Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre Bypass Ultrafiltration (PBUF) u dzieci wymagających krążenia pozaustrojowego (PBUF)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Meena Nathan, Boston Children's Hospital

Ultrafiltracja przed obejściem (PBUF) poprawia śródoperacyjne poziomy glukozy, sodu, potasu i mleczanu u dzieci wymagających krążenia pozaustrojowego

Noworodki i dzieci z wrodzonymi wadami serca, które wymagają operacji serca, muszą zostać umieszczone na płuco-sercu w celu przeprowadzenia operacji serca.

Aby użyć płuco-serca, badacze muszą użyć krwi i innych płynów do wypełnienia rurki. Podczas operacji ultrafiltracja jest przeprowadzana jako standardowa pielęgnacja w celu usunięcia nadmiaru płynu. Zmodyfikowaną ultrafiltrację wykonuje się również po zabiegu. W tym badaniu badacze chcą dodatkowo użyć filtra przed operacją. Zastosowanie filtracji przed obejściem przed umieszczeniem pacjenta w płuco-serce umożliwi badaczom lepszą normalizację elektrolitów w mieszaninie krew/płyn używanej w płuco-serce. Ta technika nazywa się ultrafiltracją przed obejściem lub PBUF (wymawiane „P” Buff).

Badacze prowadzą badanie, aby sprawdzić, czy użycie PBUF w celu lepszej normalizacji elektrolitów we krwi przyniesie różnicę. Badacze dodawali płyny, aby napełnić płuco-serce na dwa różne sposoby. Badacze uważają, że obie metody są bezpieczne i akceptowalne, ale stawiają hipotezę, że mogą występować subtelne różnice w elektrolitach i stanie płynów, gdy jedna technika jest stosowana w przeciwieństwie do drugiej. Badacze uważają, że żadna z technik nie stwarza ryzyka, ponieważ obie są obecnie stosowane w praktyce. Standardowa metoda dodaje krew do płuco-serca. Alternatywna metoda dodaje krew do płuco-serca, a następnie dodaje się i usuwa dodatkowy płyn, aby bardziej znormalizować elektrolity. Badacze planują, aby zrandomizowani pacjenci poddawani operacji serca otrzymali standardową metodę primowania w porównaniu z PBUF, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach. Dane laboratoryjne i kliniczne zebrane w ramach opieki klinicznej zostaną wykorzystane do określenia różnic w skutkach grzechu. Do tego badania nie zostanie pobrana dodatkowa krew.

Nie są znane żadne zagrożenia dla PBUF. Korzyści obejmują pomoc badaczom w ustaleniu, czy PBUF ma wpływ na powrót do zdrowia pacjentów po operacji. Badacze uważają, że zapewnienie bardziej prawidłowych wartości krwi albo poprawi wyniki pacjentów, albo nie przyniesie żadnych korzyści. Badacze nie przewidują zwiększonego ryzyka.

Biorąc pod uwagę ograniczenia związane z COVID-19, badanie zostało wstrzymane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Czy PBUF może zapewnić więcej fizjologicznych wartości glukozy, sodu, potasu i mleczanu w całym okresie krążenia pozaustrojowego bez zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych?

Tło: Wiadomo, że wartości glukozy, sodu, potasu i mleczanu we krwi pierwotnej u osób ważących mniej niż 8 kg są niefizjologiczne. Proces przygotowania obwodu krążenia pozaustrojowego nie jest znormalizowany w różnych instytucjach i istnieje kilka metod korygowania znanych problemów z wartościami podstawowymi. Badacze udokumentowali wartości pierwotne dla 20 osób ważących mniej niż 8 kg, a następnie przeprowadzili ultrafiltrację przed obejściem (PBUF) na wartościach pierwotnych dla tych samych obwodów, aby uzyskać więcej fizjologicznych wartości głównych. Badacze byli ostrożni, aby nie wprowadzić zbyt znaczących zmian, ponieważ ocenili technikę i udokumentowali, że poziom hemoglobiny wolnej od osocza nie wzrósł, a zmierzona osmolalność nadal była nieco powyżej normalnego zakresu.

Rodzaj badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że ultrafiltracja przed krążeniem pozaustrojowym (PBUF) może zapewnić więcej fizjologicznych wartości podstawowych dla glukozy, sodu, potasu i mleczanu. Hemoglobina wolna od osocza nie wzrośnie wraz z tą techniką. Osmolalność utrzyma się nieco powyżej normalnego zakresu. PBUF nie wpłynie negatywnie na wskaźniki wyników klinicznych i może je poprawić.

Cel szczegółowy 1 Określenie, czy zastosowanie PBUF spowoduje uzyskanie wyższych fizjologicznych wartości glukozy, sodu, potasu i mleczanu podczas i bezpośrednio po krążeniu pozaustrojowym.

Cel szczegółowy 2 Określenie, czy można osiągnąć PBUF bez wzrostu stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu, przy jednoczesnym utrzymaniu osmolalności osocza w dopuszczalnym zakresie podczas i bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

Cel szczegółowy 3. Określenie, czy zastosowanie PBUF spowoduje poprawę wyników klinicznych po operacji na krążeniu pozaustrojowym.

Randomizacja: Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu układu losowo permutowanych bloków.

Analiza statystyczna: Analizy zostaną przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia. Porównania cech badanych i wyników zostaną wykonane przy użyciu testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Jeśli między dwiema grupami występują nierównowagi w czynnikach pacjentów, do porównania wyników dla grup z uwzględnieniem tych potencjalnych czynników zakłócających zostanie zastosowana regresja liniowa i logistyczna.

Obliczanie wielkości próby: Wielkość próby oblicza się dla porównań osobników w normalnym zakresie wartości dla grup PBUF i grup opieki standardowej. Zostanie to zrobione oddzielnie dla glukozy, sodu, potasu i mleczanu; każde porównanie zostanie przeprowadzone na poziomie istotności 0,0125. Jeśli 70% pacjentów objętych standardową opieką jest w normalnym zakresie w porównaniu z 90% pacjentów z PBUF, do osiągnięcia mocy 80% potrzeba łącznie 176 pacjentów (88 na grupę). Przy 350 kwalifikujących się uczestnikach, którzy spełniają kryteria włączenia w oparciu o liczby z 2017 r. i 75% wskaźnika zgody, badacze będą mogli zarejestrować 260 uczestników w ciągu 1 roku.

Ze względu na ograniczenia związane z COVID-19 badanie zostało wstrzymane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci o masie ciała < 8 kg i < 1 rok (w celu zapewnienia, że ​​wszyscy pacjenci otrzymują steroidy na początku CPB) poddawani operacji serca w ramach tej hospitalizacji (przy użyciu jednego protokołu PBUF)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani powtórnym zabiegom kardiochirurgicznym w ramach tego samego przyjęcia
  • Pacjenci poddawani przeszczepom jako ich wskaźnik operacji
  • Pacjenci poddawani implantacji urządzenia wspomagającego komorę w ramach operacji wskazującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standard opieki
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie
PBUF użyty przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego
Inny: Zastosowanie ultrafiltracji przed obejściem (PBUF)
Oprócz standardowego postępowania w przypadku krążenia pozaustrojowego, w ramieniu badania zostanie przeprowadzona ultrafiltracja prebypassu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w miligramach na decylitr (mg/dL). Normalny zakres od 61 do 199 mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnice w stężeniu glukozy (mg/dl) w następujących punktach czasowych, a także różnice w odsetku wartości mieszczących się w normalnym zakresie dla każdego punktu czasowego, dla PBUF w porównaniu ze standardową opieką.

  1. Końcowa wartość pierwsza (w grupie PBUF po zakończeniu PBUF i przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), w grupie kontrolnej przed CPB)
  2. Pierwsze zmierzone poziomy na obejściu — zazwyczaj 10 minut po uruchomieniu obejścia
  3. Ostatnia wartość na CPB
  4. Ostatnia wartość w LUB
  5. Pierwszy przyjazd na OIOM
12 godzin
Sód w miliekwiwalentach na litr (mEq/L). Normalny zakres 135 do 148 mEq/L
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnice w stężeniu sodu (mEq/l) w następujących punktach czasowych, a także różnice w procentach wartości mieszczących się w normalnym zakresie dla każdego punktu czasowego, dla PBUF w porównaniu ze standardową opieką.

  1. Końcowa wartość pierwsza (w grupie PBUF po zakończeniu PBUF i przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), w grupie kontrolnej przed CPB)
  2. Pierwsze zmierzone poziomy na obejściu — zazwyczaj 10 minut po uruchomieniu obejścia
  3. Ostatnia wartość na CPB
  4. Ostatnia wartość w LUB
  5. Pierwszy przyjazd na OIOM
12 godzin
Potas w miliekwiwalentach na litr (mEq/L). Normalny zakres 3,2 do 4,5 mEg/L
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnice w stężeniu potasu (mEq/l) w następujących punktach czasowych, a także różnice w procentach wartości mieszczących się w normalnym zakresie dla każdego punktu czasowego, dla PBUF w porównaniu ze standardową opieką.

  1. Końcowa wartość pierwsza (w grupie PBUF po zakończeniu PBUF i przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), w grupie kontrolnej przed CPB)
  2. Pierwsze zmierzone poziomy na obejściu — zazwyczaj 10 minut po uruchomieniu obejścia
  3. Ostatnia wartość na CPB
  4. Ostatnia wartość w LUB
  5. Pierwszy przyjazd na OIOM
12 godzin
Mleczany w miliekwiwalentach na litr (mEq/L). Normalny zakres od 0,5 do 2,2 mEq/L
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnice w mleczanie (mEq/l) w następujących punktach czasowych, a także różnice w procentach wartości w normalnym zakresie dla każdego punktu czasowego, dla PBUF w porównaniu ze standardową opieką.

  1. Końcowa wartość pierwsza (w grupie PBUF po zakończeniu PBUF i przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), w grupie kontrolnej przed CPB)
  2. Pierwsze zmierzone poziomy na obejściu — zazwyczaj 10 minut po uruchomieniu obejścia
  3. Ostatnia wartość na CPB
  4. Ostatnia wartość w LUB
  5. Pierwszy przyjazd na OIOM
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolalność w miliosmoli na kilogram (mOsm/kg). Normalny zakres 276-295 mOsm/kg
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnice w osmolalności w mOsm/kg w końcowej fazie pierwotnej, pierwszym pobraniu krwi po CPB i po przybyciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) w celu PBUF w porównaniu ze standardową opieką.
12 godzin
Hemoglobina wolna od osocza w miligramach na decylitr (mg/dl). Norma < 5 mg/dl.
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnice w stężeniu wolnej hemoglobiny w osoczu w mg/dl w końcowej fazie pierwotnej, pierwszym pobraniu krwi po CPB i po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu PBUF w porównaniu ze standardową opieką.
12 godzin
Zastosowanie inotropowe
Ramy czasowe: 72 godziny

Różnice w wyniku wazoaktywnego inotropu między PBUF a grupami standardowej opieki w następujących punktach czasowych:

I. Pomiędzy zaprzestaniem CPB a przyjęciem do OIOM, mierzone za pomocą wazoaktywnej oceny inotropowej (VIS) ii. Na OIOM-ie według pomiaru VIS/24 godziny przez pierwsze 72 godziny
72 godziny
Obrzęk ścian ciała mierzony dziennymi masami ciała w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnice w obrzęku ściany ciała mierzone dziennymi masami ciała w kg między grupami PBUF i grupami opieki standardowej.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Obrzęk ścian ciała mierzony dziennymi masami ciała w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnice w obrzęku ściany ciała mierzone dziennymi masami ciała w kg między grupami PBUF i grupami opieki standardowej.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Początkowy czas trwania wentylacji w dniach i godzinach
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnice w czasie trwania wentylacji początkowej (dni, godziny) do pierwszej ekstubacji między grupami PBUF i standardowymi.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Reintubacja jako odsetek osób wymagających reintubacji w każdej grupie Reintubacja
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnica w odsetku osób wymagających nieplanowanej reintubacji z powodu niewydolności oddechowej między grupami PBUF i standardową opieką.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Całkowity czas wentylacji (dni, godziny)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnica w całkowitym czasie trwania wentylacji (obejmuje wszystkie okresy przy respiratorze, w tym okres po nieplanowanej ponownej intubacji z powodu niewydolności oddechowej między grupami PBUF i grupami opieki standardowej.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Pooperacyjny oddział intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) długość pobytu (LOS) w dniach,
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnica w pooperacyjnym CICU LOS w dniach między grupami PBUF i standardowej opieki.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Szpital pooperacyjny LOS
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnica w pooperacyjnym LOS w szpitalu w dniach między grupami PBUF i standardową opieką.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (pooperacyjne pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), reoperacja z powodu krwawienia, reoperacja z powodu niskiego rzutu serca, zdarzenia związane z krzepnięciem krwi) i śmiertelność. Tak lub nie
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.
Różnica w proporcjach osób, które mają złożone zdarzenie między grupami PBUF i standardową opieką.
Przez zakończenie badania (do wypisu ze szpitala), średnio 15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00028603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj