Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost BD03 pro prevenci reaktivace CMV a BKV u příjemce transplantace ledviny

21. června 2018 aktualizováno: SL VAXiGEN

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti intramuskulárně podané BD03, DNA vakcíny pro prevenci reaktivace CMV a BKV u příjemců transplantace ledvin

Tato studie je fází I, otevřenou studií ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro vakcinaci BD03 u příjemců transplantátu ledviny. Doporučená dávka bude zvolena na základě pozorovaných profilů bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že infekce a/nebo reaktivace CMV a BKV jsou spojeny s mortalitou a morbiditou příjemce transplantátu ledviny a výskytem PyVAN u příjemců transplantátu ledviny.

BD03 je DNA vakcína, která se skládá ze 3 plazmidových DNA kódujících CMV antigeny, BKV antigeny a genetické adjuvans. Očekává se, že exprimuje antigenně specifickou imunitní odpověď T-buněk a nakonec zabrání aktivaci obou virů. Plazmidová DNA, která kóduje antigeny CMV a BKV, je fúzována s tPA a Flt-3L, aby se podpořila antigenně specifická imunitní odpověď.

Do této studie jsou zařazeni pacienti, u kterých je plánována transplantace ledviny od žijícího dárce. Vhodní jedinci dostanou BD03 intramuskulárně elektroporátorem třikrát 6 týdnů a 2 týdny před transplantací ledviny a 2~4 týdny po transplantaci.

Tato studie se bude skládat ze schématu 3+3 eskalace dávky a počáteční dávka je 0,6 mg a dávka bude zvýšena na 2 mg a 6 mg.

Výskyt toxicit omezujících dávku pozorovaných do 1 týdne po druhé injekci (1 týden před transplantací ledviny) bude vodítkem pro zvýšení dávky.

Po třetí injekci BD03 se provádějí následné návštěvy po dobu 18 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35
  • Hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria vyloučení:

  • CMV IgG séronegativní pacient
  • U pacienta je plánována retransplantace ledviny
  • Pacient, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Očekává se, že pacient bude dostávat látky snižující hladinu T-buněk nebo rituximab
  • Pacient s anamnézou splenektomie
  • Pacient s onemocněním souvisejícím s CMV nebo vykazuje aktivní infekci CMV nebo který byl léčen onemocněním souvisejícím s CMV nebo infekcí CMV do 3 měsíců od data udělení souhlasu.
  • Očekává se, že pacient podstoupí profylaxi CMV pomocí antivirotik nebo imunoglobulinů.
  • Pacient, který má přecitlivělost na BD03 nebo složky BD03.
  • Pacient s anamnézou epilepsie nebo záchvatu v posledních 2 letech
  • Pacienti s preexcitačním syndromem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bylo považováno za nevhodné pro elektroporační injekci.
  • Pacient s poruchou srážlivosti krve, který by byl považován za nezpůsobilého k elektroporační injekci
  • Pacient s tloušťkou místa vpichu větší než 40 mm
  • Pacient s umělým implantátem v blízkosti místa vpichu
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Ženský subjekt nebo partner mužského subjektu s potenciálem otěhotnění, který nesouhlasil se sexuální abstinencí
  • Pacient, který se do 30 dnů zúčastnil jakékoli jiné klinické studie
  • Pacient, který má jakýkoli klinicky významný úsudek zkoušejícího onemocnění, aby se zabránilo účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BD03

Tato studie se bude skládat z návrhu 3+3 eskalace dávky se třemi úrovněmi dávky, 0,6 mg (kohorta 1), 2 mg (kohorta 2), 6 mg (kohorta 3).

Rozhodnutí o zvýšení dávky se bude řídit výskytem DLT (dávku limitující toxicita) hodnocené 1 týden po druhé injekci (5 týdnů po první injekci)
Biologický: BD03
BD03 se má podávat intramuskulárně 6 týdnů a 2 týdny před transplantací ledviny a 2~4 týdny po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřená toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 5 týdnů
Příhoda bude považována za DLT, pokud příhoda přiměřeně souvisí se studovanou léčbou během 5 týdnů léčby a splňuje následující kritéria: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE 4.03, která by byla považována za limitující dávku s výjimkou těch, které jsou spojeny s ledvinami selhání, zvýšení kreatinkinázy 3. nebo vyššího stupně, které není doprovázeno rabdomyolýzou, a jakákoli jiná toxicita 3. nebo vyššího stupně, která existuje před účastí v této studii.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž jednotky vytvářející skvrny na jednotku PBMC jsou ztrojnásobeny ve srovnání se základními měřeními, a subjektů, jejichž jednotky vytvářející skvrny každého antigenu v 10^6 PBMC jsou větší než 50.
Časové okno: Až 30 týdnů po dávce
Pro hodnocení imunogenicity BD03. Test ELISPOT specifických odpovědí T buněk na antigeny CMV a BKV.
Až 30 týdnů po dávce
Protilátková odpověď na CMV gB antigen
Časové okno: Až 30 týdnů po dávce
Ke zkoumání hladiny protilátek měřené metodou ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
Až 30 týdnů po dávce
Protilátková odpověď na antigen BKV VP1
Časové okno: Až 30 týdnů po dávce
Ke zkoumání hladiny protilátek měřené metodou ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
Až 30 týdnů po dávce
Změna plazmatické virové nálože CMV a BKV v průběhu času
Časové okno: Až 30 týdnů po dávce
Prozkoumat změnu CMV a BKV plazmatické virové zátěže v průběhu času
Až 30 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SL VAXiGEN

Spolupracovníci

SL BIGEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD03_KT_P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit