Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rádium-223 docetaxellel történő tesztelésére prosztatarákos betegeken

2024. április 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Docetaxel kontra Docetaxel és a Radium-223 III. fázisú vizsgálata metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a rádium-223 és a docetaxel kemoterápiás kezelés jó és rossz hatásainak összehasonlítása a docetaxel önmagában történő alkalmazásával. Korábbi tanulmányok bizonyították, hogy a kombináció biztonságos, de a kombináció nem bizonyítottan jobban működik, mint bármelyik gyógyszer önmagában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, jobb-e a docetaxel és a rádium-223 kombinálása, mintha bármelyik gyógyszert önmagában adnák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

738

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Josef Fox, MD
  • Telefonszám: 212-639-7371

Tanulmányi helyek

    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Befejezve
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alan Koletsky, MD
          • Telefonszám: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606012
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Telefonszám: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nabil Adra, MD
          • Telefonszám: 317-944-5349
          • E-mail: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Matrana, MD
          • Telefonszám: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arif Hussain, MD
          • Telefonszám: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Telefonszám: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Befejezve
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gautam Jha, MD
          • Telefonszám: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Telefonszám: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Aktív, nem toborzó
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Befejezve
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 07663
        • Toborzás
        • New Jersey Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elan Diamond, MD
          • Telefonszám: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Toborzás
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University of Buffalo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Pili, MD
          • Telefonszám: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Befejezve
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josef Fox, MD
          • Telefonszám: 212-639-7371
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
        • Kutatásvezető:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Tagawa, MD
          • Telefonszám: 646-962-2072
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • Bronx VA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Telefonszám: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunkit Fung, MD
          • Telefonszám: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonszám: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Telefonszám: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Aktív, nem toborzó
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Toborzás
        • MidLantic Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Telefonszám: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Toborzás
        • Millennium Physicians
        • Kapcsolatba lépni:
          • Umang Patel, MD
          • Telefonszám: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Befejezve
        • University of Washington
      • Alkmaar, Hollandia, 1815
        • Toborzás
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Hendriks, MD
          • Telefonszám: +31 72 5482872
      • Almelo, Hollandia, 7609
        • Toborzás
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Breda, Hollandia, 4818
      • Den Haag, Hollandia, 2512
      • Deventer, Hollandia
        • Toborzás
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hilversum, Hollandia, 1213
        • Toborzás
        • Tergooi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nijmegen, Hollandia, 6532
        • Toborzás
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
      • Rotterdam, Hollandia, 3045
      • Rotterdam, Hollandia, 3079
      • Utrecht, Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andre Bergman, MD
          • Telefonszám: +31 20 512 2046
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Telefonszám: 34 934 89 30 00
      • Castelló de la Plana, Spanyolország, 12006
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Telefonszám: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Telefonszám: 0034 955 013 068
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 961 11 40 00
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Telefonszám: +34 913 36 80 00

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos informált beleegyezést (ICF) és HIPAA-engedélyt adni a személyes egészségügyi adatok kiadásához. A szűrési eljárások elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

MEGJEGYZÉS: A HIPAA-engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.

  • Férfiak 18 éves és idősebb
  • A prosztatarák szövettani vagy citológiai bizonyítéka
  • Dokumentált progresszív mCRPC a következő kritériumok legalább egyike alapján:

    1. A PSA progressziója a kiindulási értékhez képest 25%-os növekedés, az abszolút érték legalább 1,0 ng/ml-es növekedése mellett, amelyet egy másik PSA-szint igazol, minimum 1 hetes intervallummal és 1,0 ng/ml minimális PSA-értékkel.
    2. A lágyszöveti progresszió az összes céllézió LD-jének összegének ≥ 20%-os növekedéseként definiálható, a kezelés megkezdése óta eltelt legkisebb LD-összeg alapján, vagy egy vagy több új lézió megjelenése.
    3. Csontbetegség (értékelhető betegség) vagy két vagy több új csontlézió progressziója csontvizsgálattal.
  • Két vagy több csontsérülés
  • ECOG 0-1
  • Normális szervműködés elfogadható kezdeti laboratóriumi értékekkel a randomizálást követő 14 napon belül:

    • Albumin > 30 g/l
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
    • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
    • Bilirubin ≤ ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-kór)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • WBC-szám ≥ 3 x 10^9/L
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. spermicid gátolással, például óvszerrel kombinálva) vagy szexuális absztinenciát alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napot is. A spermiumok adományozása tilos a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. A női partnereknek hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, kivéve, ha posztmenopauzás vagy absztinens.
  • A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl. Az alanyoknak folytatniuk kell az elsődleges androgénmegvonást LHRH analóggal (agonistával vagy antagonistával), ha nem estek át orchiectomián.
  • Bármely korábbi kezelés minden akut toxikus hatása NCI-CTCAE v4.0 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatra szűnt.
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve az utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb vizsgálati terápiás szert vagy egyéb rákellenes terápiát kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • A randomizálást megelőző 4 héten belül külső sugárterápiát kapott.
  • Azonnali külső sugárkezelésre van szüksége.
  • Korábban kapott bármilyen szisztémás csontkereső radiofarmakont.
  • Kapott bármilyen prosztatarákra irányított kemoterápiát kasztráció-rezisztens környezetben. Azok az alanyok, akik korábban legfeljebb 6 adag docetaxelt kaptak kasztrációra érzékeny környezetben, megengedettek, ha nem tapasztaltak betegség progresszióját az utolsó docetaxel-kezelést követő 36 héten belül.
  • Négy vagy több szisztémás rákellenes kezelést kapott mCRPC miatt.

    • Docetaxellel vagy abirateronnal végzett, nem kasztrált metasztatikus betegség kezelése megengedett, és nem számít bele az mCRPC terápiás sorába.
    • A „vonal” egy rend. A hormonok és más típusú terápiák kombinációi egyetlen sornak számítanak.
  • ≥3 fokozatú docetaxellel kapcsolatos toxicitása vagy a docetaxel toxicitással összefüggő adagolás megszakítása vagy abbahagyása ismert.
  • Vérátömlesztésben vagy növekedési faktorokban részesült a randomizálást megelőző utolsó 4 hétben.
  • Tünetekkel járó csomóbetegség (azaz herezacskó-, pénisz- vagy lábödéma).
  • Viscerális metasztázisai vannak ≥ 3 tüdő- és/vagy májmetasztázisokkal vagy ≥2 cm-es egyedi elváltozással, a mellkas/has/medence CT-vizsgálatával vagy MRI-vizsgálata alapján a randomizálást megelőző utolsó 8 hétben.
  • Tünetekkel járó loko-regionális betegség, amely folyamatos 3. vagy 4. fokozatú vizelet- vagy végbéltüneteket okoz.
  • „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, amelyek nem nem melanómás bőrrákok, nem invazív hólyagrákok vagy egyéb in situ vagy nem invazív rosszindulatú daganatok. Az alanyok nem minősülnek „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és 3 évnél hosszabb ideig betegségmentesek.
  • A klinikai leletek és/vagy MRI alapján küszöbön álló vagy kialakult kötélkompressziója van.
  • Ismert csontvelő-dysplasia
  • A véletlen besorolást megelőző 4 hétben a következők bármelyikét kapta: 5-alfa-reduktáz gátlók, gyógynövényekből készült gyógyszerek, természetes hormonálisan aktív élelmiszerek (pl. fitoösztrogének) vagy egyéb étrend-kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a PSA-t emberekben
  • Bármilyen egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a jegyzőkönyvet, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Kontrollálatlan fertőzés
    • NYHA III vagy IV szívelégtelenség
    • Crohn-betegség vagy vastagbélfekélyes betegek, akik nem estek át kolektómián
    • Ismert aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel
A 75 mg/m2 docetaxelt iv. adják be háromhetente 10 adagban. A prednizont 5 mg-os adagban szájon át naponta kétszer adják be.
A 75 mg/m2 docetaxelt iv. adják be háromhetente 10 adagban.
Kísérleti: Docetaxel rádium-223-mal
A 60 mg/m2 docetaxelt iv. adják 3 hetente 10 adagban. A rádium-223-at 55 kBq/kg dózisban adják be, 6 injekciót 6 hetes időközönként.
A 60 mg/m2 docetaxelt iv. adják 3 hetente 10 adagban.
A rádium-223-at 55 kBq/kg dózisban adják be, 6 injekciót 6 hetes időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel 75 mg/m2

3
Iratkozz fel