Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить переносимость и безопасность BD03 для предотвращения реактивации CMV и BKV у реципиента почечного трансплантата

21 июня 2018 г. обновлено: SL VAXiGEN

Проспективное, открытое, многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки переносимости и безопасности внутримышечно вводимой BD03, ДНК-вакцины для предотвращения реактивации CMV и BKV у реципиента почечного трансплантата

Это исследование представляет собой открытое исследование фазы I для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для вакцинации BD03 у реципиентов почечного трансплантата. Рекомендуемая доза будет выбрана на основе наблюдаемых профилей безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что CMV- и BKV-инфекция и/или реактивация связаны со смертностью и заболеваемостью реципиентов почечного трансплантата, а также с возникновением PyVAN у реципиентов почечного трансплантата.

BD03 представляет собой ДНК-вакцину, состоящую из 3 плазмидных ДНК, кодирующих антигены CMV, антигены BKV и генетический адъювант. Ожидается, что он будет вызывать антигенспецифический Т-клеточный иммунный ответ и, в конечном итоге, предотвратит активацию обоих вирусов. Плазмидная ДНК, кодирующая антигены CMV и BKV, сливается с tPA и Flt-3L для стимулирования антигенспецифического иммунного ответа.

В это исследование включаются пациенты, которым планируется получить трансплантацию почки от живого донора. Подходящие субъекты будут получать BD03 внутримышечно с помощью электропоратора три раза за 6 недель и 2 недели до трансплантации почки и через 2–4 недели после трансплантации.

Это исследование будет состоять из схемы повышения дозы 3 + 3, и начальная доза составляет 0,6 мг, а доза будет увеличена до 2 мг и 6 мг.

Возникновение токсичности, ограничивающей дозу, наблюдаемой в течение 1 недели после второй инъекции (1 неделя до трансплантации почки), будет определять необходимость увеличения дозы.

После третьей инъекции BD03 последующие визиты проводятся в течение 18 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Индекс массы тела ≤ 35
  • Вес ≥ 40 кг

Критерий исключения:

  • CMV IgG-серонегативный пациент
  • Пациенту назначена повторная трансплантация почки
  • Пациент, о котором известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  • Ожидается, что пациент получит препараты, истощающие Т-клетки, или ритуксимаб.
  • Пациент с историей спленэктомии
  • Пациент с заболеванием, связанным с ЦМВ, или с активной ЦМВ-инфекцией, или который лечился от заболевания, связанного с ЦМВ, или инфекции, вызванной ЦМВ, в течение 3 месяцев с даты согласия.
  • Ожидается, что пациенту будет проведена профилактика ЦМВ с использованием противовирусных препаратов или иммуноглобулинов.
  • Пациент с повышенной чувствительностью к BD03 или компонентам BD03.
  • Пациент с эпилепсией или приступами в анамнезе за последние 2 года.
  • Пациенты с синдромом предвозбуждения или любым другим заболеванием, которым противопоказана электропорационная инъекция.
  • Пациент с нарушением свертывания крови, который считается непригодным для инъекции электропорации.
  • Пациент с толщиной места инъекции более 40 мм.
  • Пациент с искусственным имплантатом рядом с местом инъекции
  • Беременная или кормящая женщина-пациент
  • Субъект женского пола или партнер субъекта мужского пола с потенциалом деторождения, который не согласился на сексуальное воздержание
  • Пациент, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Пациент, у которого есть какое-либо клинически значимое решение исследователя заболевания, запрещающее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БД03

Это исследование будет состоять из схемы повышения дозы 3+3 с тремя уровнями доз: 0,6 мг (группа 1), 2 мг (группа 2), 6 мг (группа 3).

Решение об увеличении дозы будет определяться появлением DLT (токсичности, ограничивающей дозу), оцениваемой через 1 неделю после второй инъекции (5 недель после первой инъекции).
Биологический: БД03
BD03 следует вводить внутримышечно за 6 недель и 2 недели до трансплантации почки и через 2–4 недели после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, измеряемая дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 5 недель
Явление будет считаться DLT, если оно разумно связано с исследуемым лечением в течение 5 недель лечения и соответствует следующим критериям: Любая токсичность 3 степени или выше по CTCAE 4.03, которая будет считаться ограничивающей дозу, за исключением тех, которые связаны с почками. недостаточность, повышение уровня креатинкиназы 3 или выше, не сопровождающееся рабдомиолизом, и любая другая токсичность степени 3 или выше, существовавшая до участия в этом исследовании.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых пятнообразующие единицы на единицу РВМС утроены по сравнению с исходными измерениями, и субъектов, у которых пятнообразующие единицы каждого антигена в 10^6 РВМС превышают 50.
Временное ограничение: До 30 недель после введения дозы
Для оценки иммуногенности BD03. Анализ ELISPOT специфических Т-клеточных ответов на антигены CMV и BKV.
До 30 недель после введения дозы
Реакция антител на антиген gB ЦМВ
Временное ограничение: До 30 недель после введения дозы
Для исследования уровня антител, измеренного с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
До 30 недель после введения дозы
Антительный ответ на антиген BKV VP1
Временное ограничение: До 30 недель после введения дозы
Для исследования уровня антител, измеренного с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
До 30 недель после введения дозы
Изменение вирусной нагрузки CMV и BKV в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 30 недель после введения дозы
Исследовать изменение вирусной нагрузки CMV и BKV в плазме с течением времени.
До 30 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SL VAXiGEN

Соавторы

SL BIGEN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD03_KT_P1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться