심폐 우회술이 필요한 소아의 사전 우회 초여과(PBUF) (PBUF)
PBUF(Pre Bypass Ultrafiltration)는 심폐 우회가 필요한 어린이의 수술 중 포도당, 나트륨, 칼륨 및 젖산염 수치를 개선합니다.
심장 수술이 필요한 신생아와 선천성 심장 결함이 있는 어린이는 심장 수술을 위해 인공심폐기에 배치해야 합니다.
심폐기를 사용하기 위해 조사관은 튜브를 채우기 위해 혈액 및 기타 체액을 사용해야 합니다. 수술 중 여분의 체액을 제거하기 위한 관리 표준으로 한외여과가 수행됩니다. 수정된 한외여과는 수술 후에도 수행됩니다. 이번 연구에서 연구자들은 수술 전에 추가로 필터를 사용하는 방안을 모색하고 있다. 대상자를 심폐기에 배치하기 전에 사전 우회 여과를 사용하면 조사관이 심폐기에 사용되는 혈액/액체 혼합물의 전해질을 더 잘 정상화할 수 있습니다. 이 기술을 사전 바이패스 한외여과 또는 PBUF("P" Buff로 발음)라고 합니다.
연구자들은 PBUF를 사용하여 혈액 내 전해질을 더 잘 정상화하는 것이 효과가 있는지 알아보기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 수사관들은 두 가지 다른 방법으로 심폐 기계를 프라이밍하기 위해 액체를 추가했습니다. 연구자들은 두 방법 모두 안전하고 수용 가능하다고 믿지만 한 기술을 다른 기술과 대조하여 사용할 때 전해질과 체액 상태에 미묘한 차이가 있을 수 있다는 가설을 세웁니다. 조사관은 두 기술 모두 현재 실제로 사용되기 때문에 두 기술 모두 위험을 초래하지 않는다고 생각합니다. 표준 방법은 인공심폐기에 혈액을 추가합니다. 대체 방법은 심장-폐 기계에 혈액을 추가한 다음 전해질을 더 정상화하기 위해 추가 유체를 추가하고 제거합니다. 연구자들은 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해 표준 프라이밍 방법과 PBUF를 받기 위해 심장 수술을 받는 피험자를 무작위로 추출할 계획입니다. 임상 치료의 일부로 수집된 실험실 및 임상 데이터는 차이 죄 결과를 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구를 위해 추가 혈액을 채취하지 않을 것입니다.
PBUF에 알려진 위험은 없습니다. 이점에는 PBUF가 피험자가 수술 후 회복하는 방법에 차이를 만들지 않는지 조사자가 결정하는 데 도움이 되는 것이 포함됩니다. 연구자들은 보다 정상적인 혈액 수치를 제공하면 피험자의 결과가 개선되거나 아무런 이점이 없을 것이라고 믿습니다. 조사관은 위험 증가를 예상하지 않습니다.
COVID -19 제한 사항을 감안할 때 연구는 보류 중입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: PBUF가 부작용 발생률 증가 없이 심폐 우회 기간 동안 포도당, 나트륨, 칼륨 및 젖산염에 대해 더 많은 생리학적 값을 제공할 수 있습니까?
배경: 체중이 8kg 미만인 피험자의 혈액 프라임에서 포도당, 나트륨, 칼륨 및 젖산염 값은 비생리학적으로 알려져 있습니다. 심폐 바이패스 회로를 프라이밍하는 프로세스는 기관 전체에서 표준화되지 않았으며 알려진 프라임 값 문제를 수정하는 데 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다. 조사관은 체중이 8kg 미만인 20명의 피험자에 대한 주요 값을 문서화한 다음 더 많은 생리학적 주요 값을 달성하기 위해 동일한 회로의 주요 회로에서 사전 우회 한외여과(PBUF)를 수행했습니다. 연구자들은 기술을 평가하고 혈장이 없는 헤모글로빈이 중요하게 증가하지 않았으며 측정된 삼투질농도가 여전히 정상 범위보다 약간 높다는 것을 문서화하면서 너무 중요한 변화를 구현하지 않도록 주의했습니다.
연구 유형: 전향적 무작위 통제 연구.
가설: 연구자들은 사전 심폐 우회 초여과(PBUF)가 포도당, 나트륨, 칼륨 및 젖산염에 대해 더 많은 생리학적 주요 값을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 혈장이 없는 헤모글로빈은 이 기술로 증가하지 않습니다. 삼투압은 정상 범위보다 약간 높게 유지됩니다. PBUF는 임상 결과 측정에 부정적인 영향을 미치지 않으며 이를 개선할 수 있습니다.
특정 목표 1 PBUF를 사용하면 심폐 바이패스 도중 및 직후에 포도당, 나트륨, 칼륨 및 젖산염에 대한 생리학적 값이 더 높아지는지 확인합니다.
구체적인 목표 2 심폐 우회 도중 및 직후에 허용 가능한 범위 내에서 혈장 삼투압을 유지하면서 혈장 유리 헤모글로빈의 증가 없이 PBUF를 달성할 수 있는지 확인합니다.
특정 목표 3 PBUF의 사용이 심폐 바이패스 수술 후 개선된 임상 결과를 가져올 것인지 결정합니다.
무작위화: 수술 전에 대상자는 무작위 순열 블록 설계를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.
통계 분석: 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 피험자의 특성과 결과의 비교는 연속형 변수에 대해서는 two-sample t test 또는 Wilcoxon rank sum test를, 범주형 변수에 대해서는 Fisher's exact test를 사용하여 수행합니다. 두 그룹 사이에 환자 요인의 불균형이 존재하는 경우 선형 및 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이러한 잠재적 교란 요인을 조정한 그룹의 결과를 비교합니다.
샘플 크기 계산: 샘플 크기는 PBUF 및 표준 치료 그룹에 대한 값의 정상 범위에 있는 대상의 비교를 위해 계산됩니다. 이것은 포도당, 나트륨, 칼륨 및 젖산염에 대해 별도로 수행됩니다. 각 비교는 0.0125 유의 수준에서 수행됩니다. 표준 치료 피험자의 70%가 정상 범위에 있고 PBUF 피험자의 90%인 경우 총 176명의 피험자(그룹당 88명)가 80% 파워를 달성해야 합니다. 2017년 수치와 75% 동의율을 기준으로 포함 기준을 충족하는 350명의 적격 피험자를 통해 조사관은 1년에 260명의 피험자를 등록할 수 있습니다.
COVID-19 제한을 감안할 때 연구는 보류 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8kg 미만 및 1년 미만의 모든 환자(모든 환자가 CPB 시작 시 스테로이드를 투여받도록 하기 위해) 해당 입원을 위해 지수 심장 수술을 받고 있습니다(단일 PBUF 프로토콜 사용).
제외 기준:
- 동일 입원기간 내 재심장수술을 받은 환자
- 지표 수술로 이식을 받는 환자
- 지표 수술로 심실 보조 장치 이식을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
치료의 표준
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ACTIVE_COMPARATOR: 공부하다
심폐 바이패스 이전에 사용된 PBUF
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심폐 바이패스에 대한 치료 표준에 추가하여, 연구 부문에서 사전 바이패스 한외여과가 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데시리터당 밀리그램 단위의 포도당(mg/dL). 정상 범위 61~199mg/dL
기간: 12 시간
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PBUF 대 표준 치료에 대한 다음 시점에서의 포도당(mg/dl) 차이 및 각 시점에 대한 정상 범위 내 값의 백분율 차이.
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12 시간
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리터당 밀리당량의 나트륨(mEq/L). 정상 범위 135~148mEq/L
기간: 12 시간
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다음 시점에서의 나트륨(mEq/L) 차이 및 PBUF 대 표준 치료에 대한 각 시점의 정상 범위 내 값의 백분율 차이.
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12 시간
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리터당 밀리당량 단위의 칼륨(mEq/L). 정상 범위 3.2~4.5mEg/L
기간: 12 시간
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PBUF 대 표준 치료에 대한 다음 시점에서의 칼륨(mEq/L) 차이 및 각 시점에 대한 정상 범위 내 값의 백분율 차이.
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12 시간
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리터당 밀리당량(mEq/L) 단위의 젖산염. 정상 범위 0.5~2.2mEq/L
기간: 12 시간
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PBUF 대 표준 치료에 대한 다음 시점에서의 젖산염(mEq/L)의 차이 및 각 시점에 대한 정상 범위 내 값의 백분율 차이.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램당 밀리 삼투압(mOsm/Kg)의 삼투압. 정상 범위 276-295 mOsm/kg
기간: 12 시간
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PBUF 대 표준 치료를 위해 CPB 후 첫 번째 채혈 및 심장 집중 치료실(CICU) 도착 시 최종 프라임에서 mOsm/Kg의 삼투압 차이.
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12 시간
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데시리터당 밀리그램(mg/dL) 단위의 무혈장 헤모글로빈. 정상 < 5mg/dL.
기간: 12 시간
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PBUF 대 표준 치료를 위해 CPB 후 첫 채혈 및 심장 집중 치료실(CICU) 도착 시 최종 프라임에서 혈장 유리 헤모글로빈(mg/dL)의 차이.
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12 시간
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이노트로프 사용
기간: 72시간
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다음 시점에서 PBUF와 표준 치료 그룹 사이의 혈관활성 근수축 점수의 차이: 나. vasoactive inotrope score(VIS)로 측정한 CPB 중단과 CICU 입원 사이 ii. 처음 72시간 동안 VIS/24시간으로 측정한 CICU에서 |
72시간
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일일 체중(kg)으로 측정한 체벽 부종
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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PBUF 그룹과 표준 관리 그룹 사이의 일일 체중(kg)으로 측정한 체벽 부종의 차이.
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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일일 체중(kg)으로 측정한 체벽 부종
기간: 연구 완료(퇴원까지)까지, 평균 15일.
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PBUF 그룹과 표준 관리 그룹 사이의 일일 체중(kg)으로 측정한 체벽 부종의 차이.
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연구 완료(퇴원까지)까지, 평균 15일.
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초기 환기 기간(일 및 시간)
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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PBUF와 표준 치료 그룹 간의 첫 번째 발관까지의 환기 기간, 초기(일, 시간)의 차이.
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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각 그룹에서 재삽관이 필요한 피험자의 비율로 재삽관 재삽관
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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PBUF와 표준 치료 그룹 간에 호흡 부전으로 계획되지 않은 재삽관이 필요한 피험자의 비율 차이.
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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총 환기 시간(일, 시간)
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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총 환기 시간의 차이(PBUF와 표준 치료 그룹 간의 호흡 부전으로 인해 계획되지 않은 재삽관 후 기간을 포함하여 인공호흡기의 모든 기간 포함)
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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수술 후 심장 집중 치료실(CICU) 입원 기간(LOS)(일),
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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PBUF와 표준 치료 그룹 간의 수술 후 CICU LOS의 일수 차이.
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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수술 후 병원 LOS
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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PBUF와 표준 치료 그룹 간의 수술 후 병원 LOS의 차이(일).
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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주요 부작용(수술 후 체외막산소화(ECMO), 출혈로 인한 재수술, 낮은 심박출량 상태로 인한 재수술, 회로 응고 사건) 및 사망률의 종합. 예 혹은 아니오
기간: 연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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PBUF와 표준 관리 그룹 간에 복합 이벤트가 있는 피험자의 비율 차이.
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연구 완료까지(퇴원까지), 평균 15일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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