心肺バイパスを必要とする小児におけるプレバイパス限外ろ過（PBUF） (PBUF)

研究課題: PBUF は、有害事象の発生率を増加させることなく、心肺バイパス期間を通じてグルコース、ナトリウム、カリウム、および乳酸の生理的値をより多く提供できますか?

背景: 体重が 8 kg 未満の被験者の血中プライム中のグルコース、ナトリウム、カリウム、および乳酸の値は、非生理学的であることが知られています。 心肺バイパス回路をプライミングするプロセスは、施設間で標準化されておらず、既知の素数の問題を修正するために使用されるいくつかの方法があります。 調査員は、体重が 8 kg 未満の 20 人の被験者のプライム値を記録し、同じ回路のプライム値に対してプレバイパス限外ろ過 (PBUF) を実行して、より生理学的なプライム値を達成しました。 研究者は技術を評価し、無血漿ヘモグロビンが重要なことに上昇せず、測定された浸透圧が依然として正常範囲をわずかに上回っていることを記録したため、研究者はあまり大きな変更を実施しないように注意しました.

研究の種類: 前向き無作為対照研究。

仮説: 研究者らは、心肺バイパス前限外濾過 (PBUF) が、グルコース、ナトリウム、カリウム、および乳酸の生理的素数をより多く提供できるという仮説を立てています。 無血漿ヘモグロビンは、この技術では増加しません。 浸透圧は正常範囲よりわずかに高く維持されます。 PBUF は臨床転帰測定に悪影響を及ぼさず、それらを改善する可能性があります。

特定の目的 1 PBUF の使用が、心肺バイパス中および直後のグルコース、ナトリウム、カリウム、および乳酸の生理的値を高めるかどうかを判断すること。

具体的な目的 2 心肺バイパス中およびバイパス直後に血漿浸透圧を許容範囲内に維持しながら、血漿遊離ヘモグロビンを増加させずに PBUF を達成できるかどうかを判断すること。

特定の目的 3 PBUF の使用が心肺バイパス手術後の臨床転帰の改善につながるかどうかを判断すること。

無作為化: 手術前に、被験者は、ランダムに並べ替えられたブロック デザインを使用して、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

統計分析：治療の意図に基づいて分析が行われます。 被験者の特性と結果の比較は、連続変数には 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定、カテゴリ変数にはフィッシャーの正確確率検定を使用して行われます。 患者要因の不均衡が 2 つのグループ間で存在する場合、線形およびロジスティック回帰を使用して、これらの潜在的な交絡因子を調整してグループの結果を比較します。

サンプルサイズの計算: サンプルサイズは、PBUF および標準治療グループの値の正常範囲内の被験者を比較するために計算されます。 これは、グルコース、ナトリウム、カリウム、および乳酸に対して個別に行われます。各比較は、有意水準 0.0125 で実行されます。 標準治療対象者の 70% が PBUF 対象者の 90% に対して正常範囲内にある場合、80% の検出力を達成するには合計 176 人の対象者 (グループごとに 88 人) が必要になります。 2017 年の数値と 75% の同意率に基づく包含基準を満たす 350 の適格な被験者により、研究者は 1 年間で 260 の被験者を登録することができます。

COVID-19 の制限により、研究は保留されています。