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Los efectos de los programas de fisioterapia y rehabilitación después de la toxina botulínica en niños con parálisis cerebral

7 de enero de 2020 actualizado por: Kübra Seyhan, Hacettepe University

Investigación de los efectos de la fisioterapia y los programas de rehabilitación posteriores a la inyección de toxina botulínica sobre las funciones corporales, la actividad y la participación en niños con parálisis cerebral

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la fisioterapia y el programa de rehabilitación en las funciones y estructuras corporales, los niveles de actividad y participación, los factores personales y ambientales después de las inyecciones de toxina botulínica (BT) multinivel en niños ambulatorios con parálisis cerebral (PC). Se compararán dos métodos de fisioterapia y rehabilitación que son fisioterapia basada en actividades dirigidas por objetivos estructurales (grupo de intervención; 10 niños con parálisis cerebral ambulatoria) y fisioterapia de rutina no estructurada (grupo de control; 10 niños con parálisis cerebral ambulatoria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la fisioterapia y el programa de rehabilitación después de las inyecciones de toxina botulínica (BT) multinivel en niños ambulatorios con parálisis cerebral (PC). Los niños de 3 a 12 años, con parálisis cerebral dipléjica, capaces de caminar con/sin apoyo (entre el nivel I-III de GMFCS), con inyecciones multinivel de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores, capaces de comunicarse, cuyos padres estén de acuerdo en participar incluirán en este estudio. Los niños que se sometieron a una cirugía de las extremidades inferiores en los últimos seis meses, que repitieron la BT durante el estudio y que no desean continuar con el estudio, serán excluidos del estudio actual. Está previsto recibir al menos 20 niños con PC. Los niños se dividirán en dos grupos: diez niños en el grupo de fisioterapia de rutina (RPT) (métodos tradicionales, estiramiento, masaje, etc.) y diez niños en el grupo de fisioterapia basada en actividades dirigidas por objetivos (GDPT) (concepto estructural).

Grupo de fisioterapia de rutina (RPT): diez niños con parálisis cerebral recibirán aplicaciones de RPT que consistirán en ejercicios de estiramiento no estructurados, masajes, rango de movimientos pasivos, fortalecimiento muscular, aparatos ortopédicos, etc.).

Grupo de fisioterapia basada en actividades dirigidas por objetivos (GDPT): diez niños con parálisis cerebral recibirán un protocolo de terapia estructural, integral basado en actividades y dirigido por objetivos una hora en una sesión, 2 veces a la semana durante 8 semanas. GDPT será un protocolo estructural y consiste en actividades de la vida diaria como sentarse, ponerse de pie y alcanzar, ejercicios en cinta rodante, ejercicios de equilibrio con bosu-ball, aparatos ortopédicos, programa en el hogar, seguido de un diario de ejercicios.

Hipótesis 1: El programa GDPT aplicado después de la inyección de BT multinivel en niños con PC afecta la estructura y funciones del cuerpo.

Hipótesis 2: El programa GDPT aplicado después de la inyección de TB multinivel en niños con PC afecta la actividad.

Hipótesis 3: El programa GDPT aplicado después de la inyección de TB multinivel en niños con PC afecta la participación.

Hipótesis 4: El TGP tras la inyección de TB en niños con PC afecta a la actividad del niño más que el TRP.

La primera evaluación se realizará en la primera semana después de la inyección de BT. Después de aplicar el programa de terapia de 8 semanas, se realizará la segunda evaluación.

Las evaluaciones que se implementarán bajo el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento (CIF) son las siguientes:

Estructura corporal y funciones.

  • Tono muscular (Escala de Ashworth Modificada-MAS)
  • Fuerza muscular (con dispositivo de prueba muscular manual)
  • Control Motor Selectivo de las Extremidades Inferiores (Evaluación del Control Selectivo de las Extremidades Inferiores - ESCALA)
  • Características espaciotemporales de la marcha (Gait trainer)

Actividad y participación:

  • Equilibrio (Escala de Equilibrio Pediátrica - PBS)

    . Control de Troncal (Escala de Medición de Control de Troncal -TCMS)

  • Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
  • Análisis de la marcha (Escala de calificación del médico modificada (MPRS); Evaluación de la marcha funcional de Gillette)
  • Función motora (Medición de la función motora gruesa -GMFM)

Factores personales y ambientales:

El nivel de ansiedad y satisfacción de los padres y los niños se calificará en una escala de 11 puntos en un cuestionario autoinformado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-12 años,
  • tener parálisis cerebral dipléjica
  • capaz de caminar con/sin apoyo (entre GMFCS nivel I-III)
  • recibir inyecciones multinivel de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores
  • capaz de comunicarse
  • cuyos padres están de acuerdo en participar

Criterio de exclusión:

  • que se sometió a una cirugía de las extremidades inferiores en los últimos seis meses
  • que han repetido BT durante el estudio
  • no quiero continuar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fisioterapia dirigida a objetivos
Diez niños con parálisis cerebral recibirán fisioterapia estructural, integral basada en actividades y dirigida por objetivos
Otro: Grupo de fisioterapia dirigida a objetivos
Diez niños con parálisis cerebral recibirán un protocolo de terapia estructural, integral basado en actividades y dirigido a objetivos, una hora en una sesión, 2 veces a la semana durante 8 semanas. GDPT será un protocolo estructural y consiste en actividades de la vida diaria como sentarse, ponerse de pie y alcanzar, ejercicios en cinta rodante, ejercicios de equilibrio con bosu-ball, aparatos ortopédicos, programa en el hogar, seguido de un diario de ejercicios.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fisioterapia de rutina.
Diez niños con PC recibirán fisioterapia convencional y tradicional
Otro: Grupo de fisioterapia de rutina.
Diez niños con parálisis cerebral recibirán aplicaciones de RPT que consistirán en ejercicios de estiramiento no estructurados, masajes, rango de movimiento pasivo, fortalecimiento muscular, aparatos ortopédicos, etc.) una hora en una sesión, 2 veces a la semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de médicos modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala de Calificación de Médicos Modificada (MPRS) es una herramienta de observación que se ha utilizado para evaluar la marcha y evaluar el resultado de la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral. Esta es una escala adaptada de la escala de calificación de médicos que se creó para examinar la marcha de los niños con parálisis cerebral en el plano sagital después de la toxina botulínica A para la marcha en equino. Es una escala con 8 secciones donde se califica tanto la extremidad inferior izquierda como la derecha a partir de un registro de video de la marcha del niño. La puntuación osciló entre 0 y 22 puntos. Una puntuación perfecta sería un 22 en cada extremidad. La MPRS debe observarse desde el frente y los costados de los niños con parálisis cerebral.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 10 minutos
El probador muscular manual (dinamómetro de mano) se utilizará para cuantificar objetivamente la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores. La dinamometría proporciona una medida objetiva de la fuerza isométrica frente a la resistencia del examinador al cuantificar la fuerza mecánica o el par. Se utilizó dinamometría manual (HHD) para medir la fuerza (en Newtons) generada durante una contracción isométrica. Este dispositivo registra la fuerza en intervalos de 0,1 N hasta un máximo de 99,9 N, luego en Newtons enteros. Estos se registraron en orden, como ensayos 1 a 3.
10 minutos
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 10 minutos
La desviación espaciotemporal de la marcha de los niños se evaluará con Biodex Gait Trainer 2 como un análisis de la marcha en cinta rodante. El dispositivo nos dará información sobre "Velocidad promedio de caminata, Ciclo de paso promedio, Longitud de paso promedio, Coeficiente de varianza, Distribución de tiempo derecha/izquierda, Índice de deambulación. El objetivo de la puntuación compuesta es 100. El punto más alto es mejor.
10 minutos
Evaluación funcional de la marcha de Gillette
Periodo de tiempo: 5 minutos
El nivel de locomoción se evaluará con Gillette Functional Gait Assessment, que era una escala de caminata de 10 niveles informada por los padres y que abarcaba una variedad de habilidades para caminar, desde no ambulatoria hasta ambulatoria en todos los entornos y terrenos de la comunidad, desarrollada en Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) como parte del Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ) de Gillette. La marcha osciló entre 1 y 10 niveles. El punto alto determinó un mejor nivel de locomoción.
5 minutos
Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
El equilibrio se evaluará con la Escala de equilibrio pediátrica (PBS). Tiene 14 artículos. Punto máximo 56 puntos siendo 56 puntos una puntuación perfecta.
5 minutos
Medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 15 minutos
Las funciones motoras de los niños se evaluarán con la Medición de la función motora gruesa (GMFM). Es una herramienta clínica diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral. Consta de 88 ítems en 5 subdimensiones (tumbado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando-corriendo-saltando) con 4 puntos sistema de puntuación para cada ítem. El porcentaje de subdimensiones y puntajes totales calculados por separado. La puntuación porcentual más alta (entre 0 y 100 puntos) fue la mejor función motora gruesa.
15 minutos
Cuestionario informado por los padres
Periodo de tiempo: 2 minutos
Elaboramos un cuestionario para preguntar el nivel de ansiedad y satisfacción de los padres. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa el sentimiento negativo de los padres hasta '10' que representa el sentimiento positivo de los padres.
2 minutos
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
El tono de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará con la escala de Ashworth modificada. La escala de Ashworth modificada (MAS) es la más citada de las escalas de calificación clínica disponibles para medir la anomalía tonal. Ya se está utilizando para evaluar los efectos de los tratamientos farmacológicos para la espasticidad. La espasticidad de cada músculo osciló entre 0 y 5. (0: Sin aumento en el tono muscular, 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la parte afectada (s) se mueve(n) en flexión o extensión, 2: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad , 3;Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad, 4:Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo, 5:La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión).
5 minutos
Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 3 minutos
El Control Motor Selectivo de las Extremidades Inferiores se evaluará con la Evaluación del Control Selectivo de las Extremidades Inferiores (SCALE). La herramienta SCALE fue diseñada para administración clínica y calificación por parte de profesionales de la salud, para ser utilizada sin equipo especializado. La herramienta incluye 'Instrucciones para la administración', 'Instrucciones para calificar' y una 'Hoja de puntaje'. Las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, la subastragalina y los dedos de los pies se evalúan bilateralmente. El control de movimiento selectivo se califica en cada articulación como 'Normal' (2 puntos), 'Deteriorado' (1 punto) o 'Incapaz' (0 puntos). El punto más alto es la mejor selectividad de movimiento.
3 minutos
Escala de medición de control de maletero
Periodo de tiempo: 15 minutos
El control del tronco se evaluará con la escala de medición del control del tronco (TCMS) en niños con parálisis cerebral. El TCMS dividió tres subdimensiones como equilibrio estático sentado, control de movimiento selectivo y alcance dinámico. El valor máximo para el TCMS total es 58 (20 puntos para la categoría equilibrio estático sentado, 28 puntos para control de movimiento selectivo y 10 para alcance dinámico). Una puntuación más alta de TCMS indica un mejor desempeño en el control del tronco.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hacettepe University

Investigadores

  • Director de estudio: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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