Ultrafiltration pré-bypass (PBUF) chez les enfants nécessitant un pontage cardiopulmonaire (PBUF)

Question de recherche : Le PBUF peut-il fournir plus de valeurs physiologiques pour le glucose, le sodium, le potassium et le lactate tout au long de la période de circulation extracorporelle sans augmentation de l'incidence des événements indésirables ?

Contexte : Les valeurs de glucose, de sodium, de potassium et de lactate dans le sang des sujets pesant moins de 8 kg sont connues pour être non physiologiques. Le processus d'amorçage du circuit de pontage cardio-pulmonaire n'est pas normalisé dans tous les établissements et plusieurs méthodes sont utilisées pour corriger les problèmes de valeur principale connus. Les enquêteurs ont documenté les valeurs primaires pour 20 sujets pesant moins de 8 kg, puis ont effectué une ultrafiltration pré-bypass (PBUF) sur le premier pour ces mêmes circuits afin d'obtenir des valeurs primaires plus physiologiques. Les enquêteurs ont pris soin de ne pas mettre en œuvre un changement trop important car les enquêteurs ont évalué la technique et ont documenté que l'hémoglobine sans plasma n'augmentait pas et que l'osmolalité mesurée était toujours légèrement supérieure à la plage normale.

Type d'étude : Étude contrôlée randomisée prospective.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ultrafiltration avant le pontage cardiopulmonaire (PBUF) peut fournir des valeurs primaires plus physiologiques pour le glucose, le sodium, le potassium et le lactate. L'hémoglobine sans plasma n'augmentera pas avec la technique. L'osmolalité sera maintenue légèrement au-dessus de la plage normale. Le PBUF n'aura pas d'impact négatif sur les mesures des résultats cliniques et peut les améliorer.

Objectif spécifique 1 Déterminer si l'utilisation du PBUF se traduira par des valeurs plus physiologiques pour le glucose, le sodium, le potassium et le lactate pendant et immédiatement après la circulation extracorporelle.

Objectif spécifique 2 Déterminer si le PBUF peut être atteint sans augmentation de l'hémoglobine plasmatique libre tout en maintenant l'osmolalité plasmatique dans une plage acceptable pendant et immédiatement après la circulation extracorporelle.

Objectif spécifique 3 Déterminer si l'utilisation du PBUF entraînera une amélioration des résultats cliniques après une intervention chirurgicale sur circulation extracorporelle.

Randomisation : avant la chirurgie, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en utilisant une conception de blocs permutés au hasard.

Analyse statistique : les analyses seront effectuées en intention de traiter. Les comparaisons des caractéristiques des sujets et des résultats seront effectuées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues, et du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. S'il existe des déséquilibres dans les facteurs liés au patient entre les deux groupes, une régression linéaire et logistique sera utilisée pour comparer les résultats des groupes en tenant compte de ces facteurs de confusion potentiels.

Calcul de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon est calculée pour les comparaisons de sujets dans la plage normale de valeurs pour les groupes PBUF et de soins standard. Cela sera fait séparément pour le glucose, le sodium, le potassium et le lactate ; chaque comparaison sera effectuée au niveau de signification de 0,0125. Si 70 % des sujets de soins standard sont dans la plage normale contre 90 % des sujets PBUF, un total de 176 sujets (88 par groupe) serait nécessaire pour atteindre une puissance de 80 %. Avec 350 sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion basés sur les chiffres de 2017 et un taux de consentement de 75 %, les enquêteurs pourront recruter 260 sujets en 1 an.

Compte tenu des restrictions liées au COVID-19, l'étude est suspendue.