Pre-bypass-ultrafiltrering (PBUF) hos barn som krever kardiopulmonal bypass (PBUF)
Pre-bypass ultrafiltrering (PBUF) forbedrer intraoperative glukose-, natrium-, kalium- og laktatnivåer hos barn som trenger kardiopulmonal bypass
Nyfødte babyer og barn med medfødt hjertefeil som trenger hjerteoperasjon må legges på hjerte-lungemaskinen for hjerteoperasjon.
For å bruke hjerte-lunge-maskinen, må etterforskerne bruke blod og andre væsker for å fylle slangen. Under operasjonen utføres ultrafiltrering som standard for å fjerne ekstra væske. Modifisert ultrafiltrering utføres også etter operasjonen. I denne studien ønsker etterforskerne å bruke filteret i tillegg før operasjonen. Ved å bruke pre-bypass-filtrering før forsøkspersonen plasseres på hjerte-lunge-maskinen, kan etterforskerne bedre normalisere elektrolyttene i blod/væske-blandingen som brukes i hjerte-lunge-maskinen. Denne teknikken kalles pre-bypass ultrafiltrering, eller PBUF (uttales "P" Buff).
Etterforskerne gjennomfører en studie for å se om bruk av PBUF for å bedre normalisere elektrolytter i blodet vil gjøre en forskjell. Etterforskerne har lagt til væske for å klargjøre hjerte-lunge-maskinen på to forskjellige måter. Etterforskerne mener begge metodene er trygge og akseptable, men antar at det kan være subtile forskjeller i elektrolytter og væskestatus når en teknikk brukes i motsetning til den andre. Etterforskerne mener at ingen av teknikkene introduserer risiko siden begge i dag brukes i praksis. Standardmetoden tilfører blod til hjerte-lunge-maskinen. Den alternative metoden tilfører blod til hjerte-lungemaskinen, og deretter tilsettes og fjernes ytterligere væske for å normalisere elektrolyttene mer. Etterforskerne planlegger å randomiserte forsøkspersoner som gjennomgår hjertekirurgi for å motta standard priming-metoden versus PBUF for å avgjøre om det er noen forskjell i utfall. Laboratoriedata og kliniske data samlet inn som en del av klinisk behandling vil bli brukt til å bestemme forskjellen i syndutfall. Det vil ikke bli tatt ekstra blod for denne studien.
Det er ingen kjente risikoer for PBUF. Fordelene inkluderer å hjelpe etterforskere med å avgjøre om PBUF gjør eller ikke gjør en forskjell for hvordan forsøkspersoner kommer seg etter operasjonen. Etterforskerne mener at å gi mer normale blodverdier enten vil forbedre forsøkspersonenes resultat eller ikke ha noen fordel. Etterforskerne forventer ikke økt risiko.
Gitt COVID-19-restriksjoner er studien på vent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Kan PBUF gi flere fysiologiske verdier for glukose, natrium, kalium og laktat gjennom kardiopulmonal bypass-perioden uten økt forekomst av uønskede hendelser?
Bakgrunn: Verdiene for glukose, natrium, kalium og laktat i blodprøver for forsøkspersoner som veier mindre enn 8 kg er kjent for å være ikke-fysiologiske. Prosessen med å prime den kardiopulmonale bypasskretsen er ikke standardisert på tvers av institusjoner, og det er flere metoder som brukes for å korrigere for kjente hovedverdiproblemer. Etterforskerne dokumenterte primeverdiene for 20 forsøkspersoner som veier mindre enn 8 kg og utførte deretter pre-bypass ultrafiltrering (PBUF) på prime for de samme kretsene for å oppnå flere fysiologiske prime verdier. Etterforskerne var forsiktige med å implementere en for stor endring da etterforskerne vurderte teknikken og dokumenterte at plasmafritt hemoglobin viktigere ikke steg og at målt osmolalitet fortsatt var litt over normalområdet.
Studietype: Prospektiv randomisert kontrollert studie.
Hypotese: Etterforskerne antar at pre-kardiopulmonal bypass ultrafiltrering (PBUF) kan gi mer fysiologiske hovedverdier for glukose, natrium, kalium og laktat. Plasmafritt hemoglobin vil ikke øke med teknikken. Osmolalitet vil opprettholdes litt over normalområdet. PBUF vil ikke påvirke kliniske resultatmål negativt og kan forbedre dem.
Spesifikt mål 1 Å bestemme om bruk av PBUF vil resultere i mer fysiologiske verdier for glukose, natrium, kalium og laktat under og umiddelbart etter kardiopulmonal bypass.
Spesifikt mål 2 Å bestemme om PBUF kan oppnås uten økning i plasmafritt hemoglobin, samtidig som plasmaosmolalitet opprettholdes innenfor akseptabelt område under og umiddelbart etter kardiopulmonal bypass.
Spesifikt mål 3 Å bestemme om bruk av PBUF vil resultere i forbedrede kliniske resultater etter operasjon på kardiopulmonal bypass.
Randomisering: Før operasjonen vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to studiegruppene ved å bruke et tilfeldig permutert blokkdesign.
Statistisk analyse: Analyser vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle. Sammenligninger av emnekarakteristikker og -resultater vil bli gjort ved å bruke t-testen med to utvalg eller Wilcoxon rangsumtest for kontinuerlige variabler, og Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Hvis det er ubalanser i pasientfaktorer mellom de to gruppene, vil lineær og logistisk regresjon bli brukt for å sammenligne resultatene for gruppene ved å justere for disse potensielle konfounderne.
Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnes for sammenligninger av forsøkspersoner i det normale verdiområdet for PBUF- og standardbehandlingsgruppene. Dette vil bli gjort separat for glukose, natrium, kalium og laktat; hver sammenligning vil bli utført på signifikansnivået 0,0125. Hvis 70 % av standard omsorgspersoner er i normalområdet mot 90 % av PBUF-personene, vil totalt 176 forsøkspersoner (88 per gruppe) være nødvendig for å oppnå 80 % kraft. Med 350 kvalifiserte emner som oppfyller inklusjonskriterier basert på 2017-tall og 75 % samtykkerate, vil etterforskerne kunne registrere 260 emner i løpet av 1 år.
Gitt COVID-19-restriksjoner er studien på vent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter < 8 kg og < 1 år (for å sikre at alle pasienter får steroider ved oppstart av CPB) som gjennomgår en indekshjerteoperasjon for den sykehusinnleggelsen (ved bruk av en enkelt PBUF-protokoll)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår gjentatt hjerteoperasjon innen samme innleggelse
- Pasienter som gjennomgår transplantasjoner som deres indeksoperasjon
- Pasienter som gjennomgår Ventrikulær assisterende enhetsimplantasjon som indekskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Velferdstandard
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studere
PBUF brukt før kardiopulmonal bypass
|
I tillegg til standardbehandling for kardiopulmonal bypass, vil det i studiearmen bli utført prebypass ultrafiltrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose i milligram per desiliter (mg/dL). Normalområde 61 til 199 mg/dL
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjeller i glukose (mg/dl) ved de følgende tidspunktene, og også forskjeller i prosentandelen av verdier innenfor normalområdet for hvert tidspunkt, for PBUF versus standardbehandling.
|
12 timer
|
|
Natrium i milliekvivalenter per liter (mEq/L). Normalt område 135 til 148 mEq/L
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjeller i natrium (mEq/L) ved de følgende tidspunktene, og også forskjeller i prosentandelen av verdier innenfor normalområdet for hvert tidspunkt, for PBUF versus standardbehandling.
|
12 timer
|
|
Kalium i milliekvivalenter per liter (mEq/L). Normalt område 3,2 til 4,5 mEg/L
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjeller i kalium (mEq/L) ved følgende tidspunkter, og også forskjeller i prosentandel av verdier innenfor normalområdet for hvert tidspunkt, for PBUF versus standardbehandling.
|
12 timer
|
|
Laktat i milliekvivalenter per liter (mEq/L). Normalt område 0,5 til 2,2 mEq/L
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjeller i laktat (mEq/L) ved følgende tidspunkter, og også forskjeller i prosentandel av verdier innenfor normalområdet for hvert tidspunkt, for PBUF versus standardbehandling.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osmolalitet i milliosmol per kilogram (mOsm/Kg). Normalområde 276- 295 mOsm/kg
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjeller i osmolalitet i mOsm/Kg i endelig prime, første blodprøvetaking etter CPB og ved ankomst til hjerteintensivavdeling (CICU) for PBUF versus standardbehandling.
|
12 timer
|
|
Plasmafritt hemoglobin i milligram per desiliter (mg/dL). Normal < 5 mg/dL.
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjeller i plasmafritt hemoglobin i mg/dL i endelig priming, første blodprøvetaking etter CPB og ved ankomst til hjerteintensivavdeling (CICU) for PBUF versus standardbehandling.
|
12 timer
|
|
Inotrop bruk
Tidsramme: 72 timer
|
Forskjeller i vasoaktiv inotrop poengsum mellom PBUF- og standardpleiegruppene på følgende tidspunkt: Jeg. Mellom opphør av CPB og innleggelse til CICU målt ved vasoactive inotrope score (VIS) ii. I CICU som mål med VIS/ 24 timer de første 72 timene |
72 timer
|
|
Kroppsveggødem som målt daglige vekter i kilogram (Kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjeller i kroppsveggødem målt etter daglige vekter i kg mellom PBUF- og standardpleiegruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Kroppsveggødem som målt daglige vekter i kilogram (Kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til utskrivning fra sykehus), gjennomsnittlig 15 dager.
|
Forskjeller i kroppsveggødem målt etter daglige vekter i kg mellom PBUF- og standardpleiegruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til utskrivning fra sykehus), gjennomsnittlig 15 dager.
|
|
Innledende ventilasjonsvarighet i dager og timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjeller i ventilasjonsvarighet, Initial (dager, timer) til første ekstubering mellom PBUF og standard omsorgsgruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Reintubasjon som en andel emner som trenger reintubering i hver gruppe Reintubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjell i andel individer som trenger uplanlagt reintubasjon for respirasjonssvikt mellom PBUF- og standardbehandlingsgruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Total ventilasjonsvarighet (dager, timer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjell i total ventilasjonsvarighet (inkluderer alle perioder på respiratoren inkludert perioden etter uplanlagt reintubasjon for respirasjonssvikt mellom PBUF- og standardbehandlingsgruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Postoperativ hjerteintensivavdeling (CICU) liggetid (LOS) i dager,
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjellen i postoperativ CICU LOS i dager mellom PBUF og standard omsorgsgruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Postoperativt sykehus LOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjellen i postoperativt sykehus LOS i dager mellom PBUF og standard omsorgsgruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
|
Sammensetning av alvorlige uønskede hendelser (postoperativ ekstra korporeal membranoksygenering (ECMO), reoperasjon for blødning, reoperasjon for lavt hjertevolumtilstand, kretskoagulasjonshendelser) og dødelighet. Ja eller nei
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Forskjell i andel forsøkspersoner som har en sammensatt hendelse mellom PBUF og standard omsorgsgruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring (frem til sykehusutskrivning), i gjennomsnitt 15 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore GL, Peck CC, Sohmer PR, Zuck TF. Some properties of blood stored in anticoagulant CPDA-1 solution. A brief summary. Transfusion. 1981 Mar-Apr;21(2):135-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1981.21281178147.x.
- de Vroege R, Wildevuur WR, Muradin JA, Graves D, van Oeveren W. Washing of stored red blood cells by an autotransfusion device before transfusion. Vox Sang. 2007 Feb;92(2):130-5. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00852.x.
- Hall TL, Barnes A, Miller JR, Bethencourt DM, Nestor L. Neonatal mortality following transfusion of red cells with high plasma potassium levels. Transfusion. 1993 Jul;33(7):606-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33793325059.x.
- Baz EM, Kanazi GE, Mahfouz RA, Obeid MY. An unusual case of hyperkalaemia-induced cardiac arrest in a paediatric patient during transfusion of a 'fresh' 6-day-old blood unit. Transfus Med. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.2002.00402.x.
- O'Leary MF, Szklarski P, Klein TM, Young PP. Hemolysis of red blood cells after cell washing with different automated technologies: clinical implications in a neonatal cardiac surgery population. Transfusion. 2011 May;51(5):955-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02935.x. Epub 2010 Nov 23.
- Masalunga C, Cruz M, Porter B, Roseff S, Chui B, Mainali E. Increased hemolysis from saline pre-washing RBCs or centrifugal pumps in neonatal ECMO. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):380-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211748. Epub 2007 Apr 19.
- Rao R, Georgieff MK. Iron in fetal and neonatal nutrition. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Feb;12(1):54-63. doi: 10.1016/j.siny.2006.10.007. Epub 2006 Dec 6.
- Mumby S, Chaturvedi RR, Brierley J, Lincoln C, Petros A, Redington AN, Gutteridge JM. Iron overload in paediatrics undergoing cardiopulmonary bypass. Biochim Biophys Acta. 2000 Mar 17;1500(3):342-8. doi: 10.1016/s0925-4439(00)00003-x.
- Jeffers A, Gladwin MT, Kim-Shapiro DB. Computation of plasma hemoglobin nitric oxide scavenging in hemolytic anemias. Free Radic Biol Med. 2006 Nov 15;41(10):1557-65. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.08.017. Epub 2006 Aug 25.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Messent M, Sinclair DG, Quinlan GJ, Mumby SE, Gutteridge JM, Evans TW. Pulmonary vascular permeability after cardiopulmonary bypass and its relationship to oxidative stress. Crit Care Med. 1997 Mar;25(3):425-9. doi: 10.1097/00003246-199703000-00009.
- Hackbarth RM, Eding D, Gianoli Smith C, Koch A, Sanfilippo DJ, Bunchman TE. Zero balance ultrafiltration (Z-BUF) in blood-primed CRRT circuits achieves electrolyte and acid-base homeostasis prior to patient connection. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1328-33. doi: 10.1007/s00467-005-1970-1. Epub 2005 Jun 10.
- Delaney M, Axdorff-Dickey RL, Crockett GI, Falconer AL, Levario MJ, McMullan DM. Risk of extracorporeal life support circuit-related hyperkalemia is reduced by prebypass ultrafiltration. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):e263-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a70c5.
- Nagashima M, Imai Y, Seo K, Terada M, Aoki M, Shinoka T, Koide M. Effect of hemofiltrated whole blood pump priming on hemodynamics and respiratory function after the arterial switch operation in neonates. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1901-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02024-5.
- Grist G. Boiling the frog: the dangers of elevated sodium in blood primed pumps for infants. AmSECT Today.2012;Nov/Dec:5.
- Matte GS. Perfusion for Congenital Heart Surgery: Notes on Cardiopulmonary Bypass for a Complex Patient Population. Oxford: Wiley-Blackwell; 2015. Chapter 2, Page 27-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00028603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .