Une étude pour tester le radium-223 avec le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
13 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase III du docétaxel contre le docétaxel et le radium-223 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Le but de cette étude est de comparer les effets positifs et négatifs de l'utilisation du radium-223 avec un traitement de chimiothérapie au docétaxel par rapport à l'utilisation du docétaxel seul.
Des études antérieures ont aidé à montrer que la combinaison est sûre, mais il n'a pas été prouvé que la combinaison fonctionne mieux que l'un ou l'autre des médicaments seuls.
Le but de cette étude est de savoir si l'association du docétaxel et du radium-223 est préférable à l'administration de l'un ou l'autre médicament seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
732
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brasília, Brésil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Curitiba, Brésil
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brésil, 90610000
- CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital Moinhos de Vento (HMV)
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brésil
- Beneficência Portuguesa
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São Paulo, Brésil
- Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
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Dr. Paulo Prata
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Barretos, Dr. Paulo Prata, Brésil, 14784-400
- Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
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Pernambuco
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Boa Vista, Pernambuco, Brésil, 50.070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
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State of São Paulo
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São Paulo, State of São Paulo, Brésil
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Clinic de Barcelona
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Castellon, Espagne, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología
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Avenida de Roma S/n
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Oviedo, Avenida de Roma S/n, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
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Almelo, Pays-Bas, 7609
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
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Breda, Pays-Bas, 4818
- Amphia Hospital
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Deventer, Pays-Bas
- Deventer Ziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas, 1213
- Tergooi Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079
- Maasstad Hospital
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The Hague, Pays-Bas, 2512
- Haaglanden Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
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Zwolle, Pays-Bas, 8025
- Isala Kliniek
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Plesmanlaan
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Amsterdam, Plesmanlaan, Pays-Bas, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University- Yale Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center (Miami)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
- New Jersey Urology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology and Hematology
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, États-Unis, 10468
- Bronx VA Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Atrium Health/ Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Physicians Network
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Physicians
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ICF) et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant que les procédures de dépistage ne soient effectuées.
REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être soit incluse dans le consentement éclairé, soit obtenue séparément.
- Hommes de 18 ans et plus
- Preuve histologique ou cytologique du cancer de la prostate
CPRCm progressif documenté basé sur au moins un des critères suivants :
- Progression du PSA définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale avec une augmentation de la valeur absolue d'au moins 1,0 ng/mL qui est confirmée par un autre niveau de PSA avec un minimum d'un intervalle d'une semaine et un PSA minimum de 1,0 ng/mL.
- Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des DL de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite somme des DL depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
- Progression de la maladie osseuse (maladie évaluable) ou deux ou plusieurs nouvelles lésions osseuses par scintigraphie osseuse.
- Deux lésions osseuses ou plus
- ECOG 0- 1
Fonction organique normale avec des valeurs de laboratoire initiales acceptables dans les 14 jours suivant la randomisation :
- Albumine > 30 g/L
- NAN ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Bilirubine ≤ LSN (sauf si maladie de Gilbert documentée)
- SGOT (AST) ≤ 1,5 x LSN
- SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN
- Nombre de globules blancs ≥ 3 x 10^9/L
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, un spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif) ou l'abstinence sexuelle pendant la durée de l'étude, y compris 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le don de sperme est interdit pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les partenaires féminines doivent utiliser une contraception hormonale ou barrière sauf si elles sont ménopausées ou abstinentes.
- Testostérone sérique < 50 ng/dL. Les sujets doivent poursuivre la privation androgénique primaire avec un analogue de la LHRH (agoniste ou antagoniste) s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie.
- Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ont été résolus en NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 ou moins.
- Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les examens
Critère d'exclusion:
- A reçu tout autre agent thérapeutique expérimental ou d'autres thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A un besoin immédiat de radiothérapie externe.
- A reçu par le passé un radiopharmaceutique systémique ostéotrope.
- A reçu une chimiothérapie dirigée contre le cancer de la prostate dans un contexte de résistance à la castration. Les sujets qui ont reçu jusqu'à 6 doses antérieures de docétaxel dans le cadre sensible à la castration sont autorisés s'ils n'ont pas connu de progression de la maladie dans les 36 semaines suivant le dernier traitement par docétaxel.
A reçu au moins quatre schémas thérapeutiques anticancéreux systémiques pour le mCRPC.
- Le traitement par docétaxel ou abiratérone pour une maladie métastatique non castrée est autorisé et ne compte pas dans les lignes de traitement du mCRPC
- Une « ligne » est un régime. Les combinaisons d'hormones et d'autres types de thérapies comptent comme des lignes uniques.
- A des toxicités connues liées au docétaxel de grade ≥ 3 ou une interruption ou un arrêt de la dose liée à la toxicité du docétaxel.
- A reçu des transfusions sanguines ou des facteurs de croissance au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
- Maladie nodale symptomatique (c'est-à-dire œdème du scrotum, du pénis ou des jambes).
- A des métastases viscérales avec ≥ 3 métastases pulmonaires et/ou hépatiques ou une lésion individuelle ≥ 2 cm, telle qu'évaluée par tomodensitométrie ou IRM du thorax/abdomen/pelvis au cours des 8 dernières semaines précédant la randomisation.
- Maladie loco-régionale symptomatique qui provoque des symptômes urinaires ou rectaux continus de grade 3 ou 4.
- Sujets atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau non mélanomes ou les cancers de la vessie non invasifs ou d'autres tumeurs malignes in situ ou non invasives. Les sujets ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis ≥ 3 ans.
- A une compression imminente ou établie du cordon selon les résultats cliniques et/ou l'IRM.
- Dysplasie médullaire connue
- A reçu l'un des éléments suivants au cours des 4 semaines précédant la randomisation : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, médicaments à base de plantes, aliments naturels à action hormonale (par exemple, phytoestrogènes) ou autres compléments alimentaires connus pour modifier le PSA chez l'homme
Toute autre maladie ou condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection incontrôlée
- Insuffisance cardiaque NYHA III ou IV
- la maladie de Crohn ou les personnes atteintes de colite ulcéreuse qui n'ont pas subi de colectomie
- Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré en IV toutes les trois semaines pour 10 doses.
La prednisone sera administrée à une dose de 5 mg par voie orale deux fois par jour.
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Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré en IV toutes les trois semaines pour 10 doses.
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Expérimental: Docétaxel avec Radium-223
Le docétaxel 60 mg/m2 sera administré en IV toutes les 3 semaines pour 10 doses.
Le radium-223 sera administré à 55 kBq/kg, 6 injections à 6 semaines d'intervalle.
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Le docétaxel 60 mg/m2 sera administré en IV toutes les 3 semaines pour 10 doses.
Le radium-223 sera administré à 55 kBq/kg, 6 injections à 6 semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Radium-223
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-150
- 2018-002944-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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