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Une étude pour tester le radium-223 avec le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

24 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase III du docétaxel contre le docétaxel et le radium-223 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Le but de cette étude est de comparer les effets positifs et négatifs de l'utilisation du radium-223 avec un traitement de chimiothérapie au docétaxel par rapport à l'utilisation du docétaxel seul. Des études antérieures ont aidé à montrer que la combinaison est sûre, mais il n'a pas été prouvé que la combinaison fonctionne mieux que l'un ou l'autre des médicaments seuls. Le but de cette étude est de savoir si l'association du docétaxel et du radium-223 est préférable à l'administration de l'un ou l'autre médicament seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Morris, MD
  • Numéro de téléphone: 646-422-4469
  • E-mail: morrism@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Josef Fox, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7371

Lieux d'étude

  • Brésil
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Numéro de téléphone: 34 934 89 30 00
      • Castelló de la Plana, Espagne, 12006
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Contact:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 955 013 068
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Contact:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 961 11 40 00
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Contact:
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contact:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Numéro de téléphone: +34 913 36 80 00
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Contact:
          • M. Hendriks, MD
          • Numéro de téléphone: +31 72 5482872
      • Almelo, Pays-Bas, 7609
        • Recrutement
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Contact:
      • Breda, Pays-Bas, 4818
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512
      • Deventer, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contact:
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213
        • Recrutement
        • Tergooi Hospital
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045
        • Recrutement
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079
      • Utrecht, Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Andre Bergman, MD
          • Numéro de téléphone: +31 20 512 2046
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Complété
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contact:
          • Alan Koletsky, MD
          • Numéro de téléphone: 561-955-6400
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Nabil Adra, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-5349
          • E-mail: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Cancer Institute
        • Contact:
          • Marc Matrana, MD
          • Numéro de téléphone: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Arif Hussain, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts
        • Contact:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Gautam Jha, MD
          • Numéro de téléphone: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Numéro de téléphone: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Actif, ne recrute pas
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Complété
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
        • Recrutement
        • New Jersey Urology
        • Contact:
          • Elan Diamond, MD
          • Numéro de téléphone: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo
        • Contact:
          • Roberto Pili, MD
          • Numéro de téléphone: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Complété
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Josef Fox, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-7371
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
        • Chercheur principal:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
          • Scott Tagawa, MD
          • Numéro de téléphone: 646-962-2072
      • New York, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • Bronx VA Hospital
        • Contact:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
          • Chunkit Fung, MD
          • Numéro de téléphone: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Actif, ne recrute pas
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
        • Contact:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Numéro de téléphone: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Millennium Physicians
        • Contact:
          • Umang Patel, MD
          • Numéro de téléphone: 281-440-5006
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Complété
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ICF) et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant que les procédures de dépistage ne soient effectuées.

REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être soit incluse dans le consentement éclairé, soit obtenue séparément.

  • Hommes de 18 ans et plus
  • Preuve histologique ou cytologique du cancer de la prostate

  • CPRCm progressif documenté basé sur au moins un des critères suivants :

    1. Progression du PSA définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale avec une augmentation de la valeur absolue d'au moins 1,0 ng/mL qui est confirmée par un autre niveau de PSA avec un minimum d'un intervalle d'une semaine et un PSA minimum de 1,0 ng/mL.
    2. Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des DL de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite somme des DL depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
    3. Progression de la maladie osseuse (maladie évaluable) ou deux ou plusieurs nouvelles lésions osseuses par scintigraphie osseuse.
  • Deux lésions osseuses ou plus
  • ECOG 0- 1

  • Fonction organique normale avec des valeurs de laboratoire initiales acceptables dans les 14 jours suivant la randomisation :

    • Albumine > 30 g/L
    • NAN ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
    • Créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • Bilirubine ≤ LSN (sauf si maladie de Gilbert documentée)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x LSN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN
    • Nombre de globules blancs ≥ 3 x 10^9/L
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, un spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif) ou l'abstinence sexuelle pendant la durée de l'étude, y compris 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le don de sperme est interdit pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les partenaires féminines doivent utiliser une contraception hormonale ou barrière sauf si elles sont ménopausées ou abstinentes.
  • Testostérone sérique < 50 ng/dL. Les sujets doivent poursuivre la privation androgénique primaire avec un analogue de la LHRH (agoniste ou antagoniste) s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie.
  • Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ont été résolus en NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 ou moins.
  • Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les examens

Critère d'exclusion:

  • A reçu tout autre agent thérapeutique expérimental ou d'autres thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu une radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A un besoin immédiat de radiothérapie externe.
  • A reçu par le passé un radiopharmaceutique systémique ostéotrope.
  • A reçu une chimiothérapie dirigée contre le cancer de la prostate dans un contexte de résistance à la castration. Les sujets qui ont reçu jusqu'à 6 doses antérieures de docétaxel dans le cadre sensible à la castration sont autorisés s'ils n'ont pas connu de progression de la maladie dans les 36 semaines suivant le dernier traitement par docétaxel.

  • A reçu au moins quatre schémas thérapeutiques anticancéreux systémiques pour le mCRPC.

    • Le traitement par docétaxel ou abiratérone pour une maladie métastatique non castrée est autorisé et ne compte pas dans les lignes de traitement du mCRPC
    • Une « ligne » est un régime. Les combinaisons d'hormones et d'autres types de thérapies comptent comme des lignes uniques.
  • A des toxicités connues liées au docétaxel de grade ≥ 3 ou une interruption ou un arrêt de la dose liée à la toxicité du docétaxel.
  • A reçu des transfusions sanguines ou des facteurs de croissance au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
  • Maladie nodale symptomatique (c'est-à-dire œdème du scrotum, du pénis ou des jambes).
  • A des métastases viscérales avec ≥ 3 métastases pulmonaires et/ou hépatiques ou une lésion individuelle ≥ 2 cm, telle qu'évaluée par tomodensitométrie ou IRM du thorax/abdomen/pelvis au cours des 8 dernières semaines précédant la randomisation.
  • Maladie loco-régionale symptomatique qui provoque des symptômes urinaires ou rectaux continus de grade 3 ou 4.
  • Sujets atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau non mélanomes ou les cancers de la vessie non invasifs ou d'autres tumeurs malignes in situ ou non invasives. Les sujets ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis ≥ 3 ans.
  • A une compression imminente ou établie du cordon selon les résultats cliniques et/ou l'IRM.
  • Dysplasie médullaire connue
  • A reçu l'un des éléments suivants au cours des 4 semaines précédant la randomisation : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, médicaments à base de plantes, aliments naturels à action hormonale (par exemple, phytoestrogènes) ou autres compléments alimentaires connus pour modifier le PSA chez l'homme

  • Toute autre maladie ou condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection incontrôlée
    • Insuffisance cardiaque NYHA III ou IV
    • la maladie de Crohn ou les personnes atteintes de colite ulcéreuse qui n'ont pas subi de colectomie
    • Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré en IV toutes les trois semaines pour 10 doses. La prednisone sera administrée à une dose de 5 mg par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Docétaxel 75 mg/m2
Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré en IV toutes les trois semaines pour 10 doses.
Expérimental: Docétaxel avec Radium-223
Le docétaxel 60 mg/m2 sera administré en IV toutes les 3 semaines pour 10 doses. Le radium-223 sera administré à 55 kBq/kg, 6 injections à 6 semaines d'intervalle.
Médicament: Docétaxel 60 mg/m2
Le docétaxel 60 mg/m2 sera administré en IV toutes les 3 semaines pour 10 doses.
Médicament: Radium-223
Le radium-223 sera administré à 55 kBq/kg, 6 injections à 6 semaines d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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