Ультрафильтрация перед шунтированием (PBUF) у детей, нуждающихся в искусственном кровообращении (PBUF)
Ультрафильтрация перед шунтированием (PBUF) улучшает интраоперационный уровень глюкозы, натрия, калия и лактата у детей, нуждающихся в искусственном кровообращении
Новорожденных и детей с врожденными пороками сердца, нуждающихся в операции на сердце, необходимо помещать в аппарат искусственного кровообращения для операции на сердце.
Чтобы использовать аппарат искусственного кровообращения, исследователи должны использовать кровь и другие жидкости для заполнения трубок. Во время операции стандартно проводится ультрафильтрация для удаления лишней жидкости. Модифицированную ультрафильтрацию также проводят после операции. В этом исследовании исследователи планируют использовать фильтр дополнительно перед операцией. Использование предварительной шунтирующей фильтрации перед помещением испытуемого в аппарат искусственного кровообращения позволит исследователям лучше нормализовать электролиты в смеси кровь/жидкость, используемой в аппарате искусственного кровообращения. Этот метод называется ультрафильтрацией с предварительным обходом или PBUF (произносится как «P» Buff).
Исследователи проводят исследование, чтобы увидеть, будет ли использование PBUF для лучшей нормализации электролитов в крови иметь значение. Исследователи добавляли жидкости для запуска аппарата искусственного кровообращения двумя разными способами. Исследователи считают, что оба метода безопасны и приемлемы, но предполагают, что могут быть тонкие различия в состоянии электролитов и жидкости, когда один метод используется в отличие от другого. Исследователи считают, что ни один из методов не представляет риска, поскольку оба в настоящее время используются на практике. Стандартный метод добавляет кровь в аппарат искусственного кровообращения. Альтернативный метод добавляет кровь в аппарат искусственного кровообращения, а затем добавляется и удаляется дополнительная жидкость для большей нормализации электролитов. Исследователи планируют рандомизировать субъектов, перенесших операцию на сердце, для получения стандартного метода прайминга по сравнению с PBUF, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в результатах. Лабораторные и клинические данные, собранные в рамках клинической помощи, будут использоваться для определения различий исходов греха. Для этого исследования не будет взята дополнительная кровь.
Известных рисков для PBUF нет. Преимущества включают помощь исследователям в определении того, влияет ли PBUF на то, как субъекты восстанавливаются после операции. Исследователи считают, что предоставление более нормальных показателей крови либо улучшит исход исследования, либо не принесет никакой пользы. Исследователи не ожидают повышенных рисков.
Учитывая ограничения COVID-19, исследование приостановлено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования: может ли PBUF обеспечить более физиологические значения глюкозы, натрия, калия и лактата в течение всего периода искусственного кровообращения без увеличения частоты нежелательных явлений?
Справочная информация: Известно, что значения глюкозы, натрия, калия и лактата в первичных образцах крови для субъектов с массой тела менее 8 кг не являются физиологическими. Процесс заполнения контура искусственного кровообращения не стандартизирован в разных учреждениях, и существует несколько методов, используемых для исправления известных проблем с первостепенной ценностью. Исследователи задокументировали основные значения для 20 субъектов с массой тела менее 8 кг, а затем выполнили предварительную ультрафильтрацию (PBUF) для этих же контуров, чтобы получить более физиологические основные значения. Исследователи были осторожны, чтобы не вносить слишком значительные изменения, поскольку исследователи оценивали технику и документировали, что содержание свободного гемоглобина в плазме, что важно, не повышалось, а измеренная осмоляльность все еще была немного выше нормального диапазона.
Тип исследования: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что ультрафильтрация до сердечно-легочного шунтирования (PBUF) может обеспечить более физиологические первичные значения глюкозы, натрия, калия и лактата. Бесплазменный гемоглобин не будет увеличиваться при использовании этого метода. Осмоляльность будет поддерживаться немного выше нормального диапазона. PBUF не окажет негативного влияния на показатели клинического исхода и может улучшить их.
Конкретная цель 1. Определить, приведет ли использование PBUF к более физиологическим значениям глюкозы, натрия, калия и лактата во время и сразу после искусственного кровообращения.
Конкретная цель 2 Определить, можно ли достичь PBUF без повышения уровня свободного гемоглобина в плазме при поддержании осмоляльности плазмы в допустимых пределах во время и сразу после искусственного кровообращения.
Конкретная цель 3 Определить, приведет ли использование PBUF к улучшению клинических исходов после операции на искусственном кровообращении.
Рандомизация: перед хирургическим вмешательством субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием случайно переставленных блоков.
Статистический анализ: анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Сравнение характеристик субъектов и результатов будет проводиться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и точного критерия Фишера для категориальных переменных. Если между двумя группами существует дисбаланс факторов пациента, линейная и логистическая регрессия будет использоваться для сравнения результатов для групп с поправкой на эти потенциальные искажающие факторы.
Расчет размера выборки: размер выборки рассчитывается для сравнения субъектов в нормальном диапазоне значений для PBUF и групп стандартного лечения. Это будет сделано отдельно для глюкозы, натрия, калия и лактата; каждое сравнение будет выполняться на уровне значимости 0,0125. Если 70% субъектов стандартной медицинской помощи находятся в нормальном диапазоне по сравнению с 90% субъектов PBUF, всего 176 субъектов (88 в группе) потребуется для достижения мощности 80%. Имея 350 подходящих субъектов, которые соответствуют критериям включения на основе данных за 2017 год и 75% доли согласия, исследователи смогут зарегистрировать 260 субъектов в течение 1 года.
Учитывая ограничения COVID-19, исследование приостановлено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с массой тела < 8 кг и < 1 года (чтобы убедиться, что все пациенты получают стероиды в начале ИК), перенесшие индексную операцию на сердце для этой госпитализации (с использованием единого протокола PBUF)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие повторную кардиохирургическую операцию в рамках одной госпитализации
- Пациенты, перенесшие трансплантацию в качестве индексной операции
- Пациенты, перенесшие имплантацию вспомогательного желудочкового устройства в качестве операции по индексу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изучать
PBUF, используемый до искусственного кровообращения
|
В дополнение к стандартной помощи при искусственном кровообращении в исследуемой группе будет проводиться ультрафильтрация перед шунтированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Нормальный диапазон от 61 до 199 мг/дл
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия в глюкозе (мг/дл) в следующие моменты времени, а также различия в процентах значений в пределах нормального диапазона для каждого момента времени, для PBUF по сравнению со стандартным лечением.
|
12 часов
|
|
Натрий в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л). Нормальный диапазон от 135 до 148 мЭкв/л
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия в уровне натрия (мэкв/л) в следующие моменты времени, а также различия в процентах значений в пределах нормального диапазона для каждого момента времени, для PBUF по сравнению со стандартным лечением.
|
12 часов
|
|
Калий в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л). Нормальный диапазон от 3,2 до 4,5 мЭг/л
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия в уровне калия (мэкв/л) в следующие моменты времени, а также различия в процентах значений в пределах нормального диапазона для каждого момента времени, для PBUF по сравнению со стандартным лечением.
|
12 часов
|
|
Лактат в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л). Нормальный диапазон от 0,5 до 2,2 мЭкв/л
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия в уровне лактата (мэкв/л) в следующие моменты времени, а также различия в процентах значений в пределах нормального диапазона для каждого момента времени для PBUF по сравнению со стандартным лечением.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмоляльность в миллиосмолях на килограмм (мОсм/кг). Нормальный диапазон 276-295 мОсм/кг
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия в осмоляльности в мОсм/кг при окончательной заливке, первом заборе крови после искусственного кровообращения и по прибытии в отделение интенсивной терапии сердца (ОИТН) для ПБУФ по сравнению со стандартной терапией.
|
12 часов
|
|
Свободный гемоглобин плазмы в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Нормальный < 5 мг/дл.
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия в уровне свободного гемоглобина в плазме в мг/дл при окончательной заливке, первом заборе крови после искусственного кровообращения и по прибытии в отделение интенсивной терапии сердца (ОИТН) для ПБУФ по сравнению со стандартной терапией.
|
12 часов
|
|
Использование инотропов
Временное ограничение: 72 часа
|
Различия в оценке вазоактивных инотропов между PBUF и группами стандартного ухода в следующие моменты времени: я. Между прекращением искусственного кровообращения и поступлением в отделение реанимации и интенсивной терапии, измеряемым по шкале вазоактивного инотропного индекса (VIS) ii. В CICU по оценке VIS/ 24 часа в течение первых 72 часов |
72 часа
|
|
Отек стенки тела при измерении ежедневного веса в килограммах (кг)
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Различия в отеке стенки тела, измеряемом суточной массой тела в кг, между группами PBUF и группами стандартного лечения.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Отек стенки тела при измерении ежедневного веса в килограммах (кг)
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Различия в отеке стенки тела, измеряемом суточной массой тела в кг, между группами PBUF и группами стандартного лечения.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Продолжительность начальной вентиляции в днях и часах
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Различия в продолжительности вентиляции, Начальная (дни, часы) до первой экстубации между PBUF и группами стандартной помощи.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Реинтубация как доля нуждающихся в реинтубации в каждой группе Реинтубация
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Разница в доле субъектов, нуждающихся в незапланированной повторной интубации из-за дыхательной недостаточности, между группами PBUF и группами стандартной помощи.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Общая продолжительность вентиляции (дни, часы)
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Разница в общей продолжительности вентиляции (включает все периоды на ИВЛ, включая период после незапланированной повторной интубации по поводу дыхательной недостаточности между группами PBUF и группами стандартного ухода.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном отделении интенсивной терапии сердца (CICU) (LOS) в днях,
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Разница в послеоперационном LOS CICU в днях между PBUF и группами стандартного ухода.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Послеоперационный стационар ЛОС
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Разница в послеоперационном стационарном LOS в днях между PBUF и группами стандартного лечения.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
|
Совокупность основных нежелательных явлений (послеоперационная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), повторная операция по поводу кровотечения, повторная операция по поводу состояния низкого сердечного выброса, явления свертывания крови) и смертность. Да или нет
Временное ограничение: Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Разница в доле субъектов, имеющих сложное событие, между группами PBUF и группами стандартного лечения.
|
Через завершение исследования (до выписки из стационара), в среднем 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore GL, Peck CC, Sohmer PR, Zuck TF. Some properties of blood stored in anticoagulant CPDA-1 solution. A brief summary. Transfusion. 1981 Mar-Apr;21(2):135-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1981.21281178147.x.
- de Vroege R, Wildevuur WR, Muradin JA, Graves D, van Oeveren W. Washing of stored red blood cells by an autotransfusion device before transfusion. Vox Sang. 2007 Feb;92(2):130-5. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00852.x.
- Hall TL, Barnes A, Miller JR, Bethencourt DM, Nestor L. Neonatal mortality following transfusion of red cells with high plasma potassium levels. Transfusion. 1993 Jul;33(7):606-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33793325059.x.
- Baz EM, Kanazi GE, Mahfouz RA, Obeid MY. An unusual case of hyperkalaemia-induced cardiac arrest in a paediatric patient during transfusion of a 'fresh' 6-day-old blood unit. Transfus Med. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.2002.00402.x.
- O'Leary MF, Szklarski P, Klein TM, Young PP. Hemolysis of red blood cells after cell washing with different automated technologies: clinical implications in a neonatal cardiac surgery population. Transfusion. 2011 May;51(5):955-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02935.x. Epub 2010 Nov 23.
- Masalunga C, Cruz M, Porter B, Roseff S, Chui B, Mainali E. Increased hemolysis from saline pre-washing RBCs or centrifugal pumps in neonatal ECMO. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):380-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211748. Epub 2007 Apr 19.
- Rao R, Georgieff MK. Iron in fetal and neonatal nutrition. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Feb;12(1):54-63. doi: 10.1016/j.siny.2006.10.007. Epub 2006 Dec 6.
- Mumby S, Chaturvedi RR, Brierley J, Lincoln C, Petros A, Redington AN, Gutteridge JM. Iron overload in paediatrics undergoing cardiopulmonary bypass. Biochim Biophys Acta. 2000 Mar 17;1500(3):342-8. doi: 10.1016/s0925-4439(00)00003-x.
- Jeffers A, Gladwin MT, Kim-Shapiro DB. Computation of plasma hemoglobin nitric oxide scavenging in hemolytic anemias. Free Radic Biol Med. 2006 Nov 15;41(10):1557-65. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.08.017. Epub 2006 Aug 25.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Messent M, Sinclair DG, Quinlan GJ, Mumby SE, Gutteridge JM, Evans TW. Pulmonary vascular permeability after cardiopulmonary bypass and its relationship to oxidative stress. Crit Care Med. 1997 Mar;25(3):425-9. doi: 10.1097/00003246-199703000-00009.
- Hackbarth RM, Eding D, Gianoli Smith C, Koch A, Sanfilippo DJ, Bunchman TE. Zero balance ultrafiltration (Z-BUF) in blood-primed CRRT circuits achieves electrolyte and acid-base homeostasis prior to patient connection. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1328-33. doi: 10.1007/s00467-005-1970-1. Epub 2005 Jun 10.
- Delaney M, Axdorff-Dickey RL, Crockett GI, Falconer AL, Levario MJ, McMullan DM. Risk of extracorporeal life support circuit-related hyperkalemia is reduced by prebypass ultrafiltration. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):e263-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a70c5.
- Nagashima M, Imai Y, Seo K, Terada M, Aoki M, Shinoka T, Koide M. Effect of hemofiltrated whole blood pump priming on hemodynamics and respiratory function after the arterial switch operation in neonates. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1901-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02024-5.
- Grist G. Boiling the frog: the dangers of elevated sodium in blood primed pumps for infants. AmSECT Today.2012;Nov/Dec:5.
- Matte GS. Perfusion for Congenital Heart Surgery: Notes on Cardiopulmonary Bypass for a Complex Patient Population. Oxford: Wiley-Blackwell; 2015. Chapter 2, Page 27-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00028603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Использование предварительной байпасной ультрафильтрации (PBUF)
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный