Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von BD03 zur Vorbeugung einer CMV- und BKV-Reaktivierung bei Nierentransplantationsempfängern

21. Juni 2018 aktualisiert von: SL VAXiGEN

Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von intramuskulär verabreichtem BD03, einem DNA-Impfstoff zur Prävention von CMV- und BKV-Reaktivierung bei Nierentransplantationsempfängern

Diese Studie ist eine offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für die BD03-Impfung bei Empfängern von Nierentransplantaten. Die empfohlene Dosis wird basierend auf den beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass CMV- und BKV-Infektionen und/oder -Reaktivierungen mit Mortalität und Morbidität von Nierentransplantatempfängern und dem Auftreten von PyVAN bei Nierentransplantatempfängern assoziiert sind.

BD03 ist ein DNA-Impfstoff, der aus 3 Plasmid-DNAs besteht, die CMV-Antigene, BKV-Antigene und genetisches Adjuvans codieren. Es wird erwartet, dass es eine antigenspezifische T-Zell-Immunantwort exprimiert und letztendlich die Aktivierung beider Viren verhindert. Plasmid-DNA, die für CMV- und BKV-Antigene kodiert, wird mit tPA und Flt-3L fusioniert, um eine Antigen-spezifische Immunantwort zu fördern.

Patienten, für die eine Nierentransplantation von einem lebenden Spender geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Geeignete Probanden erhalten BD03 dreimal intramuskulär per Elektroporator 6 Wochen und 2 Wochen vor der Nierentransplantation und 2 bis 4 Wochen nach der Transplantation.

Diese Studie wird aus einem 3+3-Dosiseskalationsschema bestehen, und die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg, und die Dosis wird auf 2 mg und 6 mg erhöht.

Das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten, die bis 1 Woche nach der zweiten Injektion (1 Woche vor der Nierentransplantation) beobachtet werden, ist ein Anhaltspunkt dafür, ob eine Dosis erhöht werden sollte.

Nach der dritten Injektion von BD03 werden 18 Wochen lang Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von ≥ 19
  • Body-Mass-Index ≤ 35
  • Gewicht ≥ 40 kg

Ausschlusskriterien:

  • CMV-IgG-seronegativer Patient
  • Patient, für den eine Retransplantation der Niere geplant ist
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C ist
  • Der Patient wird voraussichtlich T-Zell-abbauende Mittel oder Rituximab erhalten
  • Patient mit Splenektomie in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer CMV-bedingten Erkrankung oder zeigt eine aktive CMV-Infektion oder der innerhalb von 3 Monaten nach dem Einwilligungsdatum mit einer CMV-bedingten Erkrankung oder einer CMV-Infektion behandelt wurde.
  • Der Patient wird sich voraussichtlich einer CMV-Prophylaxe unter Verwendung von Virostatika oder Immunglobulinen unterziehen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen BD03 oder Bestandteile von BD03.
  • Patient mit Epilepsie oder Krampfanfällen in den letzten 2 Jahren
  • Patienten mit Präexzitationssyndrom oder einer anderen Krankheit, die für eine Elektroporationsinjektion nicht geeignet sind.
  • Patient mit Blutgerinnungsstörung, der für eine Elektroporationsinjektion als ungeeignet angesehen würde
  • Patient mit einer Dicke der Injektionsstelle von mehr als 40 mm
  • Patient mit künstlichem Implantat in der Nähe der Injektionsstelle
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Weibliches Subjekt oder Partner eines männlichen Subjekts mit gebärfähigem Potenzial, das der sexuellen Abstinenz nicht zugestimmt hat
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patient, bei dem eine klinisch bedeutsame Beurteilung des Ermittlers der Krankheit vorliegt, um die Teilnahme an dieser Studie zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD03

Diese Studie wird aus einem 3+3-Dosiseskalationsdesign mit drei Dosisstufen bestehen: 0,6 mg (Kohorte 1), 2 mg (Kohorte 2), 6 mg (Kohorte 3).

Die Entscheidung, die Dosis zu erhöhen, richtet sich nach dem Auftreten von DLT (dosisbegrenzende Toxizität), die 1 Woche nach der zweiten Injektion (5 Wochen nach der ersten Injektion) bewertet wird.
Biologisch: BD03
BD03 ist intramuskulär 6 Wochen und 2 Wochen vor der Nierentransplantation und 2 bis 4 Wochen nach der Transplantation zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen an dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Ereignis gilt als DLT, wenn das Ereignis während der 5-wöchigen Behandlung in einem angemessenen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht und die folgenden Kriterien erfüllt: Jegliche Toxizität von Grad 3 oder höher gemäß CTCAE 4.03, die als dosisbegrenzend gelten würde, mit Ausnahme derjenigen, die mit der Niere in Zusammenhang stehen Versagen, Anstieg der Kreatinkinase Grad 3 oder höher, der nicht mit Rhabdomyolyse einhergeht, und jede andere Toxizität Grad 3 oder höher, die vor der Teilnahme an dieser Studie bestand.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren fleckbildende Einheiten pro PBMC-Einheit im Vergleich zu Basislinienmessungen verdreifacht sind, und der Probanden, deren fleckbildende Einheiten jedes Antigens in 10 ^ 6 PBMC größer als 50 sind.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Bewertung der Immunogenität von BD03. ELISPOT-Assay spezifischer T-Zell-Antworten auf CMV- und BKV-Antigene.
Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Antikörperantwort auf CMV-gB-Antigen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Zur Untersuchung des durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessenen Antikörperspiegels
Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Antikörperantwort auf BKV-VP1-Antigen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Zur Untersuchung des durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessenen Antikörperspiegels
Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Veränderung der CMV- und BKV-Plasmaviruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme
Untersuchung der zeitlichen Veränderung der CMV- und BKV-Plasmaviruslast
Bis zu 30 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SL VAXiGEN

Mitarbeiter

SL BIGEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD03_KT_P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BK-Virus-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren