Pre-bypass-ultrafiltratie (PBUF) bij kinderen die cardiopulmonale bypass nodig hebben (PBUF)
Pre-bypass-ultrafiltratie (PBUF) verbetert de intra-operatieve glucose-, natrium-, kalium- en lactaatspiegels bij kinderen die een cardiopulmonale bypass nodig hebben
Pasgeboren baby's en kinderen met aangeboren hartafwijkingen die een hartoperatie moeten ondergaan, moeten voor een hartoperatie op de hart-longmachine worden geplaatst.
Om de hart-longmachine te gebruiken, moeten de onderzoekers bloed en andere vloeistoffen gebruiken om de slang te vullen. Tijdens de operatie wordt standaard ultrafiltratie uitgevoerd om extra vloeistof te verwijderen. Gemodificeerde ultrafiltratie wordt ook uitgevoerd na de operatie. In deze studie willen de onderzoekers het filter aanvullend gebruiken vóór de operatie. Door de pre-bypassfiltratie te gebruiken voordat de proefpersoon op de hart-longmachine wordt geplaatst, kunnen de onderzoekers de elektrolyten in het bloed/vloeistofmengsel dat in de hart-longmachine wordt gebruikt, beter normaliseren. Deze techniek wordt pre-bypass ultrafiltratie of PBUF (uitgesproken als "P" Buff) genoemd.
De onderzoekers voeren een onderzoek uit om te zien of het gebruik van PBUF om elektrolyten in het bloed beter te normaliseren een verschil zal maken. De onderzoekers hebben op twee verschillende manieren vloeistoffen toegevoegd om de hart-longmachine te vullen. De onderzoekers zijn van mening dat beide methoden veilig en acceptabel zijn, maar veronderstellen dat er subtiele verschillen kunnen zijn in de elektrolyten- en vloeistofstatus wanneer de ene techniek wordt gebruikt in tegenstelling tot de andere. De onderzoekers zijn van mening dat geen van beide technieken risico's met zich meebrengt, aangezien beide momenteel in de praktijk worden gebruikt. De standaardmethode voegt bloed toe aan de hart-longmachine. De alternatieve methode voegt bloed toe aan de hart-longmachine en vervolgens wordt extra vloeistof toegevoegd en verwijderd om de elektrolyten meer te normaliseren. De onderzoekers zijn van plan om gerandomiseerde proefpersonen die een hartoperatie ondergaan de standaard priming-methode versus PBUF te krijgen om te bepalen of er enig verschil in uitkomsten is. Laboratorium- en klinische gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de klinische zorg zullen worden gebruikt om de verschillende uitkomsten te bepalen. Voor dit onderzoek wordt geen extra bloed afgenomen.
Er zijn geen bekende risico's voor PBUF. De voordelen omvatten onder meer het helpen van onderzoekers om te bepalen of PBUF al dan niet een verschil maakt voor hoe proefpersonen herstellen na een operatie. De onderzoekers zijn van mening dat het verstrekken van meer normale bloedwaarden de uitkomst van de proefpersonen verbetert of geen voordeel heeft. De onderzoekers voorzien geen verhoogde risico's.
Gezien de COVID-19-beperkingen is het onderzoek opgeschort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Kan PBUF zorgen voor meer fysiologische waarden voor glucose, natrium, kalium en lactaat gedurende de cardiopulmonale bypass-periode zonder een verhoogde incidentie van bijwerkingen?
Achtergrond: Het is bekend dat de waarden voor glucose, natrium, kalium en lactaat in het bloed van proefpersonen die minder dan 8 kg wegen niet-fysiologisch zijn. Het proces van priming van het cardiopulmonale bypass-circuit is niet gestandaardiseerd tussen instellingen en er zijn verschillende methoden die worden gebruikt om bekende problemen met prime-waarden te corrigeren. De onderzoekers documenteerden de prime-waarden voor 20 proefpersonen die minder dan 8 kg wogen en voerden vervolgens pre-bypass-ultrafiltratie (PBUF) uit op de prime voor diezelfde circuits om meer fysiologische prime-waarden te bereiken. De onderzoekers waren voorzichtig om geen al te grote verandering door te voeren, aangezien de onderzoekers de techniek beoordeelden en documenteerden dat de plasmavrije hemoglobine belangrijker niet steeg en dat de gemeten osmolaliteit nog iets boven het normale bereik lag.
Studietype: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat pre-cardiopulmonale bypass-ultrafiltratie (PBUF) meer fysiologische topwaarden kan opleveren voor glucose, natrium, kalium en lactaat. Plasmavrij hemoglobine zal niet toenemen met de techniek. De osmolaliteit zal iets boven het normale bereik worden gehandhaafd. PBUF zal geen negatieve invloed hebben op klinische uitkomstmaten en kan deze verbeteren.
Specifiek doel 1 Bepalen of het gebruik van PBUF zal resulteren in meer fysiologische waarden voor glucose, natrium, kalium en lactaat tijdens en direct na cardiopulmonale bypass.
Specifiek doel 2 Bepalen of PBUF kan worden bereikt zonder toename van plasmavrij hemoglobine terwijl de plasmaosmolaliteit tijdens en onmiddellijk na cardiopulmonale bypass binnen een acceptabel bereik wordt gehouden.
Specifiek doel 3 Bepalen of het gebruik van PBUF zal resulteren in verbeterde klinische resultaten na chirurgie aan een cardiopulmonale bypass.
Randomisatie: Voorafgaand aan de operatie worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen met behulp van een willekeurig gepermuteerd blokkenontwerp.
Statistische analyse: analyses worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen. Vergelijkingen van subjectkenmerken en resultaten zullen worden gemaakt met behulp van de two-sample t-test of Wilcoxon rank sum-test voor continue variabelen, en Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Als er onevenwichtigheden in patiëntfactoren bestaan tussen de twee groepen, zal lineaire en logistische regressie worden gebruikt om de uitkomsten voor de groepen te vergelijken, gecorrigeerd voor deze potentiële confounders.
Berekening van de steekproefomvang: de steekproefomvang wordt berekend voor vergelijkingen van proefpersonen in het normale bereik van waarden voor de PBUF- en standaardzorggroepen. Dit wordt apart gedaan voor glucose, natrium, kalium en lactaat; elke vergelijking wordt uitgevoerd op het significantieniveau van 0,0125. Als 70% van de proefpersonen met standaardzorg binnen het normale bereik valt versus 90% van de PBUF-proefpersonen, zijn er in totaal 176 proefpersonen (88 per groep) nodig om 80% vermogen te bereiken. Met 350 in aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria op basis van cijfers uit 2017 en een toestemmingspercentage van 75%, kunnen de onderzoekers 260 proefpersonen inschrijven in 1 jaar.
Gezien de COVID-19-beperkingen is het onderzoek opgeschort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten < 8 kilogram en < 1 jaar (om ervoor te zorgen dat alle patiënten steroïden krijgen bij aanvang van CPB) die een indexcardiale operatie ondergaan voor die ziekenhuisopname (met gebruikmaking van een enkel PBUF-protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen dezelfde opname een herhaalde hartoperatie ondergaan
- Patiënten die transplantaties ondergaan als hun indexoperatie
- Patiënten die een ventrikelondersteuningsapparaat implanteren als hun indexoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
PBUF gebruikt voorafgaand aan Cardiopulmonale bypass
|
Naast de standaardbehandeling voor cardiopulmonale bypass, zal in de onderzoeksarm prebypass-ultrafiltratie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose in milligram per deciliter (mg/dL). Normaal bereik 61 tot 199 mg/dL
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen in glucose (mg/dl) op de volgende tijdstippen, en ook verschillen in het percentage waarden binnen het normale bereik voor elk tijdstip, voor PBUF versus standaardzorg.
|
12 uren
|
|
Natrium in milli-equivalenten per liter (mEq/L). Normaal bereik 135 tot 148 mEq/L
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen in natrium (mEq/L) op de volgende tijdstippen, en ook verschillen in het percentage waarden binnen het normale bereik voor elk tijdstip, voor PBUF versus standaardzorg.
|
12 uren
|
|
Kalium in milli-equivalenten per liter (mEq/L). Normaal bereik 3,2 tot 4,5 mEg/L
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen in kalium (mEq/L) op de volgende tijdstippen, en ook verschillen in het percentage waarden binnen het normale bereik voor elk tijdstip, voor PBUF versus standaardzorg.
|
12 uren
|
|
Lactaat in milli-equivalenten per liter (mEq/L). Normaal bereik 0,5 tot 2,2 mEq/L
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen in lactaat (mEq/L) op de volgende tijdstippen, en ook verschillen in het percentage waarden binnen het normale bereik voor elk tijdstip, voor PBUF versus standaardzorg.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osmolaliteit in milli osmol per kilogram (mOsm/Kg). Normaal bereik 276- 295 mOsm/kg
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen in osmolaliteit in mOsm/Kg bij final prime, eerste bloedafname na CPB en bij aankomst op Cardiale Intensive Care (CICU) voor PBUF versus standaardzorg.
|
12 uren
|
|
Plasmavrij hemoglobine in milligram per deciliter (mg/dL). Normaal < 5 mg/dL.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen in plasmavrij hemoglobine in mg/dL bij de laatste prime, eerste bloedafname na CPB en bij aankomst op de Cardiale Intensive Care (CICU) voor PBUF versus standaardzorg.
|
12 uren
|
|
Inotroop gebruik
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verschillen in vasoactieve inotrope score tussen de PBUF- en standaardzorggroepen op de volgende tijdstippen: i. Tussen stopzetting van CPB en opname op CICU zoals gemeten door vasoactieve inotrope score (VIS) ii. In CICU zoals gemeten door VIS/ 24 uur voor eerste 72 uur |
72 uur
|
|
Lichaamswandoedeem als gemeten dagelijkse gewichten in kilogram (Kg)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschillen in oedeem van de lichaamswand, gemeten aan de hand van dagelijkse gewichten in Kg, tussen de PBUF- en standaardzorggroepen.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Lichaamswandoedeem als gemeten dagelijkse gewichten in kilogram (Kg)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschillen in oedeem van de lichaamswand, gemeten aan de hand van dagelijkse gewichten in Kg, tussen de PBUF- en standaardzorggroepen.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Initiële beademingsduur in dagen en uren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschillen in beademingsduur, aanvankelijk (dagen, uren) tot eerste extubatie tussen de PBUF- en de standaardzorggroep.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Reïntubatie als proportie proefpersonen die reïntubatie nodig hebben in elke groep Reïntubatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschil in het aantal proefpersonen dat ongeplande reïntubatie nodig had voor respiratoire insufficiëntie tussen de PBUF- en standaardzorggroepen.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Totale ventilatieduur (dagen, uren)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschil in totale beademingsduur (inclusief alle perioden op het beademingsapparaat inclusief periode na ongeplande reïntubatie wegens respiratoire insufficiëntie tussen de PBUF- en de standaardzorggroep.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Postoperatieve Cardiale Intensive Care Unit (CICU) verblijfsduur (LOS) in dagen,
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschil in postoperatieve CICU LOS in dagen tussen de PBUF- en standaardzorggroepen.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Postoperatief ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschil in postoperatieve ziekenhuislos in dagen tussen de PBUF- en standaardzorggroepen.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
|
Samenstelling van ernstige bijwerkingen (postoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), heroperatie wegens bloeding, heroperatie wegens lage cardiale outputtoestand, circuitstollingsgebeurtenissen) en mortaliteit. Ja of nee
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Verschil in proportie proefpersonen met een samengesteld voorval tussen de PBUF- en standaardzorggroepen.
|
Door afronding van de studie (tot ontslag uit het ziekenhuis), gemiddeld 15 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore GL, Peck CC, Sohmer PR, Zuck TF. Some properties of blood stored in anticoagulant CPDA-1 solution. A brief summary. Transfusion. 1981 Mar-Apr;21(2):135-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1981.21281178147.x.
- de Vroege R, Wildevuur WR, Muradin JA, Graves D, van Oeveren W. Washing of stored red blood cells by an autotransfusion device before transfusion. Vox Sang. 2007 Feb;92(2):130-5. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00852.x.
- Hall TL, Barnes A, Miller JR, Bethencourt DM, Nestor L. Neonatal mortality following transfusion of red cells with high plasma potassium levels. Transfusion. 1993 Jul;33(7):606-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33793325059.x.
- Baz EM, Kanazi GE, Mahfouz RA, Obeid MY. An unusual case of hyperkalaemia-induced cardiac arrest in a paediatric patient during transfusion of a 'fresh' 6-day-old blood unit. Transfus Med. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.2002.00402.x.
- O'Leary MF, Szklarski P, Klein TM, Young PP. Hemolysis of red blood cells after cell washing with different automated technologies: clinical implications in a neonatal cardiac surgery population. Transfusion. 2011 May;51(5):955-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02935.x. Epub 2010 Nov 23.
- Masalunga C, Cruz M, Porter B, Roseff S, Chui B, Mainali E. Increased hemolysis from saline pre-washing RBCs or centrifugal pumps in neonatal ECMO. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):380-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211748. Epub 2007 Apr 19.
- Rao R, Georgieff MK. Iron in fetal and neonatal nutrition. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Feb;12(1):54-63. doi: 10.1016/j.siny.2006.10.007. Epub 2006 Dec 6.
- Mumby S, Chaturvedi RR, Brierley J, Lincoln C, Petros A, Redington AN, Gutteridge JM. Iron overload in paediatrics undergoing cardiopulmonary bypass. Biochim Biophys Acta. 2000 Mar 17;1500(3):342-8. doi: 10.1016/s0925-4439(00)00003-x.
- Jeffers A, Gladwin MT, Kim-Shapiro DB. Computation of plasma hemoglobin nitric oxide scavenging in hemolytic anemias. Free Radic Biol Med. 2006 Nov 15;41(10):1557-65. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.08.017. Epub 2006 Aug 25.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Messent M, Sinclair DG, Quinlan GJ, Mumby SE, Gutteridge JM, Evans TW. Pulmonary vascular permeability after cardiopulmonary bypass and its relationship to oxidative stress. Crit Care Med. 1997 Mar;25(3):425-9. doi: 10.1097/00003246-199703000-00009.
- Hackbarth RM, Eding D, Gianoli Smith C, Koch A, Sanfilippo DJ, Bunchman TE. Zero balance ultrafiltration (Z-BUF) in blood-primed CRRT circuits achieves electrolyte and acid-base homeostasis prior to patient connection. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1328-33. doi: 10.1007/s00467-005-1970-1. Epub 2005 Jun 10.
- Delaney M, Axdorff-Dickey RL, Crockett GI, Falconer AL, Levario MJ, McMullan DM. Risk of extracorporeal life support circuit-related hyperkalemia is reduced by prebypass ultrafiltration. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):e263-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a70c5.
- Nagashima M, Imai Y, Seo K, Terada M, Aoki M, Shinoka T, Koide M. Effect of hemofiltrated whole blood pump priming on hemodynamics and respiratory function after the arterial switch operation in neonates. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1901-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02024-5.
- Grist G. Boiling the frog: the dangers of elevated sodium in blood primed pumps for infants. AmSECT Today.2012;Nov/Dec:5.
- Matte GS. Perfusion for Congenital Heart Surgery: Notes on Cardiopulmonary Bypass for a Complex Patient Population. Oxford: Wiley-Blackwell; 2015. Chapter 2, Page 27-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00028603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .