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评估 BD03 预防肾移植受者 CMV 和 BKV 再激活的耐受性和安全性

2018年6月21日 更新者：SL VAXiGEN

一项前瞻性、开放、剂量递增、多中心、1 期试验，以评估肌肉注射 BD03 的耐受性和安全性，BD03 是一种用于预防肾移植受者 CMV 和 BKV 再激活的 DNA 疫苗

本研究是一项 I 期开放标签研究，旨在确定肾移植受者 BD03 疫苗接种的推荐 2 期剂量 (RP2D)。 将根据观察到的安全性和耐受性情况选择推荐剂量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，CMV 和 BKV 感染和/或再激活与肾移植受者的死亡率和发病率以及肾移植受者 PyVAN 的发生有关。

BD03是一种DNA疫苗，由3个编码CMV抗原、BKV抗原和基因佐剂的质粒DNA组成。 它有望表达抗原特异性 T 细胞免疫反应，并最终阻止两种病毒的激活。 编码 CMV 和 BKV 抗原的质粒 DNA 与 tPA 和 Flt-3L 融合以促进抗原特异性免疫反应。

计划接受活体供体肾移植的患者参加了这项研究。 符合条件的受试者将在肾移植前6周和2周以及移植后2~4周通过电穿孔仪肌肉注射BD03 3次。

该研究将由 3+3 剂量递增方案组成，起始剂量为 0.6mg，剂量将增加至 2mg 和 6mg。

第二次注射后 1 周（肾移植前 1 周）观察到的剂量限制性毒性的发生将指导是否增加剂量。

第三次注射 BD03 后，进行为期 18 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • 接触：
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 19
  • 体重指数≤35
  • 体重≥40kg

排除标准：

  • CMV IgG 血清阴性患者
  • 患者计划进行肾脏再移植
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的患者
  • 预期接受 T 细胞耗竭剂或利妥昔单抗治疗的患者
  • 有脾切除史的患者
  • 患有 CMV 相关疾病或表现出活动性 CMV 感染或自知情同意之日起 3 个月内接受过 CMV 相关疾病或 CMV 感染治疗的患者。
  • 预期使用抗病毒药物或免疫球蛋白进行 CMV 预防的患者。
  • 对 BD03 或 BD03 成分过敏的患者。
  • 过去 2 年有癫痫病史或癫痫发作史的患者
  • 患有预激综合征或任何其他被认为不适合电穿孔注射的疾病的患者。
  • 被认为不适合电穿孔注射的凝血障碍患者
  • 注射部位厚度大于 40mm 的患者
  • 注射部位附近有人工植入物的患者
  • 怀孕或哺乳期女性患者
  • 具有生育潜力且未同意禁欲的女性受试者或男性受试者的伴侣
  • 30天内参加过任何其他临床试验的患者
  • 有任何具有临床意义的疾病研究者判断为不参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BD03

该研究将由具有三个剂量水平的 3+3 剂量递增设计组成，0.6mg（队列 1）、2mg（队列 2）、6mg（队列 3）。

增加剂量的决定将以第二次注射后 1 周（第一次注射后 5 周）评估的 DLT（剂量限制性毒性）的发生率为指导
生物：BD03
BD03在肾移植前6周、2周和移植后2~4周肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过剂量限制毒性 (DLT) 衡量的耐受性
大体时间：5周
如果事件在 5 周的治疗期间与研究治疗合理相关，并且符合以下标准，则该事件将被视为 DLT： 根据 CTCAE 4.03 的任何 3 级或更高级别的毒性将被视为剂量限制，但与肾脏相关的毒性除外失败、不伴有横纹肌溶解的 3 级或更高级别的肌酸激酶增加，以及参与本研究之前存在的任何其他 3 级或更高级别的毒性。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线测量值相比，每单位 PBMC 的斑点形成单位增加三倍的受试者比例以及 10^6 PBMC 中每种抗原的斑点形成单位大于 50 的受试者的比例。
大体时间：给药后长达 30 周
评估BD03的免疫原性。 ELISPOT 测定特异性 T 细胞对 CMV 和 BKV 抗原的反应。
给药后长达 30 周
对 CMV gB 抗原的抗体反应
大体时间：给药后长达 30 周
研究酶联免疫吸附试验（ELISA）测定的抗体水平
给药后长达 30 周
对 BKV VP1 抗原的抗体反应
大体时间：给药后长达 30 周
研究酶联免疫吸附试验（ELISA）测定的抗体水平
给药后长达 30 周
CMV 和 BKV 血浆病毒载量随时间的变化
大体时间：给药后长达 30 周
研究 CMV 和 BKV 血浆病毒载量随时间的变化
给药后长达 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SL VAXiGEN

合作者

SL BIGEN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月27日

初级完成 (预期的)

2019年1月30日

研究完成 (预期的)

2019年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月21日

首次发布 (实际的)

2018年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BD03_KT_P1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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