Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BD03 ter preventie van CMV- en BKV-reactivering bij ontvangers van een niertransplantatie

21 juni 2018 bijgewerkt door: SL VAXiGEN

Een prospectieve, open, dosis-escalatie, multi-center, fase 1-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van intramusculair toegediend BD03, een DNA-vaccin voor de preventie van CMV- en BKV-reactivering bij ontvangers van een niertransplantatie, te evalueren

Deze studie is een open-label fase I-studie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor de BD03-vaccinatie bij ontvangers van een niertransplantaat te bepalen. De aanbevolen dosis wordt gekozen op basis van de waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat CMV- en BKV-infectie en/of -reactivaties verband houden met mortaliteit en morbiditeit van de ontvanger van een niertransplantaat en het optreden van PyVAN bij ontvangers van een niertransplantaat.

BD03 is een DNA-vaccin dat bestaat uit 3 plasmide-DNA's die coderen voor CMV-antigenen, BKV-antigenen en genetisch adjuvans. Verwacht wordt dat het antigeen-specifieke T-cel immuunrespons tot expressie brengt en uiteindelijk activering van beide virussen voorkomt. Plasmide-DNA dat codeert voor CMV- en BKV-antigenen wordt gefuseerd met tPA en Flt-3L om een ​​antigeenspecifieke immuunrespons te bevorderen.

Patiënten die een niertransplantatie van een levende donor gepland hebben, worden in deze studie opgenomen. In aanmerking komende proefpersonen zullen BD03 driemaal intramusculair door elektroporator ontvangen op 6 weken en 2 weken voorafgaand aan de niertransplantatie en 2~4 weken na de transplantatie.

Deze studie zal bestaan ​​uit een 3+3 dosisverhogingsschema en de startdosis is 0,6 mg en de dosis zal worden verhoogd tot 2 mg en 6 mg.

Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tot 1 week na de tweede injectie (1 week voor niertransplantatie) zal bepalend zijn voor het al dan niet verhogen van de dosis.

Na de derde injectie met BD03 worden er gedurende 18 weken vervolgbezoeken gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van ≥ 19
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Gewicht ≥ 40kg

Uitsluitingscriteria:

  • CMV IgG seronegatieve patiënt
  • Patiënt gepland voor hertransplantatie van nier
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij T-celdepletiemiddelen of rituximab krijgt
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van splenectomie
  • Patiënt met CMV-gerelateerde ziekte of actieve CMV-infectie of die binnen 3 maanden na toestemmingsdatum is behandeld met CMV-gerelateerde ziekte of CMV-infectie.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij CMV-profylaxe ondergaat met behulp van antivirale middelen of immunoglobulinen.
  • Patiënt die overgevoelig is voor BD03 of componenten van BD03.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen in de afgelopen 2 jaar
  • Patiënten met pre-excitatiesyndroom of een andere ziekte die niet in aanmerking komen voor elektroporatie-injectie.
  • Patiënt met bloedstollingsstoornis die niet in aanmerking komt voor elektroporatie-injectie
  • Patiënt met een injectieplaatsdikte van meer dan 40 mm
  • Patiënt met kunstmatig implantaat in de buurt van de injectieplaats
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  • Vrouwelijke proefpersoon of partner van mannelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen en die niet heeft ingestemd met seksuele onthouding
  • Patiënt die binnen 30 dagen heeft deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Patiënt die het oordeel van een klinisch betekenisvolle ziekteonderzoeker heeft om deelname aan dit onderzoek te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BD03

Deze studie zal bestaan ​​uit een 3+3 dosisescalatieontwerp met drie dosisniveaus, 0,6 mg (cohort1), 2 mg (cohort2), 6 mg (cohort3).

De beslissing om de dosis te verhogen wordt bepaald door het optreden van DLT (dosisbeperkende toxiciteit), beoordeeld 1 week na de tweede injectie (5 weken na de eerste injectie).
Biologisch: BD03
BD03 moet 6 weken en 2 weken voorafgaand aan de niertransplantatie en 2~4 weken na de transplantatie intramusculair worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zoals gemeten door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 5 weken
Een gebeurtenis wordt als een DLT beschouwd als de gebeurtenis redelijkerwijs verband houdt met de onderzoeksbehandeling gedurende de 5 weken van de behandeling, en voldoet aan de volgende criteria: Elke graad 3 of hogere toxiciteit volgens CTCAE 4.03 die als dosisbeperkend zou worden beschouwd, behalve die welke verband houden met de nierfunctie. creatinekinaseverhoging graad 3 of hoger die niet gepaard gaat met rabdomyolyse, en elke andere toxiciteit van graad 3 of hoger die bestond vóór deelname aan dit onderzoek.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen van wie de spotvormende eenheden per PBMC-eenheid verdrievoudigd zijn in vergelijking met basislijnmetingen en proefpersonen van wie de spotvormende eenheden van elk antigeen in 10^6 PBMC groter zijn dan 50.
Tijdsspanne: Tot 30 weken na toediening
Om de immunogeniciteit van BD03 te evalueren. ELISPOT-test van specifieke T-celreacties op CMV- en BKV-antigenen.
Tot 30 weken na toediening
Antilichaamrespons op CMV gB-antigeen
Tijdsspanne: Tot 30 weken na toediening
Voor het onderzoeken van het antilichaamniveau gemeten door Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Tot 30 weken na toediening
Antilichaamrespons op BKV VP1-antigeen
Tijdsspanne: Tot 30 weken na toediening
Voor het onderzoeken van het antilichaamniveau gemeten door Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Tot 30 weken na toediening
Verandering van CMV- en BKV-plasmavirale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 weken na toediening
Om de verandering van CMV- en BKV-plasmavirale belasting in de loop van de tijd te onderzoeken
Tot 30 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SL VAXiGEN

Medewerkers

SL BIGEN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD03_KT_P1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BK-virusinfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren