需要体外循环的儿童的旁路前超滤 (PBUF) (PBUF)

研究问题：PBUF 能否在整个体外循环期间为葡萄糖、钠、钾和乳酸提供更多的生理值，而不会增加不良事件的发生率？

背景：对于体重小于 8 公斤的受试者，血液中的葡萄糖、钠、钾和乳酸值已知是非生理性的。 启动心肺旁路回路的过程在各机构之间并未标准化，并且有多种方法可用于纠正已知的主要价值问题。 研究人员记录了 20 名体重低于 8 公斤的受试者的初始值，然后对这些相同回路的初始值进行旁路前超滤 (PBUF) 以获得更多生理初始值。 研究人员谨慎地避免实施太大的改变，因为研究人员评估了该技术并记录了重要的血浆游离血红蛋白没有升高，并且测量的渗透压仍略高于正常范围。

研究类型：前瞻性随机对照研究。

假设：研究人员假设体外循环前超滤 (PBUF) 可以为葡萄糖、钠、钾和乳酸提供更多的生理素值。 血浆游离血红蛋白不会随着该技术而增加。 渗透压将保持在略高于正常范围的水平。 PBUF 不会对临床结果指标产生负面影响，并可能改善它们。

具体目标 1 确定使用 PBUF 是否会在体外循环期间和之后立即产生葡萄糖、钠、钾和乳酸的更多生理值。

具体目标 2 确定是否可以在不增加血浆游离血红蛋白的情况下实现 PBUF，同时在体外循环期间和之后立即将血浆渗透压保持在可接受的范围内。

具体目标 3 确定使用 PBUF 是否会改善体外循环手术后的临床结果。

随机化：手术前，受试者将使用随机排列的区组设计随机分配到两个研究组之一。

统计分析：分析将在意向治疗的基础上进行。 将对连续变量使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验，对分类变量使用 Fisher 精确检验来比较受试者特征和结果。 如果两组之间存在患者因素的不平衡，将使用线性和逻辑回归来比较针对这些潜在混杂因素进行调整的组的结果。

样本量计算：样本量的计算是为了比较 PBUF 和标准护理组的正常值范围内的受试者。 这将分别针对葡萄糖、钠、钾和乳酸盐进行；每次比较都将在 0.0125 的显着性水平上进行。 如果 70% 的标准护理受试者处于正常范围内，而 90% 的 PBUF 受试者处于正常范围内，则总共需要 176 名受试者（每组 88 名）才能达到 80% 的功效。 根据 2017 年的数字和 75% 的同意率，有 350 名符合纳入标准的合格受试者，研究人员将能够在 1 年内招募 260 名受试者。

鉴于 COVID-19 的限制，该研究被搁置。