Влияние физиотерапевтических и реабилитационных программ после введения ботулинического токсина на детей с церебральным параличом
Исследование влияния физиотерапевтических и реабилитационных программ после инъекции ботулотоксина на функции организма, активность и участие детей с детским церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было изучить влияние программы физиотерапии и реабилитации после многоуровневых инъекций ботулинического токсина (БТ) на амбулаторных детей с церебральным параличом (ДЦП). Дети 3-12 лет с диплегическим ДЦП, способные ходить с поддержкой и без поддержки (между уровнями GMFCS I-III), получающие многоуровневые инъекции ботулотоксина в мышцы нижних конечностей, способные к общению, чьи родители согласны на участие, будут включены в эта учеба. Дети, перенесшие операции на нижних конечностях в течение последних шести месяцев, которые повторили БТ во время исследования, не желающие продолжать исследование, будут исключены из текущего исследования. Планируется принять не менее 20 детей с ДЦП. Дети будут разделены на две группы: десять детей в группе обычной физиотерапии (RPT) (традиционные методы, растяжка, массаж и т. д.) и десять детей в группе лечебной физкультуры, основанной на целенаправленной деятельности (GDPT) (структурная концепция).
Группа рутинной физиотерапии (RPT): Десять детей с ДЦП будут применять RPT, которые будут состоять из неструктурированных упражнений на растяжку, массажа, пассивного диапазона движений, укрепления мышц, ортопедии и т. д.).
Группа физиотерапии, основанной на целенаправленной деятельности (GDPT): Десять детей с ДЦП будут получать структурированный, всесторонний, основанный на деятельности, протокол целенаправленной терапии, один час за сеанс, 2 раза в неделю в течение 8 недель. GDPT будет структурным протоколом и будет состоять из ежедневных действий, таких как сидение, чтобы встать и дотянуться, упражнения на беговой дорожке, упражнения на баланс с босу-мячом, ортопедические стельки, домашняя программа, сопровождаемая дневником упражнений.
Гипотеза 1. Применение программы ГПТ после многоуровневого введения БТ у детей с ДЦП влияет на структуру и функции организма.
Гипотеза 2. Применение программы ГПТ после многоуровневого введения БТ у детей с ДЦП влияет на активность.
Гипотеза 3: программа GDPT, применяемая после многоуровневого введения БТ у детей с ДЦП, влияет на участие.
Гипотеза 4: ГПТ после введения БТ у детей с ДЦП влияет на активность ребенка больше, чем РПТ.
Первая оценка будет сделана в первую неделю после инъекции БТ. После применения 8-недельной программы терапии будет проведена вторая оценка.
Оценки, которые должны быть реализованы в рамках Международной классификации функционирования (МКФ), следующие:
Строение и функции тела
- Мышечный тонус (модифицированная шкала Эшворта-MAS)
- Мышечная сила (с помощью ручного мышечного тестера)
- Избирательный двигательный контроль нижних конечностей (оценка избирательного контроля нижних конечностей - SCALE)
- Пространственно-временные характеристики походки (тренажер походки)
Активность и участие:
Баланс (детская шкала баланса - PBS)
. Управление магистралью (шкала измерения управления магистралью -TCMS)
- Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
- Анализ походки (модифицированная шкала оценки врачей (MPRS); функциональная оценка походки Gillette)
- Двигательная функция (измерение общей двигательной функции - GMFM)
Личные факторы и факторы окружающей среды:
Уровень тревожности и удовлетворенности родителей и детей будет оцениваться по 11-балльной шкале по самооценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3-12 лет,
- имеют диплегический CP
- способность ходить с поддержкой/без поддержки (между уровнями GMFCS I-III)
- многоуровневые инъекции ботулотоксина в мышцы нижних конечностей
- в состоянии общаться
- чьи родители согласны участвовать
Критерий исключения:
- кто перенес операцию на нижних конечностях за последние шесть месяцев
- которые повторили БТ во время исследования
- не хочу продолжать обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Целенаправленная физиотерапевтическая группа
Десять детей с ДЦП получат структурную комплексную целенаправленную физиотерапию, основанную на деятельности.
|
Десять детей с ДЦП будут получать протокол структурной, комплексной, целенаправленной терапии, основанной на деятельности, по одному часу, 2 раза в неделю в течение 8 недель.
GDPT будет структурным протоколом и будет состоять из ежедневных действий, таких как сидение, чтобы встать и дотянуться, упражнения на беговой дорожке, упражнения на баланс с босу-мячом, ортопедические стельки, домашняя программа, сопровождаемая дневником упражнений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обычной физиотерапии
Десять детей с ДЦП получат обычную, традиционную физиотерапию
|
Десять детей с ДЦП будут применять РПТ, которые будут состоять из неструктурированных упражнений на растяжку, массажа, пассивной амплитуды движений, укрепления мышц, ортопедии и т. д.) один час на сеансе, 2 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала оценки врачей
Временное ограничение: 10 минут
|
Модифицированная шкала оценки врачей (MPRS) представляет собой инструмент наблюдения, который использовался для оценки походки и оценки результатов инъекции ботулинического токсина у детей с церебральным параличом.
Это шкала, адаптированная из рейтинговой шкалы Physicians, которая была создана для изучения походки детей с ДЦП в сагиттальной плоскости после введения ботулотоксина А при эквинусной походке.
Это шкала с 8 разделами, где вы оцениваете как левую, так и правую нижнюю конечность по видеозаписи походки ребенка.
Оценка колебалась от 0 до 22 баллов.
Идеальным результатом будет 22 на каждой конечности.
MPRS следует наблюдать спереди и сбоку детей с ДЦП.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: 10 минут
|
Ручной мышечный тестер (ручной динамометр) будет использоваться для объективной количественной оценки силы мышц нижних конечностей.
Динамометрия обеспечивает объективную меру изометрической силы по отношению к сопротивлению исследователя путем количественного определения механической силы или крутящего момента.
Ручная динамометрия (HHD) использовалась для измерения силы (в ньютонах), создаваемой во время изометрического сокращения.
Это устройство регистрирует силу с интервалами от 0,1 Н до максимум 99,9 Н, а затем в целых ньютонах.
Они были записаны по порядку, как испытания 1-3.
|
10 минут
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 10 минут
|
Пространственно-временное отклонение походки детей будет оцениваться с помощью Biodex Gait Trainer 2, как при анализе походки на беговой дорожке.
Устройство даст нам информацию о «Средней скорости ходьбы, среднем цикле шагов, средней длине шага, коэффициенте дисперсии, распределении времени вправо/влево, индексе ходьбы».
Суммарный счет равен 100.
Чем выше точка, тем лучше.
|
10 минут
|
|
Функциональная оценка походки Gillette
Временное ограничение: 5 мин
|
Уровень локомоции будет оцениваться с помощью Gillette Functional Gait Assessment, которая представляет собой 10-уровневую шкалу ходьбы, о которой сообщают родители и которая охватывает диапазон способностей к ходьбе от неходячих до амбулаторных во всех общественных условиях и на любой местности. часть Опросника функциональной оценки Gillette (FAQ).
Походка колебалась от 1 до 10 баллов.
Высшая точка определяла лучший уровень локомоции.
|
5 мин
|
|
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: 5 мин
|
Баланс будет оцениваться по педиатрической шкале баланса (PBS).
В нем 14 шт.
Максимальный балл 56 баллов, из которых 56 баллов - это высший балл.
|
5 мин
|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: 15 мин
|
Двигательные функции детей будут оцениваться с помощью измерения общей двигательной функции (GMFM).
Это клинический инструмент, предназначенный для оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом. Существует 88 пунктов по 5 параметрам (лежа и перекатываясь, сидя, ползая и стоя на коленях, стоя, ходьба-бег-прыжки) с 4-балльной оценкой. система баллов по каждому пункту.
Процент подпараметров и общий балл рассчитываются отдельно.
Чем выше процентная оценка (от 0 до 100 баллов), тем лучше была крупная моторика.
|
15 мин
|
|
Анкета родителей
Временное ограничение: 2 мин
|
Мы готовим анкету для выяснения уровня тревожности и удовлетворенности родителей.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающей отрицательное отношение родителей, до «10», обозначающее положительное отношение родителей.
|
2 мин
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 мин
|
Тонус мышц нижних конечностей будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является наиболее часто цитируемой из доступных шкал клинической оценки для измерения тональной аномалии.
Он уже используется для оценки эффектов медикаментозного лечения спастичности.
Спастичность каждой мышцы колебалась от 0 до 5. (0: Нет повышения мышечного тонуса, 1: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения, когда пораженная часть (s) двигается при сгибании или разгибании, 2: небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением в оставшейся части диапазона движения, но пораженная часть (части) легко двигаются , 3; Более выраженное повышение мышечного тонуса в большей части диапазона движения, но пораженная часть (части) легко двигаются, 4: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены, 5: Пораженная часть (части) ригидны при сгибании или разгибании).
|
5 мин
|
|
Выборочная контрольная оценка нижней конечности
Временное ограничение: 3 мин
|
Избирательный двигательный контроль нижних конечностей будет оцениваться с помощью оценки выборочного контроля нижних конечностей (SCALE).
Инструмент SCALE был разработан для клинического администрирования и подсчета баллов медицинскими работниками и может использоваться без специального оборудования.
Инструмент включает в себя «Указания по администрированию», «Инструкции по выставлению оценок» и «Оценочный лист». Тазобедренные, коленные, голеностопные, подтаранные суставы и суставы пальцев ног оцениваются с двух сторон.
Избирательный контроль движений оценивается в каждом суставе как «Нормальный» (2 балла), «Нарушенный» (1 балл) или «Невозможно» (0 баллов).
Чем выше точка, тем лучше избирательность движения.
|
3 мин
|
|
Шкала измерения управления багажником
Временное ограничение: 15 мин
|
Контроль над туловищем будет оцениваться с помощью шкалы измерения контроля над туловищем (TCMS) у детей с ДЦП.
TCMS разделил три поддиапазона, такие как статический баланс сидя, выборочное управление движением и динамическое достижение.
Максимальное значение для общей TCMS составляет 58 (20 баллов за категорию статического баланса сидя, 28 баллов за выборочное управление движением и 10 баллов за динамическое достижение).
Более высокие баллы TCMS указывают на лучшую производительность в управлении стволом.
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .