizitätsbedingte Dosisunterbrechungen oder -abbrüche.
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren erhalten.
  • Symptomatische Lymphknotenerkrankung (z. B. Skrotal-, Penis- oder Beinödem).
  • Hat viszerale Metastasen mit ≥ 3 Lungen- und/oder Lebermetastasen oder einzelne Läsion ≥ 2 cm, wie durch CT-Scan oder MRT von Brust/Abdomen/Becken innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Randomisierung festgestellt.
  • Symptomatische lokoregionäre Erkrankung, die anhaltende urologische oder rektale Symptome Grad 3 oder Grad 4 verursacht.
  • Probanden mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder nicht-invasivem Blasenkrebs oder anderen In-situ- oder nicht-invasiven Malignomen. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Hat basierend auf klinischen Befunden und / oder MRT eine bevorstehende oder festgestellte Nabelschnurkompression.
  • Bekannte Knochenmarksdysplasie
  • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung eines der folgenden erhalten: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, pflanzliche Medikamente, natürliche hormonell aktive Lebensmittel (z. B. Phytoöstrogene) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie PSA beim Menschen verändern

  • Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes dieses Protokoll unangemessen gefährlich machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierte Infektion
    • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • Morbus Crohn oder Personen mit Colitis ulcerosa, die sich keiner Kolektomie unterzogen haben
    • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird i.v. alle drei Wochen für 10 Dosen verabreicht. Prednison wird zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 wird i.v. alle drei Wochen für 10 Dosen verabreicht.
Experimental: Docetaxel mit Radium-223
Docetaxel 60 mg/m2 wird i.v. alle 3 Wochen für 10 Dosen verabreicht. Radium-223 wird mit 55 kBq/kg verabreicht, 6 Injektionen in Abständen von 6 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 wird i.v. alle 3 Wochen für 10 Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Radium-223
Radium-223 wird mit 55 kBq/kg verabreicht, 6 Injektionen in Abständen von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel 75 mg/m2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren