Gli effetti dei programmi di fisioterapia e riabilitazione dopo la tossina botulinica sui bambini con paralisi cerebrale
Indagine sugli effetti dei programmi di fisioterapia e riabilitazione in seguito all'iniezione di tossina botulinica sulle funzioni corporee, sull'attività e sulla partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti del programma di fisioterapia e riabilitazione dopo iniezioni di tossina botulinica multilivello (BT) su bambini deambulanti con paralisi cerebrale (PC). I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, con PC diplegico, in grado di camminare con/senza supporto (tra livello GMFCS I-III), sottoposti a iniezioni di tossina botulinica multilivello ai muscoli degli arti inferiori, in grado di comunicare, i cui genitori accettano di partecipare includeranno in questo studio. I bambini che hanno subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi sei mesi, che hanno ripetuto BT durante lo studio, non vogliono continuare lo studio escluderanno lo studio in corso. Si prevede di ricevere almeno 20 bambini con CP. I bambini saranno divisi in due gruppi: dieci bambini nel gruppo di fisioterapia di routine (RPT) (metodi tradizionali, stretching, massaggio ecc.) e dieci bambini nel gruppo di terapia fisica basata su attività mirate (GDPT) (concetto strutturale).
Gruppo di fisioterapia di routine (RPT): dieci bambini con CP saranno applicazioni RPT consisteranno in esercizi di stretching non strutturati, massaggi, gamma passiva di movimenti, rafforzamento muscolare, plantari ecc.).
Gruppo di Terapia Fisica Basata su Attività Dirette all'Obiettivo (GDPT): Dieci bambini con PC riceveranno un protocollo terapeutico strutturato, completo basato sull'attività, diretto all'obiettivo un'ora in una sessione, 2 volte a settimana per 8 settimane. Il PILT sarà un protocollo strutturale e consiste in attività della vita quotidiana come sit to stand and reach, esercizi su tapis roulant, esercizi di equilibrio con bosu-ball, ortesi, programma a casa, seguendo con il diario degli esercizi.
Ipotesi 1: il programma PILT applicato dopo l'iniezione di BT multilivello nei bambini con PC influisce sulla struttura e sulle funzioni corporee.
Ipotesi 2: il programma PILT applicato dopo l'iniezione di BT multilivello nei bambini con PC influisce sull'attività.
Ipotesi 3: il programma PILT applicato dopo l'iniezione di BT multilivello nei bambini con PC influisce sulla partecipazione.
Ipotesi 4: la PILT dopo l'iniezione di BT nei bambini con CP influenza l'attività del bambino più della RPT.
La prima valutazione verrà effettuata nella prima settimana dopo l'iniezione di BT. Dopo l'applicazione del programma di terapia di 8 settimane, verrà effettuata la seconda valutazione.
Le valutazioni da implementare nell'ambito della classificazione internazionale del funzionamento (ICF) sono le seguenti:
Struttura e funzioni del corpo
- Tono muscolare (Scala di Ashworth modificata-MAS)
- Forza muscolare (con dispositivo tester muscolare manuale)
- Controllo motorio selettivo degli arti inferiori (valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori - SCALE)
- Caratteristiche spaziotemporali dell'andatura (Gait trainer)
Attività e partecipazione:
Equilibrio (Bilancia Pediatrica - PBS)
. Controllo del tronco (scala di misurazione del controllo del tronco -TCMS)
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
- Analisi dell'andatura (Scala di valutazione medica modificata (MPRS); Valutazione dell'andatura funzionale Gillette)
- Funzione motoria (misurazione della funzione motoria lorda -GMFM)
Fattori personali e ambientali:
Il livello di ansia e soddisfazione di genitori e figli sarà valutato su una scala di 11 punti sul questionario auto-segnalato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-12 anni,
- avere PC diplegico
- in grado di camminare con/senza supporto (tra GMFCS livello I-III)
- sottoporsi a iniezioni di tossina botulinica multilivello ai muscoli degli arti inferiori
- in grado di comunicare
- i cui genitori accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
- che ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- che hanno ripetuto BT durante lo studio
- non voglio continuare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fisioterapia diretto all'obiettivo
Dieci bambini con PC riceveranno una fisioterapia strutturata, completa basata sull'attività e orientata agli obiettivi
|
Dieci bambini con CP riceveranno un protocollo terapeutico strutturato, completo basato sull'attività, mirato un'ora in una sessione, 2 volte in una settimana per 8 settimane.
Il PILT sarà un protocollo strutturale e consiste in attività della vita quotidiana come sit to stand and reach, esercizi su tapis roulant, esercizi di equilibrio con bosu-ball, ortesi, programma a casa, seguendo con il diario degli esercizi.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fisioterapia di routine
Dieci bambini con PC riceveranno fisioterapia convenzionale e tradizionale
|
Dieci bambini con PC avranno applicazioni RPT consisteranno in esercizi di stretching non strutturati, massaggi, range di movimento passivo, rafforzamento muscolare, plantari ecc.) un'ora in una sessione, 2 volte a settimana per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione medica modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) è uno strumento di osservazione che è stato utilizzato per valutare l'andatura e valutare l'esito dell'iniezione di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale.
Questa è una scala adattata dalla scala di valutazione dei medici che è stata creata per esaminare l'andatura dei bambini con PC nel piano sagittale dopo la tossina botulinica A per l'andatura equina.
È una scala con 8 sezioni in cui si segna sia l'estremità inferiore sinistra che quella destra dalla registrazione video dell'andatura del bambino.
Il punteggio variava da 0 a 22 punti.
Un punteggio perfetto sarebbe un 22 su ogni arto.
La MPRS dovrebbe essere osservata dalla parte anteriore e laterale dei bambini con PC.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il tester muscolare manuale (dinamometro portatile) verrà utilizzato per quantificare oggettivamente la forza dei muscoli degli arti inferiori.
La dinamometria fornisce una misura oggettiva della forza isometrica rispetto alla resistenza dell'esaminatore quantificando la forza meccanica o la coppia.
La dinamometria manuale (HHD) è stata utilizzata per misurare la forza (in Newton) generata durante una contrazione isometrica.
Questo dispositivo registra la forza per intervalli di 0,1 N fino a un massimo di 99,9 N, successivamente in Newton interi.
Questi sono stati registrati in ordine, come prove da 1 a 3.
|
10 minuti
|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La deviazione spaziotemporale dell'andatura dei bambini sarà valutata con Biodex Gait Trainer 2 come un'analisi dell'andatura su tapis roulant.
Il dispositivo ci fornirà informazioni su "Velocità media di camminata, Ciclo medio di passi, Lunghezza media di passi, Coefficiente di varianza, Distribuzione del tempo destra/sinistra, Indice di deambulazione.
L'obiettivo del punteggio composito è 100.
Il punto più alto è il migliore.
|
10 minuti
|
|
Valutazione dell'andatura funzionale Gillette
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il livello di locomozione verrà valutato con Gillette Functional Gait Assessment che era una scala di deambulazione a 10 livelli, riferita dai genitori e che comprendeva una gamma di capacità di deambulazione da non deambulante a deambulante in tutti gli ambienti e terreni della comunità è stata sviluppata presso Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) come parte del questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ).
L'andatura era compresa tra 1 e 10 livelli.
Il punto più alto ha determinato un migliore livello di locomozione.
|
5 minuti
|
|
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'equilibrio verrà valutato con Pediatric Balance Scale (PBS).
Ha 14 articoli.
Punteggio massimo 56 punti con 56 punti che rappresentano un punteggio perfetto.
|
5 minuti
|
|
Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Le funzioni motorie dei bambini saranno valutate con la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).
È uno strumento clinico progettato per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale. Ci sono 88 voci sotto 5 sottodimensioni (sdraiarsi e rotolarsi, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare-correre-saltare) con un punteggio di 4 punti sistema di punteggio per ogni articolo.
La percentuale di sottodimensioni e punteggi totali calcolati separatamente.
Il punteggio percentuale più alto (compreso tra 0 e 100 punti) era la migliore funzione motoria lorda.
|
15 minuti
|
|
Questionario riferito ai genitori
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Prepariamo un questionario per chiedere il livello di ansia e soddisfazione dei genitori.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta i sentimenti dei genitori in modo negativo a '10' che rappresenta i sentimenti dei genitori in modo positivo.
|
2 minuti
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il tono dei muscoli degli arti inferiori sarà valutato con la scala di Ashworth modificata.
La scala di Ashworth modificata s (MAS) è la più frequentemente citata tra le scale di valutazione clinica disponibili per misurare l'anomalia tonale.
Viene già utilizzato per valutare gli effetti dei trattamenti farmacologici per la spasticità.
La spasticità di ciascun muscolo variava da 0 a 5. (0: Nessun aumento del tono muscolare, 1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte interessata (s) è/sono mossi in flessione o estensione, 2: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo seguito da una resistenza minima per il resto dell'arco di movimento, ma la/e parte/i interessata/e è/sono facilmente spostabile/i , 3; Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del range di movimento, ma la/e parte/i interessata/e si muove facilmente, 4: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile, 5: La/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione).
|
5 minuti
|
|
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 min
|
Il controllo motorio selettivo degli arti inferiori sarà valutato con la valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE).
Lo strumento SCALE è stato progettato per la somministrazione clinica e il punteggio da parte di operatori sanitari e professionisti, da utilizzare senza attrezzature specializzate.
Lo strumento include "Istruzioni per l'amministrazione", "Istruzioni per la valutazione" e un "Foglio dei punteggi". Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, dell'astragalo e delle dita dei piedi vengono valutate bilateralmente.
Il controllo del movimento selettivo è classificato in ciascuna articolazione come "Normale" (2 punti), "Compromesso" (1 punto) o "Incapace" (0 punti).
Il punto più alto è la migliore selettività del movimento.
|
3 min
|
|
Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il controllo del tronco sarà valutato con la scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) nei bambini con PC.
Il TCMS ha diviso tre sotto-dimensioni come l'equilibrio statico da seduti, il controllo del movimento selettivo e il raggiungimento dinamico.
Il valore massimo per il TCMS totale è 58 (20 punti per la categoria equilibrio da seduti statico, 28 punti per il controllo del movimento selettivo e 10 per il raggiungimento dinamico).
Un punteggio TCMS più alto indica una migliore prestazione nel controllo del tronco.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57/30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di fisioterapia diretto all'obiettivo
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreReclutamentoChirurgia maxillo-facciale | Chirurgia della testa e del colloBelgio