Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzioterapie a rehabilitačních programů po aplikaci botulotoxinu na děti s dětskou mozkovou obrnou

7. ledna 2020 aktualizováno: Kübra Seyhan, Hacettepe University

Zkoumání účinků fyzioterapie a rehabilitačních programů po injekci botulotoxinu na tělesné funkce, aktivitu a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky fyzioterapeutického a rehabilitačního programu na tělesné funkce a struktury, úroveň aktivity a participace, osobní a environmentální faktory po injekcích víceúrovňového botulotoxinu (BT) ambulantním dětem s dětskou mozkovou obrnou (CP). Budou porovnány dvě fyzioterapeutické a rehabilitační metody, kterými jsou strukturní cílená fyzioterapie založená na aktivitě (intervenční skupina; 10 dětí s ambulantní dětskou mozkovou obrnou) a nestrukturovaná rutinní fyzioterapie (kontrolní skupina; 10 dětí s ambulantní dětskou mozkovou obrnou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po injekcích víceúrovňového botulotoxinu (BT) na ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou (CP). Děti ve věku 3-12 let, které mají diplegickou CP, schopné chodit s podporou/bez podpory (mezi GMFCS úrovní I-III), mají víceúrovňové injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin, schopné komunikace, jejichž rodiče souhlasí s účastí. tato studie. Děti, které podstoupily operaci dolních končetin v posledních šesti měsících a které v průběhu studie opakovaly BT, nechtějí ve studii pokračovat, aktuální studii vyloučí. Plánuje se příjem minimálně 20 dětí s CP. Děti budou rozděleny do dvou skupin: deset dětí ve skupině rutinní fyzioterapie (RPT) (tradiční metody, strečink, masáže atd.) a deset dětí ve skupině cíleně zaměřené fyzikální terapie (GDPT) (strukturální koncept).

Skupina rutinní fyzioterapie (RPT): Deset dětí s CP bude aplikace RPT sestávat z nestrukturovaných protahovacích cvičení, masáží, pasivního rozsahu pohybu, posilování svalů, ortotiky atd.) .

Skupina GDPT (Goal Directed Activity Based Physical Therapy): Deset dětí s CP dostane strukturální, komplexní, cíleně zaměřený terapeutický protokol jednu hodinu na sezení, 2krát týdně po dobu 8 týdnů. GDPT bude strukturální protokol a bude sestávat z každodenních aktivit, jako je sed-stát a dosah, cvičení na běžeckém pásu, balanční cvičení s bosu-ballem, protetika, domácí program a následný cvičební deník.

Hypotéza 1: Program GDPT aplikovaný po víceúrovňové injekci BT u dětí s CP ovlivňuje stavbu těla a funkce.

Hypotéza 2: Program GDPT aplikovaný po víceúrovňové injekci BT u dětí s CP ovlivňuje aktivitu.

Hypotéza 3: Program GDPT aplikovaný po víceúrovňové injekci BT u dětí s CP ovlivňuje účast.

Hypotéza 4: GDPT po injekci BT u dětí s CP ovlivňuje aktivitu dítěte více než RPT.

První hodnocení bude provedeno v prvním týdnu po injekci BT. Po aplikaci 8týdenního terapeutického programu bude provedeno druhé hodnocení.

Hodnocení, která mají být provedena podle rámce Mezinárodní klasifikace funkcí (ICF), jsou následující:

Stavba a funkce těla

  • Svalový tonus (Modified Ashworth Scale-MAS)
  • Svalová síla (s ručním testovacím zařízením svalů)
  • Selektivní ovládání motoru dolních končetin (selektivní hodnocení dolních končetin – škála)
  • Časoprostorové charakteristiky chůze (trenér chůze)

Aktivita a účast:

  • Balance (Pediatric Balance Scale- PBS)

    . Řízení kufru (škála měření řízení kufru -TCMS)

  • Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
  • Analýza chůze (Modified Physician Rating Scale (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
  • Funkce motoru (hrubé měření funkce motoru -GMFM)

Osobní faktory a faktory prostředí:

Míra úzkosti a spokojenosti rodičů a dětí bude hodnocena v rozmezí 11-ti bodové škály v dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-12 let,
  • mají Diplegic CP
  • schopnost chodit s/bez podpory (mezi GMFCS úrovní I-III)
  • mít víceúrovňové injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin
  • schopen komunikovat
  • jejichž rodiče souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli v posledních šesti měsících operaci dolních končetin
  • kteří v průběhu studia opakovali BT
  • ve studiu pokračovat nechtějí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cílově řízená fyzioterapeutická skupina
Deset dětí s CP dostane strukturální, komplexní a cílenou fyzioterapii založenou na aktivitě
Jiný: Cílově řízená fyzioterapeutická skupina
Deset dětí s CP dostane strukturální, komplexní a cíleně zaměřený terapeutický protokol jednu hodinu na sezení, 2krát týdně po dobu 8 týdnů. GDPT bude strukturální protokol a bude sestávat z každodenních aktivit, jako je sed-stát a dosah, cvičení na běžeckém pásu, balanční cvičení s bosu-ballem, protetika, domácí program a následný cvičební deník.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina rutinní fyzioterapie
Deset dětí s CP dostane konvenční, tradiční fyzioterapii
Jiný: Skupina rutinní fyzioterapie
Deset dětí s CP bude aplikace RPT sestávat z nestrukturovaných protahovacích cvičení, masáží, pasivního rozsahu pohybu, posilování svalů, protetiky atd.) jednu hodinu v sezení, 2x týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení lékaře
Časové okno: 10 minut
Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) je observační nástroj, který se používá k hodnocení chůze a hodnocení výsledku injekce botulotoxinu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Jedná se o stupnici upravenou z hodnotící škály Physicians, která byla vytvořena pro zkoumání chůze dětí s CP v sagitální rovině po botulotoxinu A pro equinní chůzi. Jedná se o stupnici s 8 sekcemi, kde z videozáznamu chůze dítěte hodnotíte levou i pravou dolní končetinu. Skóre se pohybovalo od 0 do 22 bodů. Perfektní skóre by bylo 22 na každé končetině. MPRS by měla být pozorována zepředu a ze stran dětí s CP.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalový test
Časové okno: 10 min
Manuální svalový tester (ruční dynamometr) bude sloužit pro objektivní kvantifikaci síly svalů dolních končetin. Dynamometrie poskytuje objektivní míru izometrické síly proti odporu vyšetřujícího kvantifikací mechanické síly nebo točivého momentu. K měření síly (v Newtonech) generované během izometrické kontrakce byla použita ruční dynamometrie (HHD). Toto zařízení zaznamenává sílu v intervalech 0,1 N až do maxima 99,9 N, poté v celých Newtonech. Ty byly zaznamenány v pořadí, jako pokusy 1 až 3.
10 min
Analýza chůze
Časové okno: 10 min
Časoprostorová odchylka chůze dětí bude hodnocena pomocí Biodex Gait Trainer 2 jako analýza chůze na běžícím pásu. Zařízení nám poskytne informace o průměrné rychlosti chůze, průměrném cyklu kroků, průměrné délce kroku, koeficientu variance, rozložení času vpravo/vlevo, indexu ambulace. Cíl složeného skóre je 100. Čím vyšší bod, tím lepší.
10 min
Hodnocení funkční chůze Gillette
Časové okno: 5 minut
Úroveň lokomoce bude hodnocena pomocí Gillette Functional Gait Assessment, což byla 10-úrovňová stupnice chůze podle zprávy rodičů a zahrnující řadu schopností chůze od nechodící po ambulantní ve všech komunitních prostředích a terénech, byla vyvinuta v Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) as část dotazníku Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ). Chůze se pohybovala mezi 1 až 10 úrovněmi. Nejvyšší bod určil lepší úroveň lokomoce.
5 minut
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 5 minut
Rovnováha bude hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale (PBS). Má 14 položek. Maximální bod 56 bodů, přičemž 56 bodů je perfektní skóre.
5 minut
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 15 min
Motorické funkce dětí budou hodnoceny pomocí měření hrubé motoriky (GMFM). Je to klinický nástroj určený k hodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. K dispozici je 88 položek pod 5 subdimenzemi (leh a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze-běh-skákání) se 4 bodem bodovací systém pro každou položku. Procento dílčích dimenzí a celkové skóre vypočtené samostatně. Čím vyšší procento skóre (v rozmezí 0-100 bodů), tím lepší funkce hrubé motoriky.
15 min
Dotazník nahlášený rodiči
Časové okno: 2 min
Připravujeme dotazník pro zjišťování míry úzkosti a spokojenosti rodičů. 11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující negativní pocity rodičů po „10“ představující pozitivní pocity rodičů.
2 min
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 minut
Tonus svalů dolních končetin bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je nejčastěji citovaná z dostupných klinických hodnotících škál pro měření tonálních abnormalit. Již se používá k hodnocení účinků medikamentózní léčby spasticity. Spasticita každého svalu se pohybovala mezi 0 až 5. (0: žádné zvýšení svalového tonusu, 1: mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při postižené partii (s) se pohybuje ve flexi nebo extenzi, 2: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem ve zbytku rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje , 3;Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje, 4:Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb je obtížný, 5:Postižená část (části) je (jsou) ztuhlá ve flexi nebo extenzi).
5 minut
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin
Časové okno: 3 min
Selektivní kontrola motoru dolních končetin bude vyhodnocena pomocí selektivního hodnocení kontroly dolní končetiny (SCALE). Nástroj SCALE byl navržen pro klinickou administraci a skórování zdravotnickými profesionály, k použití bez specializovaného vybavení. Tento nástroj obsahuje „Pokyny pro správu“, „Pokyny pro hodnocení“ a „Výsledkovou listinu“. Kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby jsou hodnoceny bilaterálně. Selektivní kontrola pohybu je u každého kloubu hodnocena jako „Normální“ (2 body), „Zhoršené“ (1 bod) nebo „Neschopné“ (0 bodů). Čím vyšší bod, tím lepší selektivita pohybu.
3 min
Měřítko řízení kufru
Časové okno: 15 min
Trunk Control bude hodnocen pomocí Trunk Control Measurement Scale (TCMS) u dětí s CP. TCMS rozděluje tři dílčí dimenze, jako je statická rovnováha vsedě, selektivní kontrola pohybu a dynamický dosah. Maximální hodnota pro celkový TCMS je 58 (20 bodů za kategorii statická rovnováha vsedě, 28 bodů za selektivní kontrolu pohybu a 10 bodů za dynamický dosah). Vyšší skóre TCMS ukazuje na lepší výkon v ovládání kufru.
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Cílově řízená fyzioterapeutická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit