Ultrafiltrace před bypassem (PBUF) u dětí vyžadujících kardiopulmonální bypass (PBUF)
Ultrafiltrace před bypassem (PBUF) zlepšuje intraoperační hladiny glukózy, sodíku, draslíku a laktátu u dětí vyžadujících kardiopulmonální bypass
Novorozenci a děti s vrozenými srdečními vadami, které potřebují operaci srdce, musí být umístěny na přístroji srdce-plíce pro operaci srdce.
Aby bylo možné použít přístroj srdce-plíce, musí vyšetřovatelé použít krev a další tekutiny k naplnění hadičky. Během operace se jako standardní péče provádí ultrafiltrace k odstranění přebytečné tekutiny. Po operaci se také provádí modifikovaná ultrafiltrace. V této studii se vyšetřovatelé snaží použít filtr navíc před operací. Použití předbypassové filtrace před umístěním subjektu na přístroj srdce-plíce umožní výzkumníkům lépe normalizovat elektrolyty ve směsi krve/tekutiny používané v přístroji srdce-plíce. Tato technika se nazývá pre-bypass ultrafiltrace nebo PBUF (vyslovuje se „P“ Buff).
Vyšetřovatelé provádějí studii, aby zjistili, zda použití PBUF k lepší normalizaci elektrolytů v krvi bude mít vliv. Vyšetřovatelé přidávali tekutiny k naplnění přístroje srdce-plíce dvěma různými způsoby. Vyšetřovatelé se domnívají, že obě metody jsou bezpečné a přijatelné, ale předpokládají, že mohou existovat jemné rozdíly ve stavu elektrolytů a tekutin, když je použita jedna technika na rozdíl od druhé. Vyšetřovatelé se domnívají, že ani jedna technika nepředstavuje riziko, protože obě se v současnosti používají v praxi. Standardní metoda dodává krev do přístroje srdce-plíce. Alternativní metoda přidává krev do zařízení srdce-plíce a poté se přidává a odstraňuje další tekutina, aby se elektrolyty více normalizovaly. Vyšetřovatelé plánují randomizované subjekty podstupující operaci srdce, aby podstoupily standardní primingovou metodu versus PBUF, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích. Laboratorní a klinická data shromážděná v rámci klinické péče budou použita k určení rozdílů ve výsledcích hříchu. Pro tuto studii nebude odebrána žádná další krev.
Nejsou známa žádná rizika pro PBUF. Mezi výhody patří pomoc vyšetřovatelům určit, zda PBUF má nebo nemá vliv na to, jak se subjekty zotavují po operaci. Vyšetřovatelé věří, že poskytnutí normálnějších krevních hodnot buď zlepší výsledky subjektů, nebo nebude mít žádný přínos. Zvýšená rizika vyšetřovatelé nepředpokládají.
Vzhledem k omezením COVID-19 je studie pozastavena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka: Může PBUF poskytnout více fyziologických hodnot glukózy, sodíku, draslíku a laktátu během období kardiopulmonálního bypassu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků?
Pozadí: Hodnoty glukózy, sodíku, draslíku a laktátu v primárních krevních testech pro subjekty vážící méně než 8 kg jsou známy jako nefyziologické. Proces aktivace kardiopulmonálního bypassového okruhu není mezi institucemi standardizován a existuje několik metod používaných k nápravě známých problémů primární hodnoty. Vyšetřovatelé zdokumentovali primární hodnoty pro 20 subjektů vážících méně než 8 kg a poté provedli pre-bypass ultrafiltraci (PBUF) na primárním filtru pro stejné okruhy, aby se dosáhlo více fyziologických primárních hodnot. Výzkumníci byli opatrní, aby neprovedli příliš významnou změnu, protože vyšetřovatelé hodnotili techniku a zdokumentovali, že hemoglobin bez plazmy se významně nezvýšil a že naměřená osmolalita byla stále mírně nad normálním rozmezím.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že předkardiopulmonální bypassová ultrafiltrace (PBUF) může poskytnout více fyziologických primárních hodnot pro glukózu, sodík, draslík a laktát. Hemoglobin bez plazmy se touto technikou nezvýší. Osmolalita bude udržována mírně nad normálním rozmezím. PBUF nebude mít negativní dopad na výsledky klinických hodnocení a může je zlepšit.
Specifický cíl 1 Zjistit, zda použití PBUF povede ke zvýšení fyziologických hodnot glukózy, sodíku, draslíku a laktátu během a bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu.
Specifický cíl 2 Zjistit, zda lze PBUF dosáhnout bez zvýšení volného hemoglobinu v plazmě při zachování osmolality plazmy v přijatelném rozmezí během a bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu.
Specifický cíl 3 Zjistit, zda použití PBUF povede ke zlepšení klinických výsledků po operaci kardiopulmonálního bypassu.
Randomizace: Před chirurgickým zákrokem budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin pomocí návrhu náhodně permutovaných bloků.
Statistická analýza: Analýzy budou prováděny na základě záměru léčit. Porovnání charakteristik a výsledků subjektu bude provedeno pomocí dvouvýběrového t testu nebo Wilcoxonova rank sum testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Pokud mezi těmito dvěma skupinami existuje nerovnováha ve faktorech pacientů, použije se lineární a logistická regrese k porovnání výsledků pro skupiny, které se přizpůsobí těmto potenciálním matoucím faktorům.
Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku se vypočítá pro srovnání subjektů v normálním rozmezí hodnot pro skupiny PBUF a standardní péče. To bude provedeno odděleně pro glukózu, sodík, draslík a laktát; každé srovnání bude provedeno na hladině významnosti 0,0125. Pokud je 70 % subjektů standardní péče v normálním rozmezí oproti 90 % subjektů PBUF, bylo by zapotřebí celkem 176 subjektů (88 na skupinu) k dosažení 80% výkonu. S 350 způsobilými subjekty, které splňují kritéria pro zařazení na základě počtu z roku 2017 a 75% mírou souhlasu, budou zkoušející schopni zapsat 260 subjektů za 1 rok.
Vzhledem k omezením COVID-19 je studie pozastavena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti < 8 kilogramů a < 1 rok (aby bylo zajištěno, že všichni pacienti budou dostávat steroidy při zahájení CPB) podstupující indexovou srdeční operaci pro tuto hospitalizaci (s použitím jediného protokolu PBUF)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující opakovanou kardiochirurgickou operaci v rámci stejného příjmu
- Pacienti podstupující transplantaci jako operaci indexu
- Pacienti podstupující implantaci ventrikulárního asistenčního zařízení jako operaci indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standartní péče
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
PBUF použitý před kardiopulmonálním bypassem
|
Kromě standardní péče o kardiopulmonální bypass bude v rameni studie provedena prebypassová ultrafiltrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v miligramech na decilitr (mg/dl). Normální rozmezí 61 až 199 mg/dl
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíly v glukóze (mg/dl) v následujících časových bodech a také rozdíly v procentech hodnot v normálním rozmezí pro každý časový bod pro PBUF oproti standardní péči.
|
12 hodin
|
|
Sodík v miliekvivalentech na litr (mEq/L). Normální rozsah 135 až 148 mEq/L
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíly v sodíku (mEq/L) v následujících časových bodech a také rozdíly v procentech hodnot v normálním rozmezí pro každý časový bod pro PBUF oproti standardní péči.
|
12 hodin
|
|
Draslík v miliekvivalentech na litr (mEq/L). Normální rozmezí 3,2 až 4,5 mEg/l
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíly v draslíku (mEq/L) v následujících časových bodech a také rozdíly v procentech hodnot v rámci normálního rozmezí pro každý časový bod pro PBUF oproti standardní péči.
|
12 hodin
|
|
Laktát v miliekvivalentech na litr (mEq/l). Normální rozsah 0,5 až 2,2 mEq/l
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíly v laktátu (mEq/l) v následujících časových bodech a také rozdíly v procentech hodnot v rámci normálního rozmezí pro každý časový bod pro PBUF oproti standardní péči.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmolalita v mili osmolech na kilogram (mOsm/kg). Normální rozsah 276-295 mOsm/kg
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíly v osmolalitě v mOsm/kg v konečném primárním odběru, prvním odběru krve po CPB a při příjezdu na jednotku srdeční intenzivní péče (CICU) pro PBUF oproti standardní péči.
|
12 hodin
|
|
Bezplazmatický hemoglobin v miligramech na decilitr (mg/dl). Normální < 5 mg/dl.
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíly v plazmatickém volném hemoglobinu v mg/dl v konečném primárním odběru, prvním odběru krve po CPB a při příjezdu na jednotku srdeční intenzivní péče (CICU) pro PBUF oproti standardní péči.
|
12 hodin
|
|
Inotropní použití
Časové okno: 72 hodin
|
Rozdíly ve skóre vazoaktivního inotropu mezi skupinami PBUF a standardní péče v následujících časových bodech: i. Mezi ukončením CPB a přijetím na JIP měřeno skóre vazoaktivního inotropu (VIS) ii. Na JIP měřeno pomocí VIS/ 24 hodin po dobu prvních 72 hodin |
72 hodin
|
|
Edém tělesné stěny jako měřená denní hmotnost v kilogramech (kg)
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíly v edému tělesné stěny měřené denními hmotnostmi v kg mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Edém tělesné stěny jako měřená denní hmotnost v kilogramech (kg)
Časové okno: Do dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíly v edému tělesné stěny měřené denními hmotnostmi v kg mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Do dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Doba trvání počáteční ventilace ve dnech a hodinách
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíly v trvání ventilace, Počáteční (dny, hodiny) do první extubace mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Reintubace jako podíl subjektů vyžadujících reintubaci v každé skupině Reintubace
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíl v podílu subjektů vyžadujících neplánovanou reintubaci pro respirační selhání mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Celková doba trvání ventilace (dny, hodiny)
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíl v celkové době trvání ventilace (zahrnuje všechna období na ventilátoru včetně období po neplánované reintubaci pro respirační selhání mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci (LOS) ve dnech,
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíl v pooperačním CICU LOS ve dnech mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Pooperační nemocnice LOS
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíl v pooperačním nemocničním LOS ve dnech mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
|
Kombinace závažných nežádoucích příhod (Pooperační mimotělní membránová oxygenace (ECMO), reoperace pro krvácení, reoperace pro stav nízkého srdečního výdeje, příhody srážlivosti okruhu) a mortalita. Ano nebo ne
Časové okno: Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Rozdíl v podílu subjektů, které mají složenou příhodu, mezi skupinami PBUF a standardní péče.
|
Po dokončení studie (do propuštění z nemocnice) v průměru 15 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore GL, Peck CC, Sohmer PR, Zuck TF. Some properties of blood stored in anticoagulant CPDA-1 solution. A brief summary. Transfusion. 1981 Mar-Apr;21(2):135-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1981.21281178147.x.
- de Vroege R, Wildevuur WR, Muradin JA, Graves D, van Oeveren W. Washing of stored red blood cells by an autotransfusion device before transfusion. Vox Sang. 2007 Feb;92(2):130-5. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00852.x.
- Hall TL, Barnes A, Miller JR, Bethencourt DM, Nestor L. Neonatal mortality following transfusion of red cells with high plasma potassium levels. Transfusion. 1993 Jul;33(7):606-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33793325059.x.
- Baz EM, Kanazi GE, Mahfouz RA, Obeid MY. An unusual case of hyperkalaemia-induced cardiac arrest in a paediatric patient during transfusion of a 'fresh' 6-day-old blood unit. Transfus Med. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.2002.00402.x.
- O'Leary MF, Szklarski P, Klein TM, Young PP. Hemolysis of red blood cells after cell washing with different automated technologies: clinical implications in a neonatal cardiac surgery population. Transfusion. 2011 May;51(5):955-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02935.x. Epub 2010 Nov 23.
- Masalunga C, Cruz M, Porter B, Roseff S, Chui B, Mainali E. Increased hemolysis from saline pre-washing RBCs or centrifugal pumps in neonatal ECMO. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):380-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211748. Epub 2007 Apr 19.
- Rao R, Georgieff MK. Iron in fetal and neonatal nutrition. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Feb;12(1):54-63. doi: 10.1016/j.siny.2006.10.007. Epub 2006 Dec 6.
- Mumby S, Chaturvedi RR, Brierley J, Lincoln C, Petros A, Redington AN, Gutteridge JM. Iron overload in paediatrics undergoing cardiopulmonary bypass. Biochim Biophys Acta. 2000 Mar 17;1500(3):342-8. doi: 10.1016/s0925-4439(00)00003-x.
- Jeffers A, Gladwin MT, Kim-Shapiro DB. Computation of plasma hemoglobin nitric oxide scavenging in hemolytic anemias. Free Radic Biol Med. 2006 Nov 15;41(10):1557-65. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.08.017. Epub 2006 Aug 25.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Messent M, Sinclair DG, Quinlan GJ, Mumby SE, Gutteridge JM, Evans TW. Pulmonary vascular permeability after cardiopulmonary bypass and its relationship to oxidative stress. Crit Care Med. 1997 Mar;25(3):425-9. doi: 10.1097/00003246-199703000-00009.
- Hackbarth RM, Eding D, Gianoli Smith C, Koch A, Sanfilippo DJ, Bunchman TE. Zero balance ultrafiltration (Z-BUF) in blood-primed CRRT circuits achieves electrolyte and acid-base homeostasis prior to patient connection. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1328-33. doi: 10.1007/s00467-005-1970-1. Epub 2005 Jun 10.
- Delaney M, Axdorff-Dickey RL, Crockett GI, Falconer AL, Levario MJ, McMullan DM. Risk of extracorporeal life support circuit-related hyperkalemia is reduced by prebypass ultrafiltration. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):e263-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a70c5.
- Nagashima M, Imai Y, Seo K, Terada M, Aoki M, Shinoka T, Koide M. Effect of hemofiltrated whole blood pump priming on hemodynamics and respiratory function after the arterial switch operation in neonates. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1901-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02024-5.
- Grist G. Boiling the frog: the dangers of elevated sodium in blood primed pumps for infants. AmSECT Today.2012;Nov/Dec:5.
- Matte GS. Perfusion for Congenital Heart Surgery: Notes on Cardiopulmonary Bypass for a Complex Patient Population. Oxford: Wiley-Blackwell; 2015. Chapter 2, Page 27-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00028603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .