Ultrafiltración previa a la derivación (PBUF) en niños que requieren derivación cardiopulmonar (PBUF)

Pregunta de investigación: ¿Puede PBUF proporcionar más valores fisiológicos de glucosa, sodio, potasio y lactato durante el período de circulación extracorpórea sin una mayor incidencia de eventos adversos?

Antecedentes: se sabe que los valores de glucosa, sodio, potasio y lactato en muestras de sangre de sujetos que pesan menos de 8 kg no son fisiológicos. El proceso de cebado del circuito de derivación cardiopulmonar no está estandarizado en todas las instituciones y existen varios métodos que se utilizan para corregir los problemas conocidos de valores de cebado. Los investigadores documentaron los valores primarios de 20 sujetos que pesaban menos de 8 kg y luego realizaron una ultrafiltración previa a la derivación (PBUF) en el primario de esos mismos circuitos para lograr valores primarios más fisiológicos. Los investigadores fueron cautelosos para no implementar un cambio demasiado significativo, ya que evaluaron la técnica y documentaron que la hemoglobina libre en plasma no aumentó significativamente y que la osmolalidad medida todavía estaba ligeramente por encima del rango normal.

Tipo de estudio: Estudio controlado aleatorizado prospectivo.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la ultrafiltración previa al bypass cardiopulmonar (PBUF) puede proporcionar valores principales más fisiológicos de glucosa, sodio, potasio y lactato. La hemoglobina libre de plasma no aumentará con la técnica. La osmolalidad se mantendrá ligeramente por encima del rango normal. PBUF no tendrá un impacto negativo en las medidas de resultados clínicos y puede mejorarlas.

Objetivo específico 1 Determinar si el uso de PBUF dará como resultado valores más fisiológicos de glucosa, sodio, potasio y lactato durante e inmediatamente después del bypass cardiopulmonar.

Objetivo específico 2 Determinar si se puede lograr PBUF sin aumento de la hemoglobina libre en plasma mientras se mantiene la osmolalidad del plasma dentro de un rango aceptable durante e inmediatamente después de la circulación extracorpórea.

Objetivo específico 3 Determinar si el uso de PBUF dará como resultado mejores resultados clínicos después de la cirugía de derivación cardiopulmonar.

Aleatorización: Antes de la cirugía, los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio mediante un diseño de bloques permutados al azar.

Análisis estadístico: Los análisis se realizarán por intención de tratar. Las comparaciones de las características y los resultados de los sujetos se realizarán utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas, y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Si existen desequilibrios en los factores del paciente entre los dos grupos, se usará la regresión lineal y logística para comparar los resultados de los grupos ajustando estos posibles factores de confusión.

Cálculo del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calcula para comparaciones de sujetos en el rango normal de valores para los grupos de PBUF y atención estándar. Esto se hará por separado para glucosa, sodio, potasio y lactato; cada comparación se realizará al nivel de significación de 0,0125. Si el 70 % de los sujetos con atención estándar se encuentran en el rango normal frente al 90 % de los sujetos con PBUF, se necesitaría un total de 176 sujetos (88 por grupo) para alcanzar el 80 % de potencia. Con 350 sujetos elegibles que cumplen con los criterios de inclusión basados ​​en números de 2017 y una tasa de consentimiento del 75 %, los investigadores podrán inscribir a 260 sujetos en 1 año.

Dadas las restricciones de COVID-19, el estudio está en espera.