Bypass előtti ultrafiltráció (PBUF) szív- és tüdő bypasst igénylő gyermekeknél (PBUF)

Kutatási kérdés: Tud-e a PBUF több fiziológiás értéket biztosítani a glükóz, nátrium, kálium és laktát tekintetében a cardiopulmonalis bypass periódus során anélkül, hogy megnőne a mellékhatások előfordulása?

Háttér: A glükóz-, nátrium-, kálium- és laktát-értékek a 8 kg-nál kisebb testtömegű alanyok vérmintáiban ismerten nem fiziológiásak. A cardiopulmonalis bypass áramkör feltöltésének folyamata nincs szabványosítva az intézményekben, és számos módszert alkalmaznak az ismert elsődleges értékkel kapcsolatos problémák kijavítására. A kutatók 20, 8 kg-nál kisebb testtömegű alanynál dokumentálták az elsődleges értékeket, majd pre-bypass ultrafiltrációt (PBUF) végeztek a prime-en ugyanezen áramkörökön, hogy több fiziológiás elsődleges értéket érjenek el. A kutatók óvatosak voltak, hogy ne hajtsanak végre túl jelentős változást, mivel a vizsgálók értékelték a technikát, és dokumentálták, hogy a plazmamentes hemoglobin nem emelkedik, és a mért ozmolalitás még mindig valamivel a normál tartomány felett van.

Vizsgálat típusa: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a pre-kardiopulmonális bypass ultrafiltráció (PBUF) több fiziológiai elsődleges értéket biztosíthat a glükóz, nátrium, kálium és laktát esetében. A plazmamentes hemoglobin nem emelkedik a technikával. Az ozmolalitás valamivel a normál tartomány felett marad. A PBUF nem befolyásolja negatívan a klinikai eredményeket, és javíthatja azokat.

1. specifikus cél Annak meghatározása, hogy a PBUF használata több fiziológiás glükóz-, nátrium-, kálium- és laktát-értéket eredményez-e a kardiopulmonális bypass alatt és közvetlenül utána.

2. specifikus cél Annak meghatározása, hogy a PBUF elérhető-e a plazmamentes hemoglobinszint növekedése nélkül, miközben a plazma ozmolalitása elfogadható tartományon belül marad a kardiopulmonális bypass alatt és közvetlenül utána.

3. specifikus cél Annak meghatározása, hogy a PBUF alkalmazása javítja-e a klinikai eredményeket a kardiopulmonális bypass műtét után.

Véletlenszerű besorolás: A műtét előtt az alanyokat véletlenszerűen permutált blokkok kialakításával véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe.

Statisztikai elemzés: Az elemzéseket a kezelési szándék alapján végezzük. A tantárgy jellemzőinek és eredményeinek összehasonlítása a kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg-teszttel történik folytonos változók esetén, valamint Fisher-féle egzakt teszttel a kategorikus változók esetében. Ha a két csoport között egyensúlyhiány áll fenn a betegtényezők között, lineáris és logisztikus regressziót alkalmazunk a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazodó csoportok eredményeinek összehasonlítására.

Mintanagyság számítása: A minta méretét a PBUF és a standard gondozási csoportok normál értéktartományában lévő alanyok összehasonlításához számítják ki. Ezt külön kell elvégezni a glükóz, nátrium, kálium és laktát esetében; minden összehasonlítás 0,0125 szignifikanciaszinten történik. Ha a standard ellátásban részt vevő alanyok 70%-a a normál tartományban van, szemben a PBUF alanyok 90%-ával, akkor összesen 176 alany (csoportonként 88) kellene a 80%-os teljesítmény eléréséhez. A 2017-es számok és a 75%-os beleegyezési arány alapján 350 alkalmas alanynak köszönhetően 260 alanyt vehetnek fel 1 év alatt.

A COVID-19-re vonatkozó korlátozások miatt a tanulmány felfüggesztésre kerül.