Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxint követő fizioterápiás és rehabilitációs programok hatása az agybénulásban szenvedő gyermekekre

2020. január 7. frissítette: Kübra Seyhan, Hacettepe University

A botulinum toxin injekciót követő fizioterápiás és rehabilitációs programoknak a testfunkciókra, aktivitásra és részvételre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a fizioterápiás és rehabilitációs programnak a testfunkciókra és struktúrákra, az aktivitási és részvételi szintekre, a személyes és környezeti tényezőkre gyakorolt ​​hatását a többszintű botulinum toxin (BT) injekciót követően ambuláns cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. Összehasonlításra kerül két fizioterápiás és rehabilitációs módszer, amelyek strukturális célirányított tevékenység alapú gyógytorna (beavatkozási csoport; 10 gyermek ambuláns cerebrális bénulásban) és strukturálatlan rutin fizioterápia (kontrollcsoport; 10 gyermek ambuláns cerebrális bénulásban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a többszintű botulinum toxin (BT) injekciókat követő fizioterápiás és rehabilitációs program hatásait ambuláns cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. A 3-12 éves, Diplegiás CP-vel rendelkező, támogatással/támogatás nélkül járó gyermekek (GMFCS I-III szint között), többszintű botulinum toxin injekciót kapnak az alsó végtag izmaiba, képesek kommunikálni, akiknek a szülei beleegyeznek a részvételbe. ez a tanulmány. Azok a gyermekek, akiknek az elmúlt hat hónapban alsó végtagi műtéten esett át, és akik a vizsgálat során megismételték a BT-t, nem akarják folytatni a vizsgálatot, kizárják a jelenlegi vizsgálatot. A tervek szerint legalább 20 CP-s gyermek fogadása. A gyerekeket két csoportra osztják: tíz gyermek a rutin fizioterápiás (RPT) csoportban (hagyományos módszerek, nyújtás, masszázs stb.) és tíz gyermek a célirányos tevékenység alapú fizikoterápia (GDPT) csoportban (strukturális koncepció).

Rutin fizioterápiás (RPT) csoport: Tíz CP-vel rendelkező gyermek RPT-alkalmazása strukturálatlan nyújtó gyakorlatokból, masszázsból, passzív mozdulatsorokból, izomerősítésből, ortózisból áll, stb.)

Célirányos tevékenység alapú fizikoterápia (GDPT) csoport: Tíz CP-s gyermek strukturális, átfogó tevékenység alapú, célirányos terápiás protokollt kap egy foglalkozásonként, heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. A GDPT egy strukturális protokoll lesz, és olyan mindennapi élettevékenységekből áll, mint ülve és nyúlva, futópad gyakorlatok, egyensúlygyakorlatok bosu-labdával, ortopédia, otthoni program, edzésnapló követése.

1. hipotézis: A CP-s gyermekek többszintű BT injekciója után alkalmazott GDPT program hatással van a szervezet szerkezetére és funkcióira.

2. hipotézis: CP-s gyermekek többszintű BT injekciója után alkalmazott GDPT program befolyásolja az aktivitást.

3. hipotézis: CP-s gyermekek többszintű BT injekciója után alkalmazott GDPT program befolyásolja a részvételt.

4. hipotézis: CP-s gyermekeknél a BT injekció után a GDPT jobban befolyásolja a gyermek aktivitását, mint az RPT.

Az első értékelés a BT injekció utáni első héten történik. 8 hetes terápiás program alkalmazása után a második értékelésre kerül sor.

A Nemzetközi Működési Osztályozási (ICF) keretében végrehajtandó értékelések a következők:

A test felépítése és funkciói

  • Izomtónus (módosított Ashworth Scale-MAS)
  • Izomerő (kézi izomvizsgáló eszközzel)
  • Alsó végtag szelektív motorvezérlés (Alsó végtag szelektív vezérlésének értékelése – SCALE)
  • A járás spatiotemporális jellemzői (Gait trainer)

Tevékenység és részvétel:

  • Egyenleg (Pediatric Balance Scale – PBS)

    . Törzsvezérlés (Trunk Control Measurement Scale – TCMS)

  • A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
  • Járáselemzés (módosított orvosi értékelési skála (MPRS); Gillette funkcionális járásértékelés)
  • Motorfunkció (bruttó motorfunkció mérése – GMFM)

Személyes és környezeti tényezők:

A szülők és a gyermekek szorongásának és elégedettségének szintjét 11 pontos skála között értékelik az önkitöltős kérdőíven.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 év,
  • Diplegic CP-vel rendelkezik
  • járható támogatással/támogatás nélkül (GMFCS I-III szint között)
  • többszintű botulinum toxin injekciót kap az alsó végtag izmaiba
  • képes kommunikálni
  • akiknek a szülei beleegyeznek a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • akinek az elmúlt hat hónapban alsó végtagi műtétje volt
  • akik a vizsgálat során megismételték a BT-t
  • nem akarja folytatni a tanulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Célirányos fizioterápiás csoport
Tíz CP-s gyermek részesül strukturális, átfogó, tevékenység alapú, célirányos fizioterápiában
Egyéb: Célirányos fizioterápiás csoport
Tíz CP-s gyermek strukturális, átfogó tevékenység alapú, célirányos terápiás protokollt kap egy foglalkozásonként egy órában, heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. A GDPT egy strukturális protokoll lesz, és olyan mindennapi élettevékenységekből áll, mint ülve és nyúlva, futópad gyakorlatok, egyensúlygyakorlatok bosu-labdával, ortopédia, otthoni program, edzésnapló követése.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin fizioterápiás csoport
Tíz CP-s gyermek részesül hagyományos, hagyományos gyógytornában
Egyéb: Rutin fizioterápiás csoport
Tíz CP-s gyermek RPT-alkalmazása strukturálatlan nyújtó gyakorlatokból, masszázsból, passzív mozgástartományból, izomerősítésből, ortózisból stb.) fog állni egy foglalkozásonként, heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított orvosi minősítési skála
Időkeret: 10 perc
A módosított orvosok értékelési skála (MPRS) egy megfigyelési eszköz, amelyet a járás értékelésére és a botulinum toxin injekció kimenetelének értékelésére használtak agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ez egy a Physicians értékelési skálából adaptált skála, amelyet a CP-s gyermekek járásának vizsgálatára hoztak létre a sagittális síkban a botulinum toxin A után az equinus járáshoz. Ez egy 8 részből álló skála, amelyen a bal és a jobb alsó végtagot is pontozza a gyermek járásáról készült videofelvétel alapján. Az eredmény 0 és 22 pont között mozgott. A tökéletes pontszám 22 lenne mindkét végtagon. Az MPRS-t a CP-s gyermekek elölről és oldalról kell megfigyelni.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manuális izomteszt
Időkeret: 10 perc
A kézi izomtesztelő (kézi dinamométer) az alsó végtag izomzatának objektív erejének számszerűsítésére szolgál. A dinamometria objektív mérést nyújt az izometrikus szilárdságról a vizsgáló ellenállásával szemben a mechanikai erő vagy nyomaték számszerűsítésével. Kézi dinamometriát (HHD) használtunk az izometrikus összehúzódás során keletkező erő mérésére (newtonban). Ez az eszköz rögzíti az erőt 0,1 N-tól maximum 99,9 N-ig, ezt követően teljes Newtonban. Ezeket sorrendben rögzítettük, 1-3 próbaként.
10 perc
Járáselemzés
Időkeret: 10 perc
A gyermekek spatiotemporális járási eltérését a Biodex Gait Trainer 2-vel, futópad járásanalízishez hasonlóan értékeljük. A készülék az „Átlagos gyaloglási sebességről, az átlagos lépésciklusról, az átlagos lépéshosszról, a variancia együtthatójáról, a jobb/bal időeloszlásról, az ambulációs indexről” fog tájékoztatást adni. Az összetett pontszám 100. Minél magasabb pont, annál jobb.
10 perc
Gillette funkcionális járásértékelés
Időkeret: 5 perc
A mozgás szintjét a Gillette Functional Gait Assessment segítségével értékelik, amely egy 10-szintű, szülői jelentéssel rendelkező járási skála volt, és a járási képességek széles skáláját felöleli a nem járóképességtől az ambulánsig minden közösségi környezetben és terepen, amelyet a Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) fejlesztett ki. a Gillette Functional Assessment Questionnaire (GYIK) része. A járás 1 és 10 szint között volt. A csúcspont jobb mozgási szintet határozott meg.
5 perc
Gyermekgyógyászati ​​mérleg
Időkeret: 5 perc
Az egyensúlyt gyermekgyógyászati ​​mérlegskálával (PBS) értékeljük. 14 elem van benne. Maximális pontszám 56 pont, 56 pont tökéletes pontszám.
5 perc
Bruttó motorfunkció mérése
Időkeret: 15 perc
A gyermekek motoros funkcióit bruttó motorfunkció méréssel (GMFM) értékeljük. Ez egy olyan klinikai eszköz, amely az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióiban bekövetkezett változások értékelésére szolgál. 88 elem található 5 aldimenzió alatt (fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta-futás-ugrás) 4 ponttal. pontozási rendszer minden tételre. Az aldimenziók és az összpontszámok százalékos aránya külön számítva. A magasabb százalékpontszám (0-100 pont között változott) a jobb motoros funkciót jelentette.
15 perc
Szülők által bejelentett kérdőív
Időkeret: 2 perc
Kérdőívet készítünk a szülők szorongásának és elégedettségének felmérésére. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a szülő negatív érzését jelző „10”-ig terjed, amely azt jelzi, hogy a szülő pozitívan érzi magát.
2 perc
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 5 perc
Az alsó végtag izomzatának tónusát a módosított Ashworth-skálával értékeljük. A Modified Ashworth skála s (MAS) a leggyakrabban hivatkozott klinikai értékelési skála a tónuszavar mérésére. Már használják a görcsösség elleni gyógyszeres kezelések hatásainak értékelésére. Az egyes izmok görcsössége 0 és 5 között változott. (0: nincs izomtónusnövekedés, 1: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész 2: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban, majd minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány hátralévő részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók , 3;Az izomtónus jelentősebb növekedése a mozgástartomány nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók, 4: Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehéz, 5: Az érintett rész(ek) mereve(k) hajlításban vagy nyújtásban).
5 perc
Az alsó végtagok szelektív szabályozásának értékelése
Időkeret: 3 perc
Az alsó végtag szelektív motorvezérlését az alsó végtagok szelektív vezérlési értékelésével (SCALE) értékeljük. A SCALE eszközt egészségügyi szakemberek klinikai beadására és pontozására tervezték, speciális berendezések nélkül történő használatra. Az eszköz tartalmazza az „Útmutató az adminisztrációhoz”, „Útmutató az osztályozáshoz” és az „Értékező lapot”. A csípő-, térd-, boka-, láb alatti és lábujjak ízületeit kétoldalúan értékelik. A szelektív mozgásszabályozás minden ízületnél „Normál” (2 pont), „Csökkent” (1 pont) vagy „Nem használható” (0 pont) minősítést kapott. Minél magasabb pont, annál jobb a mozgás szelektivitása.
3 perc
Törzsvezérlő mérési skála
Időkeret: 15 perc
A CP-s gyermekeknél a törzsszabályozást a Trunk Control Measurement Scale (TCMS) segítségével értékelik. A TCMS három aldimenziót osztott fel, mint például a statikus ülésegyensúly, a szelektív mozgásvezérlés és a dinamikus elérés. A teljes TCMS maximális értéke 58 (20 pont a statikus üléskiegyensúlyozás kategória, 28 pont a szelektív mozgásvezérlés és 10 pont a dinamikus elérés). A magasabb TCMS-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a törzsvezérlésben.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57/30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel