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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BD03 per la prevenzione della riattivazione di CMV e BKV nei destinatari di trapianto di rene

21 giugno 2018 aggiornato da: SL VAXiGEN

Uno studio prospettico, aperto, con aumento della dose, multicentrico, di fase 1 per valutare la tollerabilità e la sicurezza del BD03 somministrato per via intramuscolare, un vaccino a DNA per la prevenzione della riattivazione di CMV e BKV nei destinatari di trapianto di rene

Questo studio è uno studio di fase I, in aperto per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la vaccinazione BD03 nei riceventi di trapianto di rene. La dose raccomandata sarà selezionata in base ai profili di sicurezza e tollerabilità osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'infezione e/o le riattivazioni da CMV e BKV sono associate a mortalità e morbilità dei riceventi di trapianto di rene e all'insorgenza di PyVAN nei riceventi di trapianto di rene.

BD03 è un vaccino a DNA costituito da 3 DNA plasmidici che codificano antigeni CMV, antigeni BKV e adiuvante genetico. Si prevede che esprima la risposta immunitaria delle cellule T specifica per l'antigene e, in ultima analisi, impedisca l'attivazione di entrambi i virus. Il DNA plasmidico che codifica gli antigeni CMV e BKV è fuso con tPA e Flt-3L per promuovere la risposta immunitaria specifica dell'antigene.

Pazienti programmati per ricevere trapianto di rene da donatore vivente sono arruolati in questo studio. I soggetti idonei riceveranno BD03 per via intramuscolare mediante elettroporatore tre volte nelle settimane 6 e 2 settimane prima del trapianto di rene e 2 ~ 4 settimane dopo il trapianto.

Questo studio comprenderà uno schema di aumento della dose 3 + 3 e la dose iniziale è di 0,6 mg e la dose sarà aumentata a 2 mg e 6 mg.

Il verificarsi di tossicità dose-limitanti osservate fino a 1 settimana dopo la seconda iniezione (1 settimana prima del trapianto di rene) indicherà se aumentare la dose.

Dopo la terza iniezione di BD03, vengono effettuate visite di follow-up per 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Indice di massa corporea ≤ 35
  • Peso ≥ 40 kg

Criteri di esclusione:

  • Paziente CMV IgG sieronegativo
  • Paziente in attesa di nuovo trapianto di rene
  • Paziente noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C
  • Paziente che dovrebbe ricevere agenti di deplezione delle cellule T o rituximab
  • Paziente con anamnesi di splenectomia
  • Paziente con malattia correlata a CMV o mostra infezione da CMV attiva o che è stato trattato con malattia correlata a CMV o infezione da CMV entro 3 mesi dalla data del consenso.
  • Paziente che dovrebbe essere sottoposto a profilassi per CMV utilizzando antivirali o immunoglobuline.
  • Paziente con ipersensibilità a BD03 o componenti di BD03.
  • Paziente con storia di epilessia o convulsioni negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con sindrome da preeccitazione o qualsiasi altra malattia che sarebbero considerati non idonei per l'iniezione di elettroporazione.
  • Paziente con disturbo della coagulazione del sangue che sarebbe considerato non idoneo per l'iniezione di elettroporazione
  • Paziente con spessore del sito di iniezione superiore a 40 mm
  • Paziente con impianto artificiale vicino al sito di iniezione
  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Soggetto di sesso femminile o partner di soggetto di sesso maschile in età fertile e che non ha acconsentito all'astinenza sessuale
  • Paziente che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni
  • Paziente che ha un giudizio dello sperimentatore della malattia clinicamente significativo per impedire la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BD03

Questo studio comprenderà un progetto di escalation della dose 3+3 con tre livelli di dose, 0,6 mg (coorte1), 2 mg (coorte2), 6 mg (coorte3).

La decisione di aumentare la dose sarà guidata dall'insorgenza di DLT (tossicità limitante la dose) valutata 1 settimana dopo la seconda iniezione (5 settimane dopo la prima iniezione)
Biologico: BD03
BD03 deve essere somministrato per via intramuscolare 6 settimane e 2 settimane prima del trapianto di rene e 2~4 settimane dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dalle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 5 settimane
Un evento sarà considerato una DLT se l'evento è ragionevolmente correlato al trattamento in studio durante le 5 settimane di trattamento e soddisfa i seguenti criteri: Qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03 che sarebbe considerata limitante la dose ad eccezione di quelli associati a problemi renali fallimento, aumento della creatina chinasi di grado 3 o superiore non accompagnato da rabdomiolisi e qualsiasi altra tossicità di grado 3 o superiore esistente prima della partecipazione a questo studio.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti le cui unità formanti spot per unità PBMC sono triplicate rispetto alle misurazioni della linea di base e soggetti le cui unità formanti spot di ciascun antigene in 10^6 PBMC sono maggiori di 50.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Per valutare l'immunogenicità di BD03. Saggio ELISPOT delle risposte specifiche delle cellule T agli antigeni CMV e BKV.
Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Risposta anticorpale all'antigene CMV gB
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Per studiare il livello di anticorpi misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Risposta anticorpale all'antigene BKV VP1
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Per studiare il livello di anticorpi misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Modifica della carica virale plasmatica di CMV e BKV nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo la somministrazione
Per studiare il cambiamento della carica virale plasmatica di CMV e BKV nel tempo
Fino a 30 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SL VAXiGEN

Collaboratori

SL BIGEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD03_KT_P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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