Ultrafiltração Pré Bypass (PBUF) em Crianças que Necessitam de Bypass Cardiopulmonar (PBUF)

Questão de pesquisa: O PBUF pode fornecer valores mais fisiológicos para glicose, sódio, potássio e lactato durante todo o período de circulação extracorpórea sem aumentar a incidência de eventos adversos?

Introdução: Sabe-se que os valores de glicose, sódio, potássio e lactato em primes de sangue para indivíduos com peso inferior a 8 kg não são fisiológicos. O processo de preparação do circuito de circulação extracorpórea não é padronizado entre as instituições e existem vários métodos usados ​​para corrigir problemas conhecidos de valor primário. Os investigadores documentaram os valores primários para 20 indivíduos com peso inferior a 8 kg e, em seguida, realizaram a ultrafiltração pré-bypass (PBUF) no primário para esses mesmos circuitos para atingir valores primários mais fisiológicos. Os investigadores foram cautelosos para não implementar uma mudança muito significativa, pois os investigadores avaliaram a técnica e documentaram que a hemoglobina livre de plasma não aumentou de forma importante e que a osmolalidade medida ainda estava ligeiramente acima da faixa normal.

Tipo de estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a ultrafiltração pré circulação extracorpórea (PBUF) pode fornecer valores primários mais fisiológicos para glicose, sódio, potássio e lactato. A hemoglobina livre de plasma não aumentará com a técnica. A osmolalidade será mantida ligeiramente acima da faixa normal. O PBUF não afetará negativamente as medidas de resultados clínicos e pode melhorá-los.

Objetivo Específico 1 Determinar se o uso de PBUF resultará em valores mais fisiológicos de glicose, sódio, potássio e lactato durante e imediatamente após a circulação extracorpórea.

Objetivo Específico 2 Determinar se o PBUF pode ser alcançado sem aumento da hemoglobina livre plasmática, mantendo a osmolalidade plasmática dentro da faixa aceitável durante e imediatamente após a circulação extracorpórea.

Objetivo Específico 3 Determinar se o uso de PBUF resultará em melhores resultados clínicos após cirurgia com circulação extracorpórea.

Randomização: Antes da cirurgia, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de estudo usando um design de blocos permutados aleatoriamente.

Análise estatística: As análises serão realizadas com base na intenção de tratar. As comparações das características e dos resultados dos participantes serão feitas usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas e o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Se existirem desequilíbrios nos fatores do paciente entre os dois grupos, a regressão linear e logística será usada para comparar os resultados dos grupos, ajustando-se a esses possíveis fatores de confusão.

Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra é calculado para comparações de indivíduos na faixa normal de valores para o PBUF e grupos de atendimento padrão. Isso será feito separadamente para glicose, sódio, potássio e lactato; cada comparação será realizada no nível de significância de 0,0125. Se 70% dos indivíduos de cuidados padrão estiverem na faixa normal versus 90% dos indivíduos PBUF, um total de 176 indivíduos (88 por grupo) seria necessário para atingir 80% de poder. Com 350 indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão com base nos números de 2017 e taxa de consentimento de 75%, os investigadores poderão inscrever 260 indivíduos em 1 ano.

Dadas as restrições do COVID-19, o estudo está em espera.