Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa Radium-223 med Docetaxel hos patienter med prostatacancer

9 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas III-studie av Docetaxel vs. Docetaxel och Radium-223 för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Syftet med denna studie är att jämföra eventuella bra och dåliga effekter av att använda radium-223 tillsammans med docetaxel-kemoterapibehandling jämfört med att använda enbart docetaxel. Tidigare studier hjälpte till att visa att kombinationen är säker, men kombinationen har inte visat sig fungera bättre än endera läkemedlet. Målet med denna studie är att ta reda på om det är bättre att kombinera docetaxel och radium-223 än att ge båda läkemedlen för sig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

738

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Josef Fox, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7371

Studieorter

  • Brasilien
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Avslutad
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Koletsky, MD
          • Telefonnummer: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606012
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Nabil Adra, MD
          • Telefonnummer: 317-944-5349
          • E-post: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marc Matrana, MD
          • Telefonnummer: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Arif Hussain, MD
          • Telefonnummer: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Telefonnummer: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Gautam Jha, MD
          • Telefonnummer: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Telefonnummer: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Aktiv, inte rekryterande
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Avslutad
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
        • Rekrytering
        • New Jersey Urology
        • Kontakt:
          • Elan Diamond, MD
          • Telefonnummer: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University of Buffalo
        • Kontakt:
          • Roberto Pili, MD
          • Telefonnummer: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Avslutad
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josef Fox, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7371
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Huvudutredare:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
          • Scott Tagawa, MD
          • Telefonnummer: 646-962-2072
      • New York, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • Bronx VA Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Chunkit Fung, MD
          • Telefonnummer: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Telefonnummer: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Rekrytering
        • Millennium Physicians
        • Kontakt:
          • Umang Patel, MD
          • Telefonnummer: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Avslutad
        • University of Washington
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815
        • Rekrytering
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Kontakt:
          • M. Hendriks, MD
          • Telefonnummer: +31 72 5482872
      • Almelo, Nederländerna, 7609
        • Rekrytering
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
      • Breda, Nederländerna, 4818
      • Den Haag, Nederländerna, 2512
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hilversum, Nederländerna, 1213
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079
      • Utrecht, Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andre Bergman, MD
          • Telefonnummer: +31 20 512 2046
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Telefonnummer: 34 934 89 30 00
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Telefonnummer: 0034 955 013 068
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Telefonnummer: +34 913 36 80 00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (ICF) och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan screeningprocedurer utförs.

OBS: HIPAA-auktorisering kan antingen inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.

  • Män 18 år och uppåt
  • Histologiska eller cytologiska bevis på prostatacancer

  • Dokumenterad progressiv mCRPC baserat på minst ett av följande kriterier:

    1. PSA-progression definierad som 25 % ökning jämfört med baslinjevärdet med en ökning av det absoluta värdet på minst 1,0 ng/mL som bekräftas av en annan PSA-nivå med ett minimum av 1 veckas intervall och ett minimum av PSA på 1,0 ng/ml.
    2. Mjukdelsprogression definierad som en ökning ≥ 20 % av summan av LD av alla målskador baserat på den minsta summan LD sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
    3. Progression av bensjukdom (utvärderbar sjukdom) eller två eller flera nya benskador genom benskanning.
  • Två eller flera benskador
  • ECOG 0- 1

  • Normal organfunktion med acceptabla initiala laboratorievärden inom 14 dagar efter randomisering:

    • Albumin > 30 g/L
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Kreatinin ≤ 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN)
    • Bilirubin ≤ ULN (såvida inte dokumenterad Gilberts sjukdom)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • Antal vita blodkroppar ≥ 3 x 10^9/L
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar metod för preventivmedel (t.ex. spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom) eller sexuell avhållsamhet under hela studien, inklusive 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Spermadonation är förbjuden under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga partners måste använda hormonella preventivmedel eller barriärpreventivmedel om de inte är postmenopausala eller abstinenta.
  • Serumtestosteron < 50 ng/dL. Försökspersoner måste fortsätta primär androgenbrist med en LHRH-analog (agonist eller antagonist) om de inte har genomgått orkiektomi.
  • Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare behandling har försvunnit till NCI-CTCAE v4.0 Grad 1 eller lägre.
  • Vill och kan följa protokollet inklusive uppföljningsbesök och undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Fick andra terapeutiska medel eller andra anticancerterapier inom 4 veckor före randomisering.
  • Fick extern strålbehandling inom 4 veckor före randomisering.
  • Har ett omedelbart behov av extern strålbehandling.
  • Har fått något systemiskt bensökande radiofarmaka tidigare.
  • Har fått någon prostatacancerriktad kemoterapi i kastrationsresistent miljö. Patienter som har fått upp till 6 tidigare doser av docetaxel i en kastrationskänslig miljö är tillåtna om de inte har upplevt sjukdomsprogression inom 36 veckor efter senaste behandling med docetaxel.

  • Har fått fyra eller fler systemiska anticancerkurer för mCRPC.

    • Behandling med docetaxel eller abirateron för icke-kastrat metastaserande sjukdom är tillåten och räknas inte in i behandlingslinjerna för mCRPC
    • En "linje" är en regim. Kombinationer av hormoner och andra typer av terapier räknas som enstaka linjer.
  • Har känd grad ≥3 docetaxelrelaterade toxiciteter eller docetaxeltoxicitetsrelaterad dosavbrott eller utsättning.
  • Har fått blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer under de senaste 4 veckorna före randomisering.
  • Symtomatisk nodalsjukdom (d.v.s. pung-, penis- eller benödem).
  • Har viscerala metastaser med ≥ 3 lung- och/eller levermetastaser eller individuell lesion ≥2 cm, bedömd med CT-skanning eller MRT av bröstkorg/buk/bäcken under de senaste 8 veckorna före randomisering.
  • Symtomatisk lokoregional sjukdom som orsakar pågående grad 3 eller grad 4 urin- eller rektalsymtom.
  • Försökspersoner med en "för närvarande aktiv" andra malignitet än icke-melanom hudcancer eller icke-invasiv blåscancer eller andra in-situ eller icke-invasiva maligniteter. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdomar i ≥ 3 år.
  • Har nära förestående eller etablerad sladdkompression baserat på kliniska fynd och/eller MRT.
  • Känd benmärgsdysplasi
  • Har fått något av följande under de fyra veckorna före randomiseringen: 5-alfa-reduktashämmare, växtbaserade läkemedel, naturliga hormonellt aktiva livsmedel (t.ex. fytoöstrogener) eller andra kosttillskott som är kända för att förändra PSA hos människor

  • Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra detta protokoll orimligt farligt, inklusive men inte begränsat till:

    • Okontrollerad infektion
    • NYHA III eller IV hjärtsvikt
    • Crohns sjukdom eller de med ulcerös kolit som inte har genomgått en kolektomi
    • Känd aktiv infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 kommer att administreras IV var tredje vecka i 10 doser. Prednison kommer att ges i en dos på 5 mg oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 kommer att administreras IV var tredje vecka i 10 doser.
Experimentell: Docetaxel med Radium-223
Docetaxel 60 mg/m2 kommer att administreras IV var tredje vecka i 10 doser. Radium-223 kommer att administreras med 55 kBq/kg, 6 injektioner med 6 veckors intervall.
Läkemedel: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 kommer att administreras IV var tredje vecka i 10 doser.
Läkemedel: Radium-223
Radium-223 kommer att administreras med 55 kBq/kg, 6 injektioner med 6 veckors intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel 75 mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera