Pre Bypass Ultrafiltration (PBUF) hos børn, der kræver kardiopulmonal bypass (PBUF)

Forskningsspørgsmål: Kan PBUF give flere fysiologiske værdier for glukose, natrium, kalium og laktat i hele den kardiopulmonale bypass-periode uden en øget forekomst af bivirkninger?

Baggrund: Værdierne for glucose, natrium, kalium og lactat i blodprøver for forsøgspersoner, der vejer mindre end 8 kg, er kendt for at være ikke-fysiologiske. Processen med at prime det kardiopulmonale bypass-kredsløb er ikke standardiseret på tværs af institutioner, og der er flere metoder, der bruges til at korrigere for kendte primære værdiproblemer. Efterforskerne dokumenterede primeværdierne for 20 forsøgspersoner, der vejede mindre end 8 kg, og udførte derefter pre-bypass ultrafiltration (PBUF) på prime-værdierne for de samme kredsløb for at opnå flere fysiologiske prime-værdier. Efterforskerne var forsigtige med ikke at implementere for væsentlige ændringer, da efterforskerne vurderede teknikken og dokumenterede, at plasmafri hæmoglobin væsentligt ikke steg, og at den målte osmolalitet stadig var lidt over det normale område.

Undersøgelsestype: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hypotese: Forskerne antager, at præ-kardiopulmonal bypass ultrafiltration (PBUF) kan give flere fysiologiske primære værdier for glucose, natrium, kalium og laktat. Plasmafri hæmoglobin vil ikke stige med teknikken. Osmolalitet vil blive opretholdt lidt over det normale område. PBUF vil ikke påvirke kliniske resultatmål negativt og kan forbedre dem.

Specifikt mål 1 At bestemme, om brug af PBUF vil resultere i flere fysiologiske værdier for glucose, natrium, kalium og laktat under og umiddelbart efter kardiopulmonal bypass.

Specifikt mål 2 At bestemme, om PBUF kan opnås uden stigning i plasmafrit hæmoglobin, mens plasmaosmolaliteten opretholdes inden for et acceptabelt område under og umiddelbart efter kardiopulmonal bypass.

Specifikt mål 3 At afgøre, om brug af PBUF vil resultere i forbedrede kliniske resultater efter operation på kardiopulmonal bypass.

Randomisering: Inden operation vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af et tilfældigt permuteret blokdesign.

Statistisk analyse: Analyser vil blive udført på grundlag af intention-to-treat. Sammenligninger af emnekarakteristika og -resultater vil blive foretaget ved hjælp af t-testen med to stikprøver eller Wilcoxon rangsumtest for kontinuerte variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Hvis der eksisterer ubalancer i patientfaktorer mellem de to grupper, vil lineær og logistisk regression blive brugt til at sammenligne resultaterne for grupperne med justering for disse potentielle konfoundere.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen beregnes til sammenligning af forsøgspersoner i det normale værdiområde for PBUF- og standardplejegrupper. Dette vil blive gjort separat for glucose, natrium, kalium og laktat; hver sammenligning udføres på signifikansniveauet 0,0125. Hvis 70 % af standardbehandlingspersonerne er i normalområdet versus 90 % af PBUF-personerne, ville det være nødvendigt med i alt 176 forsøgspersoner (88 pr. gruppe) for at opnå 80 % effekt. Med 350 kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier baseret på 2017-tal og 75 % samtykkeprocent, vil efterforskerne være i stand til at tilmelde 260 forsøgspersoner på 1 år.

På grund af COVID-19-restriktioner er undersøgelsen sat i bero.