Ultrafiltrazione pre-bypass (PBUF) nei bambini che necessitano di bypass cardiopolmonare (PBUF)

Domanda della ricerca: la PBUF può fornire più valori fisiologici per glucosio, sodio, potassio e lattato durante il periodo di bypass cardiopolmonare senza un'aumentata incidenza di eventi avversi?

Sfondo: I valori di glucosio, sodio, potassio e lattato nei primi del sangue per i soggetti di peso inferiore a 8 kg sono noti per essere non fisiologici. Il processo di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare non è standardizzato tra le istituzioni e ci sono diversi metodi utilizzati per correggere problemi di valore primario noti. I ricercatori hanno documentato i valori primi per 20 soggetti di peso inferiore a 8 kg e quindi hanno eseguito l'ultrafiltrazione pre-bypass (PBUF) sui primi per quegli stessi circuiti per ottenere valori primi più fisiologici. I ricercatori sono stati cauti nel non implementare un cambiamento troppo significativo mentre valutavano la tecnica e documentavano che l'emoglobina libera nel plasma non aumentava e che l'osmolalità misurata era ancora leggermente al di sopra del range normale.

Tipo di studio: studio prospettico randomizzato controllato.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'ultrafiltrazione pre bypass cardiopolmonare (PBUF) possa fornire valori primari più fisiologici per glucosio, sodio, potassio e lattato. L'emoglobina plasmatica non aumenterà con la tecnica. L'osmolalità sarà mantenuta leggermente al di sopra del range normale. PBUF non avrà un impatto negativo sulle misure di esito clinico e potrebbe migliorarle.

Obiettivo specifico 1 Determinare se l'uso di PBUF risulterà in più valori fisiologici per glucosio, sodio, potassio e lattato durante e immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare.

Obiettivo specifico 2 Determinare se la PBUF può essere raggiunta senza aumento dell'emoglobina libera plasmatica mantenendo l'osmolalità plasmatica entro un range accettabile durante e immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare.

Obiettivo specifico 3 Determinare se l'uso di PBUF si tradurrà in un miglioramento degli esiti clinici dopo l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.

Randomizzazione: prima dell'intervento chirurgico, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio utilizzando un disegno a blocchi permutati casualmente.

Analisi statistica: le analisi saranno eseguite in base all'intenzione di trattare. I confronti delle caratteristiche dei soggetti e dei risultati saranno effettuati utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Se esistono squilibri nei fattori del paziente tra i due gruppi, verrà utilizzata la regressione lineare e logistica per confrontare i risultati per i gruppi corretti per questi potenziali fattori confondenti.

Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione viene calcolata per il confronto di soggetti nell'intervallo normale di valori per il PBUF e i gruppi di cure standard. Questo sarà fatto separatamente per glucosio, sodio, potassio e lattato; ogni confronto sarà eseguito al livello di significatività 0.0125. Se il 70% dei soggetti con cure standard rientra nell'intervallo normale rispetto al 90% dei soggetti PBUF, sarebbe necessario un totale di 176 soggetti (88 per gruppo) per raggiungere l'80% di potenza. Con 350 soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione basati sui numeri del 2017 e un tasso di consenso del 75%, i ricercatori saranno in grado di arruolare 260 soggetti in 1 anno.

Date le restrizioni COVID-19, lo studio è sospeso.