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Die Auswirkungen von Physiotherapie und Rehabilitationsprogrammen nach Botulinumtoxin auf Kinder mit Zerebralparese

7. Januar 2020 aktualisiert von: Kübra Seyhan, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen von Physiotherapie- und Rehabilitationsprogrammen nach einer Botulinumtoxin-Injektion auf Körperfunktionen, Aktivität und Teilhabe bei Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Physiotherapie und Rehabilitationsprogrammen auf Körperfunktionen und -strukturen, Aktivitäts- und Teilnahmeniveaus, persönliche und Umweltfaktoren nach Multilevel-Botulinumtoxin (BT)-Injektionen bei ambulanten Kindern mit Zerebralparese (CP) zu untersuchen. Zwei Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden, die strukturelle zielgerichtete aktivitätsbasierte Physiotherapie (Interventionsgruppe; 10 Kinder mit ambulanter Cerebralparese) und unstrukturierte Routine-Physiotherapie (Kontrollgruppe; 10 Kinder mit ambulanter Cerebralparese) werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Physiotherapie und Rehabilitationsprogrammen nach Multilevel-Botulinumtoxin (BT)-Injektionen auf ambulante Kinder mit Zerebralparese (CP) zu untersuchen. Kinder im Alter von 3-12 Jahren, die diplegische CP haben, mit/ohne Unterstützung gehen können (zwischen GMFCS-Level I-III), mehrstufige Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten erhalten, kommunikationsfähig sind und deren Eltern der Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen diese Studie. Kinder, die in den letzten sechs Monaten an den unteren Extremitäten operiert wurden und die während der Studie wiederholt BT hatten, die Studie nicht fortsetzen möchten, werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen. Es ist geplant, mindestens 20 Kinder mit CP aufzunehmen. Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt: zehn Kinder in der Gruppe der routinemäßigen Physiotherapie (RPT) (traditionelle Methoden, Dehnung, Massage usw.) und zehn Kinder in der Gruppe der zielgerichteten aktivitätsbasierten Physiotherapie (GDPT) (strukturelles Konzept).

Routine-Physiotherapie (RPT)-Gruppe: Zehn Kinder mit CP erhalten RPT-Anwendungen, die aus unstrukturierten Dehnübungen, Massage, passivem Bewegungsumfang, Muskelstärkung, Orthesen usw. bestehen.

Zielgerichtete aktivitätsbasierte Physiotherapie (GDPT)-Gruppe: Zehn Kinder mit CP erhalten ein strukturelles, umfassendes aktivitätsbasiertes, zielgerichtetes Therapieprotokoll eine Stunde in einer Sitzung, 2 Mal in der Woche während 8 Wochen. GDPT ist ein strukturelles Protokoll und besteht aus Aktivitäten des täglichen Lebens wie Sitzen, Stehen und Greifen, Laufbandübungen, Gleichgewichtsübungen mit Bosu-Ball, Orthesen, Heimprogramm, gefolgt von einem Übungstagebuch.

Hypothese 1: Das GDPT-Programm, das nach einer mehrstufigen BT-Injektion bei Kindern mit CP angewendet wird, beeinflusst die Körperstruktur und -funktionen.

Hypothese 2: Das GDPT-Programm, das nach einer Multilevel-BT-Injektion bei Kindern mit CP angewendet wird, beeinflusst die Aktivität.

Hypothese 3: Das GDPT-Programm, das nach Multilevel-BT-Injektion bei Kindern mit CP angewendet wird, beeinflusst die Teilnahme.

Hypothese 4: GDPT nach BT-Injektion bei Kindern mit CP beeinflusst die Aktivität des Kindes stärker als RPT.

Die erste Auswertung erfolgt in der ersten Woche nach der BT-Injektion. Nachdem das 8-wöchige Therapieprogramm angewendet wurde, wird die zweite Bewertung vorgenommen.

Die im Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsweise (ICF) durchzuführenden Bewertungen lauten wie folgt:

Körperbau und Funktionen

  • Muskeltonus (Modifizierte Ashworth-Skala-MAS)
  • Muskelkraft (mit manuellem Muskeltester)
  • Selektive motorische Kontrolle der unteren Extremität (Selective Control Assessment of Lower Extremity – SCALE)
  • Raumzeitliche Eigenschaften des Gangs (Gangtrainer)

Aktivität und Teilnahme:

  • Balance (Pädiatrische Waage – PBS)

    . Trunk Control (Trunk Control Measurement Scale – TCMS)

  • Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
  • Ganganalyse (Modified Physician Rating Scale (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
  • Motorische Funktion (Grobmotorische Funktionsmessung -GMFM)

Persönliche und Umweltfaktoren:

Das Ausmaß der Angst und Zufriedenheit von Eltern und Kindern wird auf einer 11-Punkte-Skala auf einem Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-12 Jahre,
  • haben Diplegie CP
  • mit/ohne Unterstützung gehen können (zwischen GMFCS Level I-III)
  • haben mehrstufige Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten
  • kommunizieren können
  • deren Eltern der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • die in den letzten sechs Monaten an der unteren Extremität operiert wurden
  • die während der Studie BT wiederholt haben
  • möchte das Studium nicht fortsetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zielgerichtete Physiotherapiegruppe
Zehn Kinder mit CP erhalten eine strukturelle, umfassende, aktivitätsbasierte, zielgerichtete Physiotherapie
Sonstiges: Zielgerichtete Physiotherapiegruppe
Zehn Kinder mit CP erhalten ein strukturelles, umfassendes, aktivitätsbasiertes, zielgerichtetes Therapieprotokoll, eine Stunde in einer Sitzung, zweimal in der Woche während 8 Wochen. GDPT ist ein strukturelles Protokoll und besteht aus Aktivitäten des täglichen Lebens wie Sitzen, Stehen und Greifen, Laufbandübungen, Gleichgewichtsübungen mit Bosu-Ball, Orthesen, Heimprogramm, gefolgt von einem Übungstagebuch.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Physiotherapiegruppe
Zehn Kinder mit CP erhalten eine konventionelle, traditionelle Physiotherapie
Sonstiges: Regelmäßige Physiotherapiegruppe
Zehn Kinder mit CP erhalten RPT-Anwendungen (bestehend aus unstrukturierten Dehnungsübungen, Massage, passivem Bewegungsumfang, Muskelstärkung, Orthesen usw.) eine Stunde in einer Sitzung, 2 Mal pro Woche während 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Arztbewertungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) ist ein Beobachtungsinstrument, das zur Bewertung des Gangs und zur Beurteilung des Ergebnisses einer Botulinumtoxin-Injektion bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wurde. Dies ist eine angepasste Skala der Ärztebewertungsskala, die erstellt wurde, um den Gang von Kindern mit CP in der Sagittalebene nach Botulinumtoxin A für Spitzfußgang zu untersuchen. Es ist eine Skala mit 8 Abschnitten, in der Sie sowohl die linke als auch die rechte untere Extremität aus einer Videoaufzeichnung des Gangs des Kindes bewerten. Die Punktzahl reichte von 0 bis 22 Punkten. Eine perfekte Punktzahl wäre eine 22 auf jedem Glied. MPRS sollte von der Vorderseite und den Seiten von Kindern mit CP beobachtet werden.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 10 Minuten
Manueller Muskeltester (Handdynamometer) wird zur objektiven Quantifizierung der Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten verwendet. Die Dynamometrie bietet ein objektives Maß für die isometrische Festigkeit gegenüber dem Widerstand des Untersuchers, indem die mechanische Kraft oder das Drehmoment quantifiziert wird. Handgehaltene Dynamometrie (HHD) wurde verwendet, um die Kraft (in Newton) zu messen, die während einer isometrischen Kontraktion erzeugt wird. Dieses Gerät zeichnet die Kraft in Intervallen von 0,1 N bis maximal 99,9 N auf, danach in ganzen Newton. Diese wurden der Reihe nach als Versuche 1 bis 3 aufgezeichnet.
10 Minuten
Ganganalyse
Zeitfenster: 10 Minuten
Die raumzeitliche Gangabweichung der Kinder wird mit dem Biodex Gait Trainer 2 wie bei einer Laufband-Ganganalyse ausgewertet. Das Gerät gibt uns Auskunft über „durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, durchschnittlicher Schrittzyklus, durchschnittliche Schrittlänge, Varianzkoeffizient, Rechts-/Links-Zeitverteilung, Gehindex. Das Ziel der zusammengesetzten Punktzahl ist 100. Je höher der Punkt, desto besser.
10 Minuten
Funktionelle Ganganalyse von Gillette
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Fortbewegungsniveau wird mit Gillette Functional Gait Assessment bewertet, einer 10-stufigen Gehskala mit Elternbericht, die eine Reihe von Gehfähigkeiten von nicht gehfähig bis gehfähig in allen Umgebungen und Geländen umfasst und von Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) entwickelt wurde Teil des Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ). Die Gangart wurde zwischen 1 und 10 Leveln angesiedelt. Der Höhepunkt bestimmt ein besseres Fortbewegungsniveau.
5 Minuten
Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Gleichgewicht wird mit der Pediatric Balance Scale (PBS) bewertet. Es hat 14 Artikel. Maximale Punktzahl 56 Punkte, wobei 56 Punkte eine perfekte Punktzahl sind.
5 Minuten
Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 15 Minuten
Motorische Funktionen von Kindern werden mit Grobmotorischer Funktionsmessung (GMFM) bewertet. Es ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese. Es gibt 88 Items in 5 Unterdimensionen (Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen-Laufen-Springen) mit einem 4-Punkte-Wert Bewertungssystem für jeden Artikel. Der Prozentsatz der Unterdimensionen und Gesamtpunktzahlen wird separat berechnet. Die höhere prozentuale Punktzahl (im Bereich zwischen 0-100 Punkten) war die bessere grobmotorische Funktion.
15 Minuten
Von den Eltern berichteter Fragebogen
Zeitfenster: 2 Minuten
Wir bereiten einen Fragebogen vor, um den Grad der Angst und Zufriedenheit der Eltern zu erfragen. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was eine negative Einstellung der Eltern darstellt, bis „10“, die eine positive Einstellung der Eltern darstellt.
2 Minuten
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Tonus der Muskeln der unteren Extremitäten wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala s (MAS) ist die am häufigsten zitierte der verfügbaren klinischen Bewertungsskalen zur Messung tonaler Anomalien. Es wird bereits verwendet, um die Wirkung von medikamentösen Behandlungen bei Spastik zu bewerten. Die Spastik jedes Muskels lag zwischen 0 und 5. (0: Keine Zunahme des Muskeltonus, 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der betroffene Teil (s) wird (werden) in Flexion oder Extension bewegt, 2: Leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Einrasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest des Bewegungsbereichs, aber der betroffene Teil (die betroffenen Teile) wird (werden) leicht bewegt , 3; Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil der Bewegung, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich, 4: Erhebliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig, 5: Betroffene(r) Teil(e) ist (sind) steif in Flexion oder Extension).
5 Minuten
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Minuten
Die selektive motorische Kontrolle der unteren Extremitäten wird mit SCALE (Selective Control Assessment of Lower Extremity) bewertet. Das SCALE-Tool wurde für die klinische Verwaltung und Bewertung durch medizinisches Fachpersonal entwickelt, um ohne spezielle Ausrüstung verwendet zu werden. Das Tool umfasst „Anweisungen für die Verwaltung“, „Anweisungen für die Benotung“ und ein „Bewertungsblatt“. Hüft-, Knie-, Sprung-, Subtalar- und Zehengelenke werden bilateral beurteilt. Die selektive Bewegungskontrolle wird an jedem Gelenk mit „normal“ (2 Punkte), „beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „unfähig“ (0 Punkte) bewertet. Der höhere Punkt ist die bessere Selektivität der Bewegung.
3 Minuten
Trunk Control Messskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Trunk Control wird bei Kindern mit CP mit der Trunk Control Measurement Scale (TCMS) bewertet. Das TCMS unterteilte drei Unterdimensionen wie statische Sitzbalance, selektive Bewegungssteuerung und dynamisches Greifen. Der Maximalwert für das Gesamt-TCMS liegt bei 58 (20 Punkte für die Kategorie Statisches Sitzgleichgewicht, 28 Punkte für selektive Bewegungssteuerung und 10 Punkte für dynamisches Greifen). Eine höhere TCMS-Punktzahl weist auf eine bessere Leistung bei der Trunk-Steuerung hin.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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