Pre Bypass Ultrafiltration (PBUF) lapsilla, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen (PBUF)
Pre Bypass Ultrafiltration (PBUF) parantaa leikkauksen sisäistä glukoosi-, natrium-, kalium- ja laktaattitasoja lapsilla, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista ohitusta
Vastasyntyneet vauvat ja lapset, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja ja jotka tarvitsevat sydänleikkausta, on asetettava sydän-keuhkokoneeseen sydänleikkausta varten.
Sydän-keuhkokoneen käyttämiseksi tutkijoiden on käytettävä verta ja muita nesteitä letkun täyttämiseen. Leikkauksen aikana ultrasuodatus suoritetaan vakiona ylimääräisen nesteen poistamiseksi. Modifioitu ultrasuodatus suoritetaan myös leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää suodatinta lisäksi ennen leikkausta. Esiohitussuodatuksen käyttäminen ennen kuin tutkittava asetetaan sydän-keuhkokoneelle, jotta tutkijat voivat normalisoida elektrolyyttejä paremmin sydämen keuhkokoneessa käytetyssä veri/neste-seoksessa. Tätä tekniikkaa kutsutaan pre-bypass ultrasuodatukseksi tai PBUF:ksi (lausutaan "P" Buff).
Tutkijat tekevät tutkimusta nähdäkseen, vaikuttaako PBUF:n käyttö veren elektrolyyttien normalisoimiseen. Tutkijat ovat lisänneet nesteitä sydän-keuhkokoneen esikäsittelyyn kahdella eri tavalla. Tutkijat uskovat, että molemmat menetelmät ovat turvallisia ja hyväksyttäviä, mutta olettavat, että elektrolyyttien ja nesteen tilassa voi olla hienoisia eroja käytettäessä yhtä tekniikkaa verrattuna toisiin. Tutkijat uskovat, että kumpikaan tekniikka ei aiheuta riskiä, koska molempia käytetään tällä hetkellä käytännössä. Vakiomenetelmä lisää verta sydän-keuhkokoneeseen. Vaihtoehtoinen menetelmä lisää verta sydän-keuhkokoneeseen ja sitten lisää nestettä lisätään ja poistetaan elektrolyyttien normalisoimiseksi. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa sydänleikkauksen saaneet henkilöt, jotka saavat normaalin esikäsittelymenetelmän verrattuna PBUF:iin, jotta voidaan määrittää, onko tuloksissa eroja. Osana kliinistä hoitoa kerättyjä laboratorio- ja kliinisiä tietoja käytetään syntien erojen määrittämiseen. Tätä tutkimusta varten ei oteta ylimääräistä verta.
PBUF:lle ei ole tunnettuja riskejä. Etuihin kuuluu se, että tutkijat auttavat määrittämään, vaikuttaako PBUF siihen, miten koehenkilöt toipuvat leikkauksen jälkeen. Tutkijat uskovat, että normaalimpien veriarvojen antaminen joko parantaa koehenkilöiden tulosta tai siitä ei ole hyötyä. Tutkijat eivät ennakoi riskien lisääntymistä.
COVID-19-rajoitusten vuoksi tutkimus on odotustilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Voiko PBUF tarjota enemmän fysiologisia arvoja glukoosille, natriumille, kaliumille ja laktaatille koko kardiopulmonaalisen ohitusjakson ajan ilman haittatapahtumien lisääntymistä?
Tausta: Glukoosin, natriumin, kaliumin ja laktaatin arvot alle 8 kg painavien koehenkilöiden veriarvoissa tiedetään olevan ei-fysiologisia. Sydänkeuhkojen ohituspiirin esikäsittelyprosessia ei ole standardoitu kaikissa laitoksissa, ja tunnettujen alkuarvoongelmien korjaamiseen käytetään useita menetelmiä. Tutkijat dokumentoivat alkuarvot 20 alle 8 kg painavalle koehenkilölle ja suorittivat sitten pre-bypass-ultrasuodatuksen (PBUF) näiden samojen piirien prime-arvolle saadakseen enemmän fysiologisia alkuarvoja. Tutkijat olivat varovaisia olemaan toteuttamatta liian merkittävää muutosta, koska tutkijat arvioivat tekniikkaa ja dokumentoivat, että plasmavapaa hemoglobiini ei merkittävästi noussut ja että mitattu osmolaliteetti oli edelleen hieman normaalin alueen yläpuolella.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että pre-kardiopulmonaalinen ohitusultrasuodatus (PBUF) voi tarjota enemmän fysiologisia perusarvoja glukoosille, natriumille, kaliumille ja laktaatille. Plasmaton hemoglobiini ei nouse tekniikalla. Osmolaliteetti säilyy hieman normaalialueen yläpuolella. PBUF ei vaikuta negatiivisesti kliinisiin tulosmittauksiin ja voi parantaa niitä.
Erityinen tavoite 1 Määrittää, johtaako PBUF:n käyttö enemmän fysiologisiin arvoihin glukoosille, natriumille, kaliumille ja laktaatille kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Erityinen tavoite 2 Määrittää, voidaanko PBUF saavuttaa ilman plasman vapaan hemoglobiinin nousua ja samalla ylläpitää plasman osmolaliteetti hyväksyttävällä alueella kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Erityinen tavoite 3 Määrittää, parantaako PBUF:n käyttö kliinisiä tuloksia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen.
Satunnaistaminen: Ennen leikkausta kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä satunnaisesti permutoitua lohkosuunnittelua.
Tilastollinen analyysi: Analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Kohteen ominaisuuksien ja tulosten vertailut tehdään käyttämällä kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä jatkuville muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. Jos potilastekijöissä on epätasapainoa näiden kahden ryhmän välillä, lineaarista ja logistista regressiota käytetään tulosten vertailuun ryhmille, jotka mukautuvat näihin mahdollisiin sekaannuksiin.
Näytteen koon laskenta: Näytteen koko lasketaan vertailtaessa koehenkilöitä normaalilla arvoalueella PBUF- ja standardihoitoryhmissä. Tämä tehdään erikseen glukoosille, natriumille, kaliumille ja laktaatille; jokainen vertailu suoritetaan merkitsevyystasolla 0,0125. Jos 70 % tavallisista hoitohenkilöistä on normaalialueella verrattuna 90 %:iin PBUF-potilaista, 80 % tehon saavuttamiseksi tarvitaan yhteensä 176 koehenkilöä (88 per ryhmä). Vuoden 2017 lukuihin ja 75 %:n suostumusprosenttiin perustuvien mukaanottokriteerien täyttävien 350 koehenkilön ansiosta tutkijat voivat rekisteröidä 260 tutkittavaa yhden vuoden aikana.
COVID-19-rajoitusten vuoksi tutkimus on odotustilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden paino on < 8 kg ja < 1 vuosi (varmistetaan, että kaikki potilaat saavat steroideja CPB:n alussa), joille tehdään sydänleikkaus kyseisen sairaalahoidon yhteydessä (yhdellä PBUF-protokollalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toistuva sydänleikkaus saman vastaanoton aikana
- Potilaat, joille tehdään elinsiirtoleikkaus
- Potilaat, joille suoritetaan kammioapulaitteen implantointi indeksileikkauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opiskelu
PBUF käytetty ennen kardiopulmonaalista ohitusta
|
Kardiopulmonaalisen ohitushoidon tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimushaarassa suoritetaan prebypass-ultrasuodatus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi milligrammoina desilitrassa (mg/dl). Normaali alue 61 - 199 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Erot glukoosissa (mg/dl) seuraavina ajankohtina ja myös erot arvojen prosenttiosuuksissa normaalin alueen sisällä kullekin ajankohdalle, PBUF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
12 tuntia
|
|
Natrium milliekvivalentteina litrassa (mEq/L). Normaali alue 135 - 148 mekv/l
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Natriumerot (mEq/L) seuraavina ajankohtina ja myös erot arvojen prosenttiosuudessa normaalin alueen sisällä kullekin ajankohdalle, PBUF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
12 tuntia
|
|
Kalium milliekvivalentteina litrassa (mEq/L). Normaali alue 3,2-4,5 mEg/l
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Erot kaliumissa (mEq/L) seuraavina ajankohtina, ja myös erot arvojen prosenttiosuuksissa normaalin vaihteluvälin sisällä kullekin aikapisteelle, PBUF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
12 tuntia
|
|
Laktaatti milliekvivalenteina litrassa (mEq/L). Normaali alue 0,5 - 2,2 mekv/l
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Erot laktaatissa (mEq/L) seuraavina ajankohtina, ja myös erot prosenttiosuuksissa arvojen normaalialueella kullekin ajankohdalle, PBUF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmolaliteetti milliosmoleina kilogrammaa kohti (mOsm/Kg). Normaali vaihteluväli 276-295 mOsm/kg
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Osmolaliteettierot osmolaliteettina mOsm/kg lopullisessa prime-vaiheessa, ensimmäisessä verinäytteessä CPB:n jälkeen ja saapuessa sydämen tehohoitoon (CICU) PBUF:a varten verrattuna standardihoitoon.
|
12 tuntia
|
|
Plasman vapaa hemoglobiini milligrammoina desilitrassa (mg/dl). Normaali < 5 mg/dl.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Plasman vapaan hemoglobiinin erot (mg/dl) lopullisessa prime-tilassa, ensimmäisellä verikokeella CPB:n jälkeen ja saapuessa sydämen tehohoitoon (CICU) PBUF:ää varten verrattuna standardihoitoon.
|
12 tuntia
|
|
Inotroopin käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Erot vasoaktiivisten inotrooppien pisteissä PBUF- ja standardihoitoryhmien välillä seuraavina ajankohtina: i. CPB:n lopettamisen ja CICU:hun oton välillä vasoaktiivisen inotroopin pistemäärällä (VIS) mitattuna ii. CICU:ssa mitattuna VIS:llä/ 24 tuntia ensimmäisten 72 tunnin aikana |
72 tuntia
|
|
Kehon seinämän turvotus mitattuna päivittäisinä painoina kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Erot kehon seinämän turvotuksessa mitattuna päivittäisillä painoilla kilogrammoina PBUF- ja standardihoitoryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Kehon seinämän turvotus mitattuna päivittäisinä painoina kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Erot kehon seinämän turvotuksessa mitattuna päivittäisillä painoilla kilogrammoina PBUF- ja standardihoitoryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Alkutuuletuksen kesto päivinä ja tunteina
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Erot ventilaation kestossa, ensimmäinen (päivät, tunnit) ensimmäiseen ekstubaatioon asti PBUF- ja standardihoitoryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Reintubaatio uudelleenintuboinnin tarpeessa olevien henkilöiden osuus kussakin ryhmässä Reintubaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Ero PBUF- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä suunnittelemattomien uudelleenintubaatioiden tarpeessa hengitysvajauksen vuoksi.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Ilmanvaihdon kokonaiskesto (päiviä, tunteja)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Ero ventilaation kokonaiskestossa (sisältää kaikki hengityslaitteen jaksot, mukaan lukien jakson, joka seuraa suunnittelematonta hengitysvajauksen uudelleenintubaatiota PBUF- ja normaalihoitoryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydämen tehohoitoyksikön (CICU) oleskelun kesto (LOS) päivinä,
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Ero leikkauksen jälkeisessä CICU LOSissa päivinä PBUF:n ja normaalihoitoryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaala LOS
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Ero postoperatiivisessa sairaalan LOS:ssa päivinä PBUF:n ja normaalihoitoryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
|
Yhdistelmä merkittävistä haittatapahtumista (postoperatiivinen kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, uusintaleikkaus alhaisen sydämen minuuttitilavuuden vuoksi, verenkierron hyytymistapahtumat) ja kuolleisuus. Kyllä vai ei
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Ero suhteissa koehenkilöistä, joilla on yhdistetty tapahtuma PBUF:n ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalasta kotiutumiseen asti) keskimäärin 15 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meena Nathan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore GL, Peck CC, Sohmer PR, Zuck TF. Some properties of blood stored in anticoagulant CPDA-1 solution. A brief summary. Transfusion. 1981 Mar-Apr;21(2):135-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1981.21281178147.x.
- de Vroege R, Wildevuur WR, Muradin JA, Graves D, van Oeveren W. Washing of stored red blood cells by an autotransfusion device before transfusion. Vox Sang. 2007 Feb;92(2):130-5. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00852.x.
- Hall TL, Barnes A, Miller JR, Bethencourt DM, Nestor L. Neonatal mortality following transfusion of red cells with high plasma potassium levels. Transfusion. 1993 Jul;33(7):606-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33793325059.x.
- Baz EM, Kanazi GE, Mahfouz RA, Obeid MY. An unusual case of hyperkalaemia-induced cardiac arrest in a paediatric patient during transfusion of a 'fresh' 6-day-old blood unit. Transfus Med. 2002 Dec;12(6):383-6. doi: 10.1046/j.1365-3148.2002.00402.x.
- O'Leary MF, Szklarski P, Klein TM, Young PP. Hemolysis of red blood cells after cell washing with different automated technologies: clinical implications in a neonatal cardiac surgery population. Transfusion. 2011 May;51(5):955-60. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02935.x. Epub 2010 Nov 23.
- Masalunga C, Cruz M, Porter B, Roseff S, Chui B, Mainali E. Increased hemolysis from saline pre-washing RBCs or centrifugal pumps in neonatal ECMO. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):380-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211748. Epub 2007 Apr 19.
- Rao R, Georgieff MK. Iron in fetal and neonatal nutrition. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Feb;12(1):54-63. doi: 10.1016/j.siny.2006.10.007. Epub 2006 Dec 6.
- Mumby S, Chaturvedi RR, Brierley J, Lincoln C, Petros A, Redington AN, Gutteridge JM. Iron overload in paediatrics undergoing cardiopulmonary bypass. Biochim Biophys Acta. 2000 Mar 17;1500(3):342-8. doi: 10.1016/s0925-4439(00)00003-x.
- Jeffers A, Gladwin MT, Kim-Shapiro DB. Computation of plasma hemoglobin nitric oxide scavenging in hemolytic anemias. Free Radic Biol Med. 2006 Nov 15;41(10):1557-65. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.08.017. Epub 2006 Aug 25.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Messent M, Sinclair DG, Quinlan GJ, Mumby SE, Gutteridge JM, Evans TW. Pulmonary vascular permeability after cardiopulmonary bypass and its relationship to oxidative stress. Crit Care Med. 1997 Mar;25(3):425-9. doi: 10.1097/00003246-199703000-00009.
- Hackbarth RM, Eding D, Gianoli Smith C, Koch A, Sanfilippo DJ, Bunchman TE. Zero balance ultrafiltration (Z-BUF) in blood-primed CRRT circuits achieves electrolyte and acid-base homeostasis prior to patient connection. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1328-33. doi: 10.1007/s00467-005-1970-1. Epub 2005 Jun 10.
- Delaney M, Axdorff-Dickey RL, Crockett GI, Falconer AL, Levario MJ, McMullan DM. Risk of extracorporeal life support circuit-related hyperkalemia is reduced by prebypass ultrafiltration. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):e263-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a70c5.
- Nagashima M, Imai Y, Seo K, Terada M, Aoki M, Shinoka T, Koide M. Effect of hemofiltrated whole blood pump priming on hemodynamics and respiratory function after the arterial switch operation in neonates. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1901-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02024-5.
- Grist G. Boiling the frog: the dangers of elevated sodium in blood primed pumps for infants. AmSECT Today.2012;Nov/Dec:5.
- Matte GS. Perfusion for Congenital Heart Surgery: Notes on Cardiopulmonary Bypass for a Complex Patient Population. Oxford: Wiley-Blackwell; 2015. Chapter 2, Page 27-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00028603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .