Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a BD03 tolerálhatóságát és biztonságosságát a CMV és a BKV reaktiváció megelőzése érdekében vesetranszplantált recipiensben

2018. június 21. frissítette: SL VAXiGEN

Leendő, nyílt, dózisemelhető, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az intramuszkulárisan beadott BD03 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére, egy DNS-vakcina a CMV és a BKV reaktiváció megelőzésére vesetranszplantált recipiensekben

Ez a vizsgálat egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a vesetranszplantált betegek BD03 vakcinázásához javasolt fázis 2 dózis (RP2D) meghatározására. Az ajánlott adagot a megfigyelt biztonságossági és tolerálhatósági profilok alapján választják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beszámoltak arról, hogy a CMV és BKV fertőzés és/vagy reaktiváció összefüggésbe hozható a vesetranszplantált recipiensek mortalitásával és morbiditásával, valamint a PyVAN előfordulásával a vesetranszplantált betegekben.

A BD03 egy DNS vakcina, amely 3 plazmid DNS-ből áll, amelyek CMV antigéneket kódolnak, BKV antigéneket és genetikai adjuvánst. Várhatóan antigén-specifikus T-sejtes immunválaszt fejez ki, és végül megakadályozza mindkét vírus aktiválódását. A CMV és BKV antigéneket kódoló plazmid DNS-t tPA-val és Flt-3L-lel fuzionálják, hogy elősegítsék az antigénspecifikus immunválaszt.

Azokat a betegeket, akiket élő donortól vesetranszplantációra terveztek, bevonják ebbe a vizsgálatba. A jogosult alanyok elektroporátorral intramuszkulárisan kapnak BD03-at háromszor 6 héttel és 2 héttel a veseátültetés előtt, valamint 2-4 héttel a transzplantáció után.

Ez a vizsgálat 3+3 dózisemelési sémából fog állni, és a kezdő adag 0,6 mg, a dózis pedig 2 mg-ra és 6 mg-ra emelkedik.

A második injekciót követő 1 hétig (1 héttel a vesetranszplantáció előtt) megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások vezérlik az adag növelését.

A harmadik BD03 injekció beadása után 18 hétig utóellenőrzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 19 éves kor
  • Testtömegindex ≤ 35
  • Súly ≥ 40 kg

Kizárási kritériumok:

  • CMV IgG szeronegatív beteg
  • A beteg vese-retranszplantációját tervezik
  • Humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re pozitív beteg
  • A páciens várhatóan T-sejt-lebontó szereket vagy rituximabot kap
  • Beteg, akinek az anamnézisében splenectomia szerepel
  • CMV-vel összefüggő betegségben szenvedő vagy aktív CMV-fertőzést mutató beteg, vagy akit CMV-vel összefüggő betegséggel vagy CMV-fertőzéssel kezeltek a beleegyezés dátumától számított 3 hónapon belül.
  • A páciens várhatóan CMV-profilaxison esik át vírusellenes szerekkel vagy immunglobulinokkal.
  • Beteg, aki túlérzékeny a BD03-ra vagy a BD03 összetevőire.
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében az elmúlt 2 évben epilepszia vagy görcsroham szerepel
  • Előingerlési szindrómában vagy bármilyen más betegségben szenvedő betegek, akiket nem tekintenek alkalmasnak elektroporációs injekcióra.
  • Véralvadási zavarban szenvedő beteg, aki nem alkalmas elektroporációs injekcióra
  • 40 mm-nél nagyobb beadási hely vastagságú beteg
  • Mesterséges implantátummal rendelkező beteg az injekció beadásának helye közelében
  • Terhes vagy szoptató nőbeteg
  • Fogamzóképes korú női alany vagy férfi alany partnere, aki nem vállalta a szexuális absztinenciát
  • Beteg, aki 30 napon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban
  • Az a beteg, akinek klinikailag jelentős betegségvizsgálója úgy ítéli meg, hogy megakadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BD03

Ez a vizsgálat 3+3 dózisemelésből áll, három dózisszinttel: 0,6 mg (1. kohorsz), 2 mg (2. kohorsz), 6 mg (3. kohorsz).

A dózis növelésére vonatkozó döntést a DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulása határozza meg, amelyet 1 héttel a második injekció után értékeltek (5 héttel az első injekció után).
Biológiai: BD03
A BD03-at intramuszkulárisan kell beadni 6 héttel és 2 héttel a veseátültetés előtt, valamint 2-4 héttel a transzplantáció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) mért tolerálhatóság
Időkeret: 5 hét
Egy esemény akkor tekinthető DLT-nek, ha az esemény ésszerűen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez az 5 hetes kezelés során, és megfelel a következő kritériumoknak: Bármilyen 3. vagy annál nagyobb fokozatú toxicitás a CTCAE 4.03 szerint, amely dóziskorlátozónak minősül, kivéve a vesével kapcsolatosakat. kudarc, 3. vagy annál nagyobb fokú kreatin-kináz emelkedés, amely nem jár együtt rabdomiolízissel, és bármely más 3. vagy annál nagyobb fokú toxicitás, amely a vizsgálatban való részvétel előtt fennállt.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a PBMC egységenkénti foltképző egységei megháromszorozódnak az alapvonali mérésekhez képest, és azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a 10^6 PBMC-ben lévő egyes antigének foltképző egységei 50-nél nagyobbak.
Időkeret: Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
A BD03 immunogenitásának értékelése. CMV és BKV antigénekre adott specifikus T-sejtes válaszok ELISPOT vizsgálata.
Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
Antitest válasz a CMV gB antigénre
Időkeret: Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével mért antitestszint vizsgálata
Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
Antitest válasz a BKV VP1 antigénre
Időkeret: Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével mért antitestszint vizsgálata
Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
A CMV és a BKV plazma vírusterhelésének változása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 30 héttel az adagolás után
A CMV és BKV plazma vírusterhelés időbeli változásának vizsgálata
Legfeljebb 30 héttel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SL VAXiGEN

Együttműködők

SL BIGEN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD03_KT_P1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel