Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa BD03 w zapobieganiu reaktywacji CMV i BKV u biorcy przeszczepu nerki

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: SL VAXiGEN

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa podawanej domięśniowo BD03, szczepionki DNA do zapobiegania reaktywacji wirusa CMV i BKV u biorcy przeszczepu nerki

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym fazy I, mającym na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla szczepienia BD03 u biorców przeszczepu nerki. Zalecana dawka zostanie wybrana na podstawie obserwowanych profili bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doniesiono, że infekcja CMV i BKV i/lub reaktywacje są związane ze śmiertelnością i chorobowością biorcy przeszczepu nerki oraz występowaniem PyVAN u biorców przeszczepu nerki.

BD03 to szczepionka DNA, która składa się z 3 plazmidowych DNA kodujących antygeny CMV, antygeny BKV i adiuwant genetyczny. Oczekuje się, że spowoduje ekspresję odpowiedzi immunologicznej komórek T swoistej dla antygenu i ostatecznie zapobiegnie aktywacji obu wirusów. Plazmidowy DNA kodujący antygeny CMV i BKV poddaje się fuzji z tPA i Flt-3L w celu promowania specyficznej dla antygenu odpowiedzi immunologicznej.

Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy, są włączeni do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają BD03 domięśniowo przez elektroporator trzy razy na 6 tygodni i 2 tygodnie przed przeszczepem nerki i 2 ~ 4 tygodnie po przeszczepie.

To badanie będzie obejmowało schemat zwiększania dawki 3+3, przy czym dawka początkowa wynosi 0,6 mg, a dawka zostanie zwiększona do 2 mg i 6 mg.

Występowanie działań toksycznych ograniczających dawkę obserwowanych do 1 tygodnia po drugim wstrzyknięciu (1 tydzień przed przeszczepieniem nerki) zadecyduje o zwiększeniu dawki.

Po trzeciej iniekcji BD03 wizyty kontrolne odbywają się przez 18 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35
  • Waga ≥ 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent seronegatywny w klasie CMV IgG
  • Pacjent zakwalifikowany do ponownego przeszczepu nerki
  • Pacjent, u którego stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma środki zmniejszające liczbę limfocytów T lub rytuksymab
  • Pacjent z historią splenektomii
  • Pacjent z chorobą związaną z CMV lub wykazujący aktywne zakażenie CMV lub który był leczony z powodu choroby związanej z CMV lub zakażenia CMV w ciągu 3 miesięcy od daty wyrażenia zgody.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany profilaktyce CMV przy użyciu leków przeciwwirusowych lub immunoglobulin.
  • Pacjent z nadwrażliwością na BD03 lub składniki BD03.
  • Pacjent z wywiadem padaczki lub napadu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z zespołem preekscytacji lub jakąkolwiek inną chorobą, którzy zostaliby uznani za niekwalifikujących się do iniekcji elektroporacji.
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi, który zostałby uznany za niekwalifikującego się do wstrzyknięcia elektroporacji
  • Pacjent z grubością miejsca wstrzyknięcia większą niż 40 mm
  • Pacjent ze sztucznym implantem w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentka lub partner podmiotu płci męskiej, który może zajść w ciążę i który nie zgodził się na abstynencję seksualną
  • Pacjent, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent, który ma jakiekolwiek klinicznie istotne orzeczenie badacza choroby, aby uniemożliwić udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BD03

Badanie to będzie obejmowało schemat zwiększania dawki 3+3 z trzema poziomami dawek, 0,6 mg (kohorta 1), 2 mg (kohorta 2), 6 mg (kohorta 3).

Decyzja o zwiększeniu dawki będzie podyktowana występowaniem DLT (toksyczności ograniczającej dawkę) ocenianej 1 tydzień po drugim wstrzyknięciu (5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu)
Biologiczny: BD03
BD03 należy podawać domięśniowo 6 tygodni i 2 tygodnie przed przeszczepem nerki i 2~4 tygodnie po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona za pomocą toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zdarzenie zostanie uznane za DLT, jeśli jest racjonalnie związane z badanym lekiem w ciągu 5 tygodni leczenia i spełnia następujące kryteria: Dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego według CTCAE 4.03, którą można by uznać za ograniczającą dawkę, z wyjątkiem tych związanych z nerkami niepowodzenie, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej stopnia 3. lub wyższego, któremu nie towarzyszy rabdomioliza, oraz wszelkie inne toksyczności stopnia 3. lub wyższego, które występowały przed udziałem w tym badaniu.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników, u których jednostki tworzenia plam na jednostkę PBMC są trzykrotnie większe w porównaniu z pomiarami linii podstawowej oraz osobników, u których jednostki tworzenia plamek każdego antygenu w 10^6 PBMC są większe niż 50.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po podaniu
Aby ocenić immunogenność BD03. Test ELISPOT specyficznych odpowiedzi komórek T na antygeny CMV i BKV.
Do 30 tygodni po podaniu
Odpowiedź przeciwciał na antygen gB CMV
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po podaniu
Aby zbadać poziom przeciwciał mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Do 30 tygodni po podaniu
Odpowiedź przeciwciał na antygen BKV VP1
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po podaniu
Aby zbadać poziom przeciwciał mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Do 30 tygodni po podaniu
Zmiana miana wirusa CMV i BKV w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po podaniu
Zbadanie zmiany miana wirusa CMV i BKV w osoczu w czasie
Do 30 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SL VAXiGEN

Współpracownicy

SL BIGEN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD03_KT_P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj