Pre-bypass-ultrafiltrering (PBUF) hos barn som kräver kardiopulmonell bypass (PBUF)

Forskningsfråga: Kan PBUF ge fler fysiologiska värden för glukos, natrium, kalium och laktat under hela kardiopulmonella bypassperioden utan ökad förekomst av biverkningar?

Bakgrund: Värdena för glukos, natrium, kalium och laktat i blodprimer för försökspersoner som väger mindre än 8 kg är kända för att vara icke-fysiologiska. Processen att prima den kardiopulmonella bypass-kretsen är inte standardiserad mellan institutioner och det finns flera metoder som används för att korrigera för kända primära värdeproblem. Utredarna dokumenterade de primära värdena för 20 försökspersoner som väger mindre än 8 kg och utförde sedan pre-bypass ultrafiltrering (PBUF) på primer för samma kretsar för att uppnå fler fysiologiska primära värden. Utredarna var försiktiga med att inte genomföra en alltför betydande förändring eftersom utredarna bedömde tekniken och dokumenterade att plasmafritt hemoglobin inte steg och att den uppmätta osmolaliteten fortfarande låg något över det normala intervallet.

Studietyp: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Hypotes: Utredarna antar att pre-kardiopulmonell bypass-ultrafiltrering (PBUF) kan ge mer fysiologiska primära värden för glukos, natrium, kalium och laktat. Plasmafritt hemoglobin kommer inte att öka med tekniken. Osmolaliteten kommer att bibehållas något över det normala intervallet. PBUF kommer inte att negativt påverka kliniska resultatmått och kan förbättra dem.

Specifikt syfte 1 Att avgöra om användning av PBUF kommer att resultera i fler fysiologiska värden för glukos, natrium, kalium och laktat under och omedelbart efter kardiopulmonell bypass.

Specifikt mål 2 Att avgöra om PBUF kan uppnås utan ökning av plasmafritt hemoglobin samtidigt som plasmaosmolaliteten bibehålls inom acceptabelt intervall under och omedelbart efter kardiopulmonell bypass.

Specifikt mål 3 Att avgöra om användning av PBUF kommer att resultera i förbättrade kliniska resultat efter operation på kardiopulmonell bypass.

Randomisering: Före operationen kommer försökspersonerna att randomiseras till en av de två studiegrupperna med hjälp av en slumpmässigt permuterad blockdesign.

Statistisk analys: Analyser kommer att utföras på basis av avsikt att behandla. Jämförelser av ämnesegenskaper och resultat kommer att göras med hjälp av t-testet med två urval eller Wilcoxons rangsummetest för kontinuerliga variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler. Om det finns obalanser i patientfaktorer mellan de två grupperna, kommer linjär och logistisk regression att användas för att jämföra utfall för grupperna med justering för dessa potentiella konfounders.

Provstorleksberäkning: Provstorleken beräknas för jämförelser av försökspersoner i det normala värdeintervallet för PBUF- och standardvårdsgrupperna. Detta kommer att göras separat för glukos, natrium, kalium och laktat; varje jämförelse kommer att utföras på signifikansnivån 0,0125. Om 70% av standardvårdspersonerna är i normalområdet jämfört med 90% av PBUF-patienterna, skulle totalt 176 försökspersoner (88 per grupp) krävas för att uppnå 80% kraft. Med 350 berättigade försökspersoner som uppfyller inklusionskriterier baserade på 2017 års siffror och 75 % samtyckesfrekvens kommer utredarna att kunna registrera 260 försökspersoner på ett år.

Med tanke på covid-19-restriktioner är studien pausad.