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Évaluer la tolérance et l'innocuité du BD03 pour la prévention de la réactivation du CMV et du BKV chez le receveur d'une greffe de rein

21 juin 2018 mis à jour par: SL VAXiGEN

Un essai prospectif, ouvert, à dose croissante, multicentrique, de phase 1 pour évaluer la tolérance et l'innocuité de BD03 administré par voie intramusculaire, un vaccin à ADN pour la prévention de la réactivation du CMV et du BKV chez le receveur d'une greffe de rein

Cette étude est une étude ouverte de phase I visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la vaccination BD03 chez les receveurs de greffe de rein. La dose recommandée sera choisie en fonction des profils d'innocuité et de tolérance observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que l'infection et/ou les réactivations du CMV et du BKV sont associées à la mortalité et à la morbidité des receveurs de greffe de rein et à la survenue de PyVAN chez les receveurs de greffe de rein.

BD03 est un vaccin à ADN composé de 3 ADN plasmidiques codant pour les antigènes CMV, les antigènes BKV et un adjuvant génétique. On s'attend à ce qu'il exprime une réponse immunitaire des cellules T spécifique à l'antigène et empêche finalement l'activation des deux virus. L'ADN plasmidique qui code pour les antigènes CMV et BKV est fusionné avec tPA et Flt-3L pour favoriser une réponse immunitaire spécifique à l'antigène.

Les patients devant recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant sont inclus dans cette étude. Les sujets éligibles recevront BD03 par voie intramusculaire par électroporateur trois fois sur 6 semaines et 2 semaines avant la greffe de rein et 2 à 4 semaines après la greffe.

Cette étude comprendra un schéma d'escalade de dose 3 + 3 et la dose de départ est de 0,6 mg et la dose sera augmentée à 2 mg et 6 mg.

La survenue de toxicités limitant la dose observée jusqu'à 1 semaine après la deuxième injection (1 semaine avant la greffe de rein) guidera s'il convient d'augmenter une dose.

Après la troisième injection de BD03, des visites de suivi sont effectuées pendant 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de ≥ 19
  • Indice de masse corporelle ≤ 35
  • Poids ≥ 40kg

Critère d'exclusion:

  • Patient séronégatif IgG CMV
  • Patient devant subir une retransplantation de rein
  • Patient connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  • Patient devant recevoir des agents de déplétion des lymphocytes T ou du rituximab
  • Patient ayant des antécédents de splénectomie
  • Patient atteint d'une maladie liée au CMV ou présentant une infection active au CMV ou qui a été traité pour une maladie liée au CMV ou une infection au CMV dans les 3 mois suivant la date de consentement.
  • Le patient devrait subir une prophylaxie contre le CMV à l'aide d'antiviraux ou d'immunoglobulines.
  • Patient présentant une hypersensibilité au BD03 ou aux composants du BD03.
  • Patient ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au cours des 2 dernières années
  • Patients atteints du syndrome de pré-excitation ou de toute autre maladie qui seraient considérés comme inéligibles à l'injection par électroporation.
  • Patient présentant un trouble de la coagulation sanguine qui serait considéré comme inéligible pour l'injection par électroporation
  • Patient avec une épaisseur de site d'injection supérieure à 40 mm
  • Patient avec implant artificiel près du site d'injection
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Sujet féminin ou partenaire d'un sujet masculin en âge de procréer et qui n'a pas accepté l'abstinence sexuelle
  • Patient ayant participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours
  • Patient qui a un jugement cliniquement significatif de l'investigateur sur la maladie pour empêcher de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BD03

Cette étude comprendra une conception d'escalade de dose 3 + 3 avec trois niveaux de dose, 0,6 mg (cohorte 1), 2 mg (cohorte 2), 6 mg (cohorte 3).

La décision d'augmenter la dose sera guidée par la survenue d'une DLT (toxicité limitant la dose) évaluée 1 semaine après la deuxième injection (5 semaines après la première injection)
Biologique: BD03
BD03 doit être administré par voie intramusculaire 6 semaines et 2 semaines avant la greffe de rein et 2 à 4 semaines après la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance mesurée par les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 5 semaines
Un événement sera considéré comme un DLT si l'événement est raisonnablement lié au traitement de l'étude au cours des 5 semaines de traitement et répond aux critères suivants : Toute toxicité de grade 3 ou plus selon CTCAE 4.03 qui serait considérée comme limitant la dose, à l'exception de celles associées à des problèmes rénaux échec, augmentation de la créatine kinase de grade 3 ou plus qui ne s'accompagne pas de rhabdomyolyse, et toute autre toxicité de grade 3 ou plus qui existe avant la participation à cette étude.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dont les unités de formation de taches par unité de PBMC sont triplées par rapport aux mesures de base et de sujets dont les unités de formation de taches de chaque antigène dans 10 ^ 6 PBMC sont supérieures à 50.
Délai: Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Évaluer l'immunogénicité de BD03. Dosage ELISPOT des réponses spécifiques des lymphocytes T aux antigènes CMV et BKV.
Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Réponse d'anticorps à l'antigène gB du CMV
Délai: Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Pour étudier le niveau d'anticorps mesuré par Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Réponse d'anticorps à l'antigène BKV VP1
Délai: Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Pour étudier le niveau d'anticorps mesuré par Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Modification de la charge virale plasmatique CMV et BKV au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 semaines après l'administration
Étudier l'évolution de la charge virale plasmatique du CMV et du BKV au fil du temps
Jusqu'à 30 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SL VAXiGEN

Collaborateurs

SL BIGEN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD03_KT_P1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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