Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera tolerabilitet och säkerhet för BD03 för förebyggande av CMV- och BKV-reaktivering hos njurtransplantationsmottagare

21 juni 2018 uppdaterad av: SL VAXiGEN

En prospektiv, öppen, dosupptrappande, multicenter, fas 1-studie för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för intramuskulärt administrerad BD03, ett DNA-vaccin för förebyggande av CMV- och BKV-reaktivering hos njurtransplantationsmottagare

Denna studie är en öppen fas I-studie för att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för BD03-vaccination hos njurtransplanterade mottagare. Den rekommenderade dosen kommer att väljas baserat på de säkerhets- och tolerabilitetsprofiler som observerats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att CMV- och BKV-infektion och/eller -reaktiveringar är associerade med mortalitet och sjuklighet hos njurtransplanterade mottagare och förekomst av PyVAN hos njurtransplanterade.

BD03 är ett DNA-vaccin som består av 3 plasmid-DNA som kodar för CMV-antigener, BKV-antigener och genetiskt adjuvans. Det förväntas uttrycka antigenspecifikt T-cellsimmunsvar och i slutändan förhindra aktivering av båda virusen. Plasmid-DNA som kodar för CMV- och BKV-antigener fusioneras med tPA och Flt-3L för att främja antigenspecifikt immunsvar.

Patienter som är planerade att få njurtransplantation från levande donator är inskrivna i denna studie. Kvalificerade försökspersoner kommer att få BD03 intramuskulärt med elektroporator tre gånger 6 veckor och 2 veckor före njurtransplantation och 2~4 veckor efter transplantationen.

Denna studie kommer att bestå av 3+3 dosökningsschema och startdosen är 0,6 mg och dosen kommer att ökas till 2 mg och 6 mg.

Förekomst av dosbegränsande toxicitet som observerats fram till 1 vecka efter andra injektionen (1 vecka före njurtransplantation) kommer att vägleda om en dos ska ökas.

Efter tredje injektionen av BD03 görs uppföljningsbesök under 18 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Vikt ≥ 40 kg

Exklusions kriterier:

  • CMV IgG seronegativ patient
  • Patient planerad för omtransplantation av njure
  • Patient känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Patienten förväntas få T-cellsnedbrytande medel eller rituximab
  • Patient med anamnes på splenektomi
  • Patient med CMV-relaterad sjukdom eller visar aktiv CMV-infektion eller som har behandlats med CMV-relaterad sjukdom eller CMV-infektion inom 3 månader från samtyckesdatum.
  • Patienten förväntas genomgå CMV-profylax med antivirala medel eller immunglobuliner.
  • Patient som är överkänslig mot BD03 eller komponenter av BD03.
  • Patient med anamnes på epilepsi eller anfall under de senaste 2 åren
  • Patienter med pre-excitationssyndrom eller någon annan sjukdom som skulle anses vara olämpliga för elektroporationsinjektion.
  • Patient med blodkoagulationsstörning som skulle anses vara olämplig för elektroporationsinjektion
  • Patient med en tjocklek på mer än 40 mm på injektionsstället
  • Patient med konstgjort implantat nära injektionsstället
  • Gravid eller ammande kvinnlig patient
  • Kvinnlig subjekt eller partner till manlig subjekt med fertil ålder och som inte har gått med på sexuell avhållsamhet
  • Patient som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar
  • Patient som har någon kliniskt meningsfull sjukdomsutredares bedömning för att förhindra att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BD03

Denna studie kommer att bestå av 3+3 dosökningsdesign med tre dosnivåer, 0,6 mg (kohort1), 2mg (kohort2), 6mg (kohort3).

Beslut om att öka dosen kommer att styras av förekomsten av DLT (dosbegränsande toxicitet) utvärderad 1 vecka efter den andra injektionen (5 veckor efter första injektionen)
Biologisk: BD03
BD03 ska administreras intramuskulärt 6 veckor och 2 veckor före njurtransplantation och 2~4 veckor efter transplantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 5 veckor
En händelse kommer att betraktas som en DLT om händelsen är rimligt relaterad till studiebehandling under de 5 veckorna av behandlingen och uppfyller följande kriterier: Varje grad 3 eller högre toxicitet per CTCAE 4.03 som skulle anses vara dosbegränsande förutom de som är associerade med njure misslyckande, grad 3 eller högre kreatinkinas ökning som inte åtföljs av rabdomyolys, och någon annan grad 3 eller högre toxicitet som existerar innan deltagandet i denna studie.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vars fläckbildande enheter per enhet PBMC tredubblas jämfört med baslinjemätningar och försökspersoner vars fläckbildande enheter av varje antigen i 10^6 PBMC är större än 50.
Tidsram: Upp till 30 veckor efter dosering
För att utvärdera immunogeniciteten hos BD03. ELISPOT-analys av specifika T-cellssvar på CMV- och BKV-antigener.
Upp till 30 veckor efter dosering
Antikroppssvar mot CMV gB-antigen
Tidsram: Upp till 30 veckor efter dosering
För att undersöka antikroppsnivå mätt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Upp till 30 veckor efter dosering
Antikroppssvar mot BKV VP1-antigen
Tidsram: Upp till 30 veckor efter dosering
För att undersöka antikroppsnivå mätt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Upp till 30 veckor efter dosering
Förändring av CMV och BKV plasma viral belastning över tiden
Tidsram: Upp till 30 veckor efter dosering
För att undersöka förändring av CMV och BKV plasma viral belastning över tid
Upp till 30 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SL VAXiGEN

Samarbetspartners

SL BIGEN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD03_KT_P1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera