脳性麻痺児に対するボツリヌス毒素投与後の理学療法およびリハビリテーション プログラムの効果
ボツリヌス毒素注射後の理学療法およびリハビリテーションプログラムが脳性麻痺児の身体機能、活動および参加に及ぼす影響の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳性麻痺 (CP) の歩行可能な子供に対するマルチレベル ボツリヌス毒素 (BT) 注射後の理学療法とリハビリテーション プログラムの効果を調査することでした。 3〜12歳の子供で、両麻痺のCPを持ち、サポートの有無にかかわらず（GMFCSレベルI〜IIIの間で）歩くことができ、下肢の筋肉にマルチレベルのボツリヌス毒素注射を受け、コミュニケーションが可能で、両親が参加することに同意するこの研究。 過去 6 か月以内に下肢手術を受け、試験中に BT を繰り返した子供は、試験の継続を希望せず、現在の試験を除外します。 CPの子供を少なくとも20人受け入れる予定です。 子供たちは 2 つのグループに分けられます。通常の理学療法 (RPT) グループ (伝統的な方法、ストレッチ、マッサージなど) の 10 人の子供と、目標指向活動に基づく理学療法 (GDPT) グループ (構造的概念) の 10 人の子供です。
ルーチン理学療法 (RPT) グループ: CP の 10 人の子供が、構造化されていないストレッチ運動、マッサージ、受動的な可動域、筋力強化、装具などで構成されます)。
目標指向の活動に基づく理学療法 (GDPT) グループ: CP を持つ 10 人の子供は、構造的で包括的な活動に基づく、目標指向の治療プロトコルをセッションで 1 時間、週に 2 回、8 週間受けます。 GDPT は構造的なプロトコルであり、座る、立つ、手を伸ばす、トレッドミルのエクササイズ、ボスボールを使ったバランス エクササイズ、装具、ホーム プログラム、エクササイズ ダイアリーなどの日常生活活動で構成されます。
仮説 1: CP を持つ子供のマルチレベル BT 注射後に適用される GDPT プログラムは、体の構造と機能に影響を与えます。
仮説 2: CP を持つ子供のマルチレベル BT 注射後に適用される GDPT プログラムは、活動に影響を与えます。
仮説 3: CP を持つ子供のマルチレベル BT 注射後に適用される GDPT プログラムは、参加に影響を与えます。
仮説 4: CP を持つ子供の BT 注射後の GDPT は、RPT よりも子供の活動に影響を与えます。
最初の評価は、BT 注射後の最初の週に行われます。 8週間の治療プログラムが適用された後、2回目の評価が行われます。
国際機能分類 (ICF) の枠組みの下で実施される評価は、次のとおりです。
身体の構造と機能
- 筋緊張 (修正アッシュワース スケール-MAS)
- 筋力（手動筋力計付）
- 下肢の選択的運動制御 (下肢の選択的制御評価 - SCALE)
- 歩行の時空間特性（ゲイトトレーナー）
活動と参加:
バランス（小児バランススケール - PBS）
.体幹制御（体幹制御測定尺度 -TCMS）
- 障害インベントリの小児評価（PEDI）
- 歩行分析（修正医師評価尺度（MPRS）、ジレット機能的歩行評価）
- 運動機能（総運動機能測定 -GMFM）
個人的および環境的要因:
親と子供の不安と満足のレベルは、自己申告アンケートで11ポイントスケールで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sıhhıye
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Ankara、Sıhhıye、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3-12歳、
- 双麻痺CPを持っている
- サポートの有無にかかわらず歩くことができる（GMFCSレベルI-IIIの間）
- 下肢の筋肉に多段階のボツリヌス毒素注射を受けます
- 通信できる
- 両親が参加に同意する
除外基準:
- 半年以内に下肢の手術を受けた方
- 研究中にBTを繰り返した人
- 勉強を続けたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：目標指向理学療法グループ
CPを持つ10人の子供は、構造的で包括的な活動に基づく、目標指向の理学療法を受けます
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CP を持つ 10 人の子供は、8 週間の間、1 回のセッションで 1 時間、1 週間に 2 回、構造的で包括的な活動に基づく、目標指向の治療プロトコルを受けます。
GDPT は構造的なプロトコルであり、座る、立つ、手を伸ばす、トレッドミルのエクササイズ、ボスボールを使ったバランス エクササイズ、装具、ホーム プログラム、エクササイズ ダイアリーなどの日常生活活動で構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ルーチン理学療法グループ
CPを持つ10人の子供は、従来の伝統的な理学療法を受けます
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CP の 10 人の子供が RPT を適用され、構造化されていないストレッチ運動、マッサージ、受動的な可動域、筋肉の強化、装具などで構成されます) セッションで 1 時間、週に 2 回、8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正医師評価尺度
時間枠：10分
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Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) は、歩行を評価し、脳性麻痺の子供のボツリヌス毒素注射の結果を評価するために使用されている観察ツールです。
これは、尖足歩行のためのボツリヌス毒素 A 後の矢状面での CP を持つ子供の歩行を調べるために作成された医師の評価尺度から適応された尺度です。
お子さまの歩行記録から左右両方の下肢を点数化する8分割スケールです。
スコアは 0 ～ 22 ポイントの範囲でした。
満点は、各手足で 22 点です。
MPRS は、CP の子供の正面と側面から観察する必要があります。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動筋力テスト
時間枠：10分
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手動マッスルテスター (ハンドヘルドダイナモメーター) は、下肢の筋肉の強さを客観的に定量化するために使用します。
ダイナモメトリーは、機械的な力またはトルクを定量化することにより、試験官の抵抗に対する等尺性強度の客観的な尺度を提供します。
ハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) を使用して、等尺性収縮中に生成される力 (ニュートン単位) を測定しました。
この装置は、0.1 N の間隔で最大 99.9 N までの力を記録し、その後は完全なニュートンで記録します。
これらを試行 1～3 として順に記録した。
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10分
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歩行分析
時間枠：10分
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Biodex Gait Trainer 2 を使用して、トレッドミルの歩行分析と同様に、子供の時空間的な歩行偏差を評価します。
デバイスは、「平均歩行速度、平均歩数サイクル、平均歩幅、分散係数、左右の時間分布、歩行指数について教えてくれます。
複合スコアの目標は 100 です。
点数が高いほど良いです。
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10分
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ジレット機能歩行評価
時間枠：5分
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運動レベルは、Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) で開発された、10 レベルの親レポートの歩行スケールであり、すべてのコミュニティ設定および地形で非歩行から歩行までのさまざまな歩行能力を網羅するジレット機能的歩行評価で評価されます。ジレット機能評価アンケート (FAQ) の一部。
歩行は 1 ～ 10 レベルの範囲でした。
高い点は、より良い移動レベルを決定します。
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5分
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小児バランススケール
時間枠：5分
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バランスは、小児バランス スケール (PBS) で評価されます。
14項目あります。
56点満点で最高点56点。
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5分
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総運動機能測定
時間枠：15分
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子供の運動機能は総運動機能測定 (GMFM) で評価されます。
脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するための臨床ツールです。各アイテムの採点システム。
個別に計算されたサブディメンションと合計スコアのパーセンテージ。
パーセンテージ スコア (0 ～ 100 ポイントの範囲) が高いほど、総運動機能が良好でした。
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15分
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親からのアンケート
時間枠：2分
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保護者様の不安や満足度を問うアンケートをご用意しております。
11 段階の数値スケールは、親がネガティブな感情を表す「0」から、ポジティブな感情を表す「10」までの範囲です。
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2分
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修正アッシュワース尺度
時間枠：5分
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下肢の筋肉の緊張は、修正アッシュワース スケールで評価されます。
Modified Ashworth scale s (MAS) は、音色の異常を測定するために利用可能な臨床評価尺度の中で最も頻繁に引用されています。
痙性に対する薬物治療の効果を評価するためにすでに使用されています。
各筋肉の痙性は 0 から 5 の範囲であった。 (複数可) 屈曲または伸展で動かされる、2: 筋肉の緊張がわずかに増加し、動きの残りの範囲で最小限の抵抗が続き、引っ掛かりによって明らかになるが、患部は容易に動く, 3;ほとんどの可動域で筋緊張がより顕著に増加するが、患部は容易に動く, 4:筋緊張がかなり増加し,他動運動が困難になる, 5:患部が硬直する屈曲または伸展で）。
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5分
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下肢の選択的制御評価
時間枠：3分
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下肢の選択的運動制御は、下肢の選択的制御評価 (SCALE) で評価されます。
SCALE ツールは、医療専門家による臨床管理および採点用に設計されており、特殊な機器なしで使用できます。
このツールには、「管理手順」、「採点手順」、および「スコア シート」が含まれています。股関節、膝、足首、距骨下、およびつま先の関節は、両側で評価されます。
選択的な運動制御は、各関節で「正常」(2 点)、「障害」(1 点)、または「不能」(0 点) として評価されます。
ポイントが高いほど、動きの選択性が高くなります。
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3分
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体幹制御測定スケール
時間枠：15分
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体幹制御は、CP の子供の体幹制御測定スケール (TCMS) で評価されます。
TCMS は、静的な座位バランス、選択的な動きの制御、動的なリーチなどの 3 つのサブディメンションに分割されました。
合計 TCMS の最大値は 58 です (カテゴリー静的座位バランスで 20 ポイント、選択的動作制御で 28 ポイント、動的リーチで 10 ポイント)。
TCMS スコアが高いほど、トランク制御のパフォーマンスが優れていることを示します。
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15分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mintaze GÜNEL, Prof.、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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