이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 환자에서 도세탁셀과 함께 Radium-223을 테스트하는 연구

2024년 4월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 도세탁셀 대 도세탁셀 및 라듐-223의 3상 시험

이 연구의 목적은 라듐-223을 도세탁셀 화학요법 치료와 함께 사용하는 것과 도세탁셀을 단독으로 사용하는 것의 좋은 효과와 나쁜 효과를 비교하는 것입니다. 이전 연구는 조합이 안전하다는 것을 보여주었지만 조합이 약물 단독보다 더 잘 작동하는 것으로 입증되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 도세탁셀과 라듐-223을 병용하는 것이 두 약물을 단독으로 투여하는 것보다 더 나은지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

738

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Josef Fox, MD
  • 전화번호: 212-639-7371

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815
        • 모병
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • 연락하다:
          • M. Hendriks, MD
          • 전화번호: +31 72 5482872
      • Almelo, 네덜란드, 7609
        • 모병
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • 연락하다:
      • Breda, 네덜란드, 4818
      • Den Haag, 네덜란드, 2512
      • Deventer, 네덜란드
        • 모병
        • Deventer Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Hilversum, 네덜란드, 1213
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079
      • Utrecht, 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Andre Bergman, MD
          • 전화번호: +31 20 512 2046
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 완전한
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Boca Raton Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Alan Koletsky, MD
          • 전화번호: 561-955-6400
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606012
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Nabil Adra, MD
          • 전화번호: 317-944-5349
          • 이메일: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Marc Matrana, MD
          • 전화번호: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
          • Arif Hussain, MD
          • 전화번호: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts
        • 연락하다:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • 전화번호: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 완전한
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Gautam Jha, MD
          • 전화번호: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • 전화번호: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 완전한
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, 미국, 07663
        • 모병
        • New Jersey Urology
        • 연락하다:
          • Elan Diamond, MD
          • 전화번호: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University of Buffalo
        • 연락하다:
          • Roberto Pili, MD
          • 전화번호: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • 완전한
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Josef Fox, MD
          • 전화번호: 212-639-7371
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
        • 수석 연구원:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • 연락하다:
          • Scott Tagawa, MD
          • 전화번호: 646-962-2072
      • New York, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • Bronx VA Hospital
        • 연락하다:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • 전화번호: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
          • Chunkit Fung, MD
          • 전화번호: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Michael Morris, MD
          • 전화번호: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
          • Young Whang, MD, PhD
          • 전화번호: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 모병
        • MidLantic Urology
        • 연락하다:
          • Laurence Belkoff, DO
          • 전화번호: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Millennium Physicians
        • 연락하다:
          • Umang Patel, MD
          • 전화번호: 281-440-5006
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 완전한
        • University of Washington
  • 브라질
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • 전화번호: 34 934 89 30 00
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • 전화번호: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • 전화번호: 0034 955 013 068
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • 전화번호: +34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Ramón y Cajal Hospital
        • 연락하다:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • 전화번호: +34 913 36 80 00

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서(ICF) 및 HIPAA 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다. 선별 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

  • 만 18세 이상 남성
  • 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 증거

  • 다음 기준 중 하나 이상에 따라 문서화된 진행성 mCRPC:

    1. PSA 진행은 최소 1주 간격 및 최소 PSA 1.0ng/mL의 다른 PSA 수치로 확인되는 최소 1.0ng/mL의 절대값 증가와 함께 기준치보다 25% 증가하는 것으로 정의됩니다.
    2. 연조직 진행은 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 모든 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
    3. 뼈 스캔에 의한 뼈 질환(평가 가능한 질병) 또는 2개 이상의 새로운 뼈 병변의 진행.
  • 두 개 이상의 뼈 병변
  • ECOG 0-1

  • 무작위화 14일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 갖는 정상 장기 기능:

    • 알부민 > 30g/L
    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈 ≤ ULN(문서화된 길버트병 제외)
    • SGOT(AST) ≤ 1.5 x ULN
    • SGPT(ALT) ≤ 1.5 x ULN
    • WBC 수치 ≥ 3 x 10^9/L
  • 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 또는 성적 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자 기증은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금지됩니다. 여성 파트너는 폐경 후이거나 금욕하지 않는 한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL. 피험자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체(작용제 또는 길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
  • 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 NCI-CTCAE v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
  • 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 4주 이내에 임의의 다른 조사용 치료제 또는 기타 항암 요법을 받은 자.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 외부 빔 방사선 요법을 받은 경우.
  • 외부 빔 방사선 요법이 즉시 필요합니다.
  • 과거에 전신 뼈 탐색 방사성 의약품을 투여받았습니다.
  • 거세 저항 설정에서 전립선 암 지시 화학 요법을 받았습니다. 거세에 민감한 상황에서 이전에 최대 6회 도세탁셀 용량을 받은 피험자는 도세탁셀로 마지막 치료를 받은 후 36주 이내에 질병 진행을 경험하지 않은 경우 허용됩니다.

  • mCRPC에 대해 4가지 이상의 전신 항암 요법을 받았습니다.

    • 비거세 전이성 질환에 대한 도세탁셀 또는 아비라테론 치료는 허용되며 mCRPC에 대한 치료 라인에 포함되지 않습니다.
    • '라인'은 요법입니다. 호르몬 및 기타 유형의 요법의 조합은 한 줄로 계산됩니다.
  • 알려진 3등급 이상의 도세탁셀 관련 독성 또는 도세탁셀 독성 관련 용량 중단 또는 중단이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 수혈 또는 성장 인자를 받은 경우.
  • 증상이 있는 림프절 질환(즉, 음낭, 음경 또는 다리 부종).
  • 무작위화 전 마지막 8주 이내에 흉부/복부/골반의 CT 스캔 또는 MRI로 평가했을 때 폐 및/또는 간 전이가 3개 이상이거나 개별 병변이 2cm 이상인 내장 전이가 있습니다.
  • 진행 중인 3등급 또는 4등급 비뇨기 또는 직장 증상을 유발하는 증상이 있는 국소 부위 질환.
  • 비흑색종 피부암 또는 비침습성 방광암 또는 다른 원위치 또는 비침습성 악성종양 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양을 가진 피험자. 치료를 완료하고 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 피험자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 임상 소견 및/또는 MRI에 근거하여 임박하거나 확립된 척수 압박이 있습니다.
  • 알려진 골수 이형성증
  • 무작위 배정 전 4주 동안 다음 중 하나를 받은 적이 있음: 5-알파 환원 효소 억제제, 한약, 천연 호르몬 활성 식품(예: 식물성 에스트로겐) 또는 인간의 PSA를 변경하는 것으로 알려진 기타 식품 보조제

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 이 프로토콜을 비합리적으로 위험하게 만드는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    • 통제되지 않은 감염
    • NYHA III 또는 IV 심부전
    • 대장절제술을 받지 않은 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
    • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2는 10회 용량 동안 3주마다 IV로 투여됩니다. Prednisone은 하루에 두 번 5mg의 용량으로 구두로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀 75mg/m2
도세탁셀 75mg/m2는 10회 용량 동안 3주마다 IV로 투여됩니다.
실험적: Radium-223 함유 도세탁셀
Docetaxel 60 mg/m2은 10회 용량 동안 3주마다 IV로 투여됩니다. Radium-223은 55kBq/kg으로 6주 간격으로 6회 주입됩니다.
의약품: 도세탁셀 60mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2은 10회 용량 동안 3주마다 IV로 투여됩니다.
의약품: 라듐-223
Radium-223은 55kBq/kg으로 6주 간격으로 6회 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

도세탁셀 75mg/m2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다