Pre-Bypass-Ultrafiltration (PBUF) bei Kindern, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen (PBUF)

Forschungsfrage: Kann PBUF während der kardiopulmonalen Bypass-Periode physiologischere Werte für Glukose, Natrium, Kalium und Laktat liefern, ohne dass es zu einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse kommt?

Hintergrund: Die Werte für Glukose, Natrium, Kalium und Laktat in Blutproben von Probanden mit einem Körpergewicht unter 8 kg sind bekanntermaßen unphysiologisch. Der Vorgang des Priming des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs ist nicht in allen Einrichtungen standardisiert, und es gibt mehrere Methoden, die zur Korrektur bekannter Probleme mit dem Primärwert verwendet werden. Die Forscher dokumentierten die Prime-Werte für 20 Probanden mit einem Gewicht von weniger als 8 kg und führten dann eine Pre-Bypass-Ultrafiltration (PBUF) am Prime für dieselben Kreisläufe durch, um physiologischere Prime-Werte zu erzielen. Die Forscher achteten darauf, keine zu signifikante Änderung vorzunehmen, da die Forscher die Technik bewerteten und dokumentierten, dass das plasmafreie Hämoglobin vor allem nicht anstieg und dass die gemessene Osmolalität immer noch leicht über dem normalen Bereich lag.

Studientyp: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass die präkardiopulmonale Bypass-Ultrafiltration (PBUF) physiologischere Primärwerte für Glukose, Natrium, Kalium und Laktat liefern kann. Plasmafreies Hämoglobin steigt mit dieser Technik nicht an. Die Osmolalität wird leicht über dem normalen Bereich gehalten. PBUF wirkt sich nicht negativ auf klinische Ergebnismessungen aus und kann diese verbessern.

Spezifisches Ziel 1 Bestimmung, ob die Anwendung von PBUF zu physiologischeren Werten für Glukose, Natrium, Kalium und Laktat während und unmittelbar nach einem kardiopulmonalen Bypass führt.

Spezifisches Ziel 2 Bestimmung, ob PBUF ohne Erhöhung des freien Hämoglobins im Plasma erreicht werden kann, während die Plasmaosmolalität während und unmittelbar nach dem kardiopulmonalen Bypass innerhalb eines akzeptablen Bereichs gehalten wird.

Spezifisches Ziel 3 Bestimmung, ob die Verwendung von PBUF zu verbesserten klinischen Ergebnissen nach einer Herz-Lungen-Bypass-Operation führt.

Randomisierung: Vor der Operation werden die Probanden unter Verwendung eines zufällig permutierten Blockdesigns einer der beiden Studiengruppen randomisiert.

Statistische Analyse: Die Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Vergleiche von Probandenmerkmalen und -ergebnissen werden unter Verwendung des t-Tests bei zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Wenn zwischen den beiden Gruppen Ungleichgewichte bei den Patientenfaktoren bestehen, werden lineare und logistische Regression verwendet, um die Ergebnisse für die Gruppen zu vergleichen, die um diese potenziellen Störfaktoren bereinigt werden.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird für Vergleiche von Probanden im normalen Wertebereich für die PBUF- und Standardversorgungsgruppen berechnet. Dies wird getrennt für Glukose, Natrium, Kalium und Laktat durchgeführt; jeder Vergleich wird auf dem Signifikanzniveau 0,0125 durchgeführt. Wenn 70 % der Patienten mit Standardversorgung im Normalbereich sind, gegenüber 90 % der PBUF-Patienten, wären insgesamt 176 Patienten (88 pro Gruppe) erforderlich, um eine Leistung von 80 % zu erreichen. Mit 350 geeigneten Probanden, die die Einschlusskriterien basierend auf den Zahlen von 2017 und einer Zustimmungsrate von 75 % erfüllen, können die Ermittler 260 Probanden in einem Jahr einschreiben.

Angesichts der COVID-19-Einschränkungen wird die Studie ausgesetzt.