Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer tolerabilitet og sikkerhet for BD03 for forebygging av CMV- og BKV-reaktivering hos nyretransplantasjonsmottaker

21. juni 2018 oppdatert av: SL VAXiGEN

En prospektiv, åpen, doseeskalerende, multisenter, fase 1-forsøk for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for intramuskulært administrert BD03, en DNA-vaksine for forebygging av CMV- og BKV-reaktivering hos nyretransplanterte mottakere

Denne studien er en fase I, åpen studie for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) for BD03-vaksinasjon hos nyretransplanterte. Den anbefalte dosen vil bli valgt basert på sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene som er observert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at CMV- og BKV-infeksjon og/eller reaktiveringer er assosiert med mortalitet og sykelighet hos nyretransplanterte, og forekomst av PyVAN hos nyretransplanterte.

BD03 er en DNA-vaksine som består av 3 plasmid-DNA-er som koder for CMV-antigener, BKV-antigener og genetisk adjuvans. Det forventes å uttrykke antigenspesifikk T-celle-immunrespons, og til slutt forhindre aktivering av begge virusene. Plasmid-DNA som koder for CMV- og BKV-antigener smeltes sammen med tPA og Flt-3L for å fremme antigenspesifikk immunrespons.

Pasienter som er planlagt å motta nyretransplantasjon fra levende donor er registrert i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få BD03 intramuskulært med elektroporator tre ganger 6 uker og 2 uker før nyretransplantasjon og 2~4 uker etter transplantasjonen.

Denne studien vil bestå av 3+3 doseeskaleringsskjema og startdosen er 0,6 mg og dosen økes til 2 mg og 6 mg.

Forekomst av dosebegrensende toksisitet observert inntil 1 uke etter andre injeksjon (1 uke før nyretransplantasjon) vil veilede om en dose skal økes.

Etter tredje injeksjon av BD03, gjøres oppfølgingsbesøk i 18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35
  • Vekt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • CMV IgG seronegativ pasient
  • Pasient planlagt for retransplantasjon av nyre
  • Pasient kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienten forventes å få T-celledepleterende midler eller rituximab
  • Pasient med splenektomi i anamnesen
  • Pasient med CMV-relatert sykdom eller viser aktiv CMV-infeksjon eller som har blitt behandlet med CMV-relatert sykdom eller CMV-infeksjon innen 3 måneder fra samtykkedato.
  • Pasienten forventes å gjennomgå CMV-profylakse ved bruk av antivirale midler eller immunglobuliner.
  • Pasient som har overfølsomhet overfor BD03 eller komponenter av BD03.
  • Pasient med epilepsi eller anfall de siste 2 årene
  • Pasienter med pre-eksitasjonssyndrom eller annen sykdom som vil bli vurdert som ikke kvalifisert for elektroporasjonsinjeksjon.
  • Pasient med blodkoagulasjonsforstyrrelse som vil bli ansett som ikke kvalifisert for elektroporasjonsinjeksjon
  • Pasient med tykkelse på injeksjonsstedet større enn 40 mm
  • Pasient med kunstig implantat nær injeksjonsstedet
  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Kvinnelig subjekt eller partner til mannlig subjekt med fruktbarhet og som ikke har samtykket til seksuell avholdenhet
  • Pasient som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Pasient som har en klinisk meningsfull sykdomsutforskers vurdering for å forhindre deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BD03

Denne studien vil bestå av 3+3 doseeskaleringsdesign med tre dosenivåer, 0,6mg (kohort1), 2mg(kohort2), 6mg(kohort3).

Beslutning om å øke dosen vil bli styrt av forekomsten av DLT (dosebegrensende toksisitet) evaluert 1 uke etter den andre injeksjonen (5 uker etter første injeksjon)
Biologisk: BD03
BD03 skal administreres intramuskulært 6 uker og 2 uker før nyretransplantasjon og 2~4 uker etter transplantasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 5 uker
En hendelse vil bli betraktet som en DLT hvis hendelsen er rimelig relatert til studiebehandling i løpet av de 5 ukene av behandlingen, og oppfyller følgende kriterier: Enhver grad 3 eller høyere toksisitet per CTCAE 4.03 som vil bli ansett som dosebegrensende bortsett fra de som er assosiert med nyre svikt, grad 3 eller høyere kreatinkinaseøkning som ikke er ledsaget av rabdomyolyse, og annen grad 3 eller høyere toksisitet som eksisterer før deltakelse i denne studien.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis punktdannende enheter per enhet PBMC er tredoblet sammenlignet med baselinjemålinger og forsøkspersoner hvis punktdannende enheter av hvert antigen i 10^6 PBMC er større enn 50.
Tidsramme: Inntil 30 uker etter dosering
For å evaluere immunogenisiteten til BD03. ELISPOT-analyse av spesifikke T-celleresponser på CMV- og BKV-antigener.
Inntil 30 uker etter dosering
Antistoffrespons mot CMV gB-antigen
Tidsramme: Inntil 30 uker etter dosering
For å undersøke antistoffnivå målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Inntil 30 uker etter dosering
Antistoffrespons mot BKV VP1-antigen
Tidsramme: Inntil 30 uker etter dosering
For å undersøke antistoffnivå målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Inntil 30 uker etter dosering
Endring av CMV og BKV plasma viral belastning over tid
Tidsramme: Inntil 30 uker etter dosering
For å undersøke endring av CMV og BKV plasma viral belastning over tid
Inntil 30 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SL VAXiGEN

Samarbeidspartnere

SL BIGEN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD03_KT_P1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere