Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram efter botulinumtoxin på barn med cerebral pares

7 januari 2020 uppdaterad av: Kübra Seyhan, Hacettepe University

Undersökning av effekterna av sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram efter botulinumtoxininjektion på kroppsfunktioner, aktivitet och deltagande hos barn med cerebral pares

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram på kroppsfunktioner och strukturer, aktivitets- och delaktighetsnivåer, personliga och miljömässiga faktorer efter multilevel Botulinum toxin (BT) injektioner på ambulerande barn med cerebral pares (CP). Två fysioterapi- och rehabiliteringsmetoder som är strukturell målinriktad aktivitetsbaserad sjukgymnastik (interventionsgrupp; 10 barn med ambulatorisk cerebral pares) och ostrukturerad rutinfysioterapi (kontrollgrupp; 10 barn med ambulatorisk cerebral pares) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram efter multilevel Botulinum toxin (BT) injektioner på ambulerande barn med cerebral pares (CP). Barn som är 3-12 år, har diplegisk CP, kan gå med/utan stöd (mellan GMFCS nivå I-III), har flernivåinjektioner av botulinumtoxin i nedre extremitetsmusklerna, kan kommunicera, vars föräldrar går med på att delta kommer att inkludera i den här studien. Barn som opererats i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna, som har upprepat BT under studien, inte vill fortsätta studien kommer att utesluta den aktuella studien. Det är planerat att ta emot minst 20 barn med CP. Barn kommer att delas in i två grupper: tio barn i rutinfysioterapi (RPT) grupp (traditionella metoder, stretch, massage etc.) och tio barn i målstyrd aktivitetsbaserad fysioterapi (GDPT) grupp (strukturellt koncept).

Rutinfysioterapi (RPT) grupp: Tio barn med CP kommer RPT-applikationer kommer att bestå av ostrukturerade stretchövningar, massage, passivt rörelseomfång, muskelförstärkning, ortos etc.).

Målstyrd aktivitetsbaserad fysioterapi (GDPT) grupp: Tio barn med CP kommer att få ett strukturellt, omfattande aktivitetsbaserat, målinriktat terapiprotokoll en timme i en session, 2 gånger i veckan under 8 veckor. GDPT kommer att vara ett strukturellt protokoll och består av dagliga aktiviteter som att sitta för att stå och nå, löpbandsövningar, balansövningar med bosu-boll, ortos, hemmaprogram, efterföljande träningsdagbok.

Hypotes 1: GDPT-program tillämpat efter multilevel BT-injektion hos barn med CP påverkar kroppsstrukturen och funktionerna.

Hypotes 2: GDPT-program tillämpat efter multilevel BT-injektion hos barn med CP påverkar aktiviteten.

Hypotes 3: GDPT-program tillämpat efter multilevel BT-injektion hos barn med CP påverkar deltagandet.

Hypotes 4: GDPT efter BT-injektion hos barn med CP påverkar barnets aktivitet mer än RPT.

Den första utvärderingen kommer att göras under den första veckan efter BT-injektion. Efter 8 veckors behandlingsprogram kommer den andra utvärderingen att göras.

De bedömningar som ska genomföras inom ramen för International Classification of Functioning (ICF) är följande:

Kroppsstruktur och funktioner

  • Muskeltonus (Modified Ashworth Scale-MAS)
  • Muskelstyrka (med manuell muskeltestare)
  • Nedre extremitet selektiv motorisk kontroll (selektiv kontrollbedömning av nedre extremitet - SCALE)
  • Spatiotemporala egenskaper hos gång (Gångtränare)

Aktivitet och deltagande:

  • Balans (Pediatric Balance Scale- PBS)

    . Trunk Control (Trunk Control Measurement Scale -TCMS)

  • Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
  • Gånganalys (Modified Physician Rating Scale (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
  • Motorfunktion (Gross Motor Function Measurement -GMFM)

Personliga och miljömässiga faktorer:

Nivå av ångest och tillfredsställelse hos föräldrar och barn kommer att bedömas mellan en 11-gradig skala på självrapporterat frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-12 år,
  • har diplegisk CP
  • kunna gå med/utan stöd (mellan GMFCS nivå I-III)
  • har flernivåinjektioner av botulinumtoxin i musklerna i nedre extremiteterna
  • kunna kommunicera
  • vars föräldrar samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • som hade opererat nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna
  • som har upprepat BT under studien
  • vill inte fortsätta studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Målstyrd sjukgymnastikgrupp
Tio barn med CP kommer att få strukturell, omfattande aktivitetsbaserad, målinriktad sjukgymnastik
Övrig: Målstyrd sjukgymnastikgrupp
Tio barn med CP kommer att få ett strukturellt, omfattande aktivitetsbaserat, målinriktat terapiprotokoll en timme i en session, 2 gånger i veckan under 8 veckor. GDPT kommer att vara ett strukturellt protokoll och består av dagliga aktiviteter som att sitta för att stå och nå, löpbandsövningar, balansövningar med bosu-boll, ortos, hemmaprogram, efterföljande träningsdagbok.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinmässig sjukgymnastikgrupp
Tio barn med CP kommer att få konventionell, traditionell sjukgymnastik
Övrig: Rutinmässig sjukgymnastikgrupp
Tio barn med CP kommer RPT-applikationer kommer att bestå av ostrukturerade stretchövningar, massage, passivt rörelseomfång, muskelförstärkning, ortos etc.) en timme i ett pass, 2 gånger i veckan under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Physician Rating Scale
Tidsram: 10 minuter
Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) är ett observationsverktyg som har använts för att utvärdera gång och bedöma resultatet av botulinumtoxininjektion hos barn med cerebral pares. Detta är en skala anpassad från Läkares betygsskala som skapades för att undersöka gångarten hos barn med CP i sagittalplanet efter botulinumtoxin A för equinusgång. Det är en skala med 8 sektioner där du poängsätter både vänster och höger nedre extremitet från videoinspelning av barnets gång. Poängen låg mellan 0 och 22 poäng. En perfekt poäng skulle vara 22 på varje lem. MPRS bör observeras framifrån och från sidorna av barn med CP.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuellt muskeltest
Tidsram: 10 minuter
Manuell muskeltestare (handhållen dynamometer) kommer att användas för att objektivt kvantifiera styrkan hos muskler i nedre extremiteter. Dynometri ger ett objektivt mått på isometrisk hållfasthet mot granskarens motstånd genom att kvantifiera den mekaniska kraften eller vridmomentet. Handhållen dynamometri (HHD) användes för att mäta kraften (i Newton) som genererades under en isometrisk sammandragning. Denna enhet registrerar kraft för intervaller på 0,1 N upp till maximalt 99,9 N, därefter i hela Newton. Dessa registrerades i ordning, som försök 1 till 3.
10 minuter
Gånganalys
Tidsram: 10 minuter
Spatiotemporal gångavvikelse hos barn kommer att utvärderas med Biodex Gait Trainer 2 som en gånganalys på löpbandet. Enheten kommer att ge oss om "Genomsnittlig gånghastighet, genomsnittlig stegcykel, genomsnittlig steglängd, varianskoefficient, höger/vänster tidsfördelning, ambulationsindex. Den sammansatta poängens mål är 100. Ju högre punkt är desto bättre.
10 minuter
Gillette Functional Gait Assessment
Tidsram: 5 min
Rörelsenivån kommer att bedömas med Gillette Functional Gait Assessment som var en 10-nivås, förälder-rapport gångskala och som omfattar en rad gångförmågor från nonambulatory till ambulatory i alla samhällsmiljöer och terräng utvecklades vid Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) som del av Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ). Gången varierade mellan 1 till 10 nivå. Höjdpunkten bestämde bättre rörelsenivå.
5 min
Pediatrisk balansvåg
Tidsram: 5 min
Balans kommer att utvärderas med Pediatric Balance Scale (PBS). Den har 14 artiklar. Maxpoäng 56 poäng där 56 poäng är en perfekt poäng.
5 min
Mätning av bruttomotorfunktion
Tidsram: 15 min
Motoriska funktioner hos barn kommer att utvärderas med Gross Motor Function Measurement (GMFM). Det är ett kliniskt verktyg utformat för att utvärdera förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares. Det finns 88 föremål under 5 underdimensioner (liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå-springa-hoppa) med en 4-punkts poängsystem för varje objekt. Procentandelen av underdimensioner och totalpoäng beräknas separat. Den högre procentuella poängen (varierade mellan 0-100 poäng) var den bättre grovmotoriska funktionen.
15 min
Föräldrarapporterat frågeformulär
Tidsram: 2 min
Vi förbereder ett frågeformulär för att fråga om graden av oro och tillfredsställelse hos föräldrar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en förälders känsla negativt till '10' som representerar en förälders känsla positivt.
2 min
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 5 min
Tonen i de nedre extremiteternas muskler kommer att bedömas med Modified Ashworth Scale. Den modifierade Ashworth-skalan s (MAS) är den mest citerade av de tillgängliga kliniska betygsskalorna för att mäta tonala abnormiteter. Det används redan för att utvärdera effekterna av läkemedelsbehandlingar för spasticitet. Spasticiteten för varje muskel varierade mellan 0 och 5. (0:Ingen ökning av muskeltonus,1:Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av ett fångst och släpp eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den drabbade delen (s) flyttas i böjning eller förlängning, 2: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd genom resten av rörelseomfånget, men den eller de drabbade delarna är lätta att flytta , 3;Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men påverkad(a) del(ar) lätt att flytta, 4:Betydlig ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår, 5:Averkad(a) del(er) är(är) stel(a) i flexion eller extension).
5 min
Selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter
Tidsram: 3 min
Nedre extremitetsselektiv motorstyrning kommer att utvärderas med selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter (SCALE). SCALE-verktyget har utformats för klinisk administration och poängsättning av hälso- och sjukvårdspersonal, för att användas utan specialutrustning. Verktyget inkluderar "Instruktioner för administration", "Instruktioner för betygsättning" och ett "Score Sheet". Höft-, knä-, ankel-, sub-talar- och tåleder bedöms bilateralt. Selektiv rörelsekontroll graderas vid varje led som 'Normal' (2 poäng), 'Svagad' (1 poäng) eller 'Inte kan' (0 poäng). Ju högre punkt är desto bättre selektivitet för rörelse.
3 min
Trunk Control Mätskala
Tidsram: 15 min
Trunk Control kommer att bedömas med Trunk Control Measurement Scale (TCMS) hos barn med CP. TCMS delade in tre underdimensioner som statisk sittbalans, selektiv rörelsekontroll och dynamisk räckvidd. Maxvärdet för den totala TCMS är 58 (20 poäng för kategorin statisk sittbalans, 28 poäng för selektiv rörelsekontroll och 10 poäng för dynamisk räckvidd). En högre TCMS-poäng indikerar bättre prestanda i trunkkontroll.
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Studierektor: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57/30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera