Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer efter botulinumtoksin på børn med cerebral parese

7. januar 2020 opdateret af: Kübra Seyhan, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer efter botulinumtoksin-injektion på kropsfunktioner, aktivitet og deltagelse hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af fysioterapi og genoptræningsprogram på kropsfunktioner og strukturer, aktivitets- og deltagelsesniveauer, personlige og miljømæssige faktorer efter Multilevel Botulinum Toxin (BT) injektioner på ambulante børn med Cerebral Parese (CP). To fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder, som er strukturel målrettet aktivitetsbaseret fysioterapi (interventionsgruppe; 10 børn med ambulatorisk cerebral parese) og ustruktureret rutinefysioterapi (kontrolgruppe; 10 børn med ambulatorisk cerebral parese) vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af fysioterapi og rehabiliteringsprogram efter Multilevel Botulinum toksin (BT) injektioner på ambulante børn med cerebral parese (CP). Børn, der er 3-12 år, har diplegisk CP, i stand til at gå med/uden støtte (mellem GMFCS niveau I-III), har multilevel botulinumtoksin-injektioner til underekstremitetsmuskler, i stand til at kommunikere, hvis forældre accepterer at deltage, vil inkludere i dette studie. Børn, der har fået foretaget en underekstremitetsoperation inden for de sidste seks måneder, og som har gentaget BT under undersøgelsen, ikke ønsker at fortsætte undersøgelsen, vil udelukke den aktuelle undersøgelse. Det er planlagt at modtage mindst 20 børn med CP. Børnene vil blive opdelt i to grupper: ti børn i rutinefysioterapi (RPT) gruppe (traditionelle metoder, stræk, massage osv.) og ti børn i målrettet aktivitetsbaseret fysioterapi (GDPT) gruppe (strukturelt koncept).

Rutinefysioterapi (RPT) gruppe: Ti børn med CP vil RPT applikationer vil bestå af ustrukturerede strækøvelser, massage, passivt bevægelsesområde, muskelstyrkelse, orthotics etc.).

Målstyret aktivitetsbaseret fysioterapi (GDPT) gruppe: Ti børn med CP vil modtage en strukturel, omfattende aktivitetsbaseret, målstyret terapiprotokol en time i en session, 2 gange om ugen i 8 uger. GDPT vil være en strukturel protokol og består af dagligdags aktiviteter som at sidde til at stå og nå, løbebåndsøvelser, balanceøvelser med bosu-bold, orthotics, hjemmeprogram, efterfølgende træningsdagbog.

Hypotese 1: GDPT-program anvendt efter multilevel BT-injektion hos børn med CP påvirker kroppens struktur og funktioner.

Hypotese 2: GDPT-program anvendt efter multilevel BT-injektion hos børn med CP påvirker aktiviteten.

Hypotese 3: GDPT-program anvendt efter multilevel BT-injektion hos børn med CP påvirker deltagelsen.

Hypotese 4: GDPT efter BT-injektion hos børn med CP påvirker barnets aktivitet mere end RPT.

Den første evaluering vil blive foretaget i den første uge efter BT-injektion. Efter 8 ugers behandlingsprogram er påført, vil den anden evaluering blive foretaget.

De vurderinger, der skal implementeres under rammerne for International Classification of Functioning (ICF) er som følger:

Kropsstruktur og funktioner

  • Muskeltonus (Modified Ashworth Scale-MAS)
  • Muskelstyrke (med manuel muskeltester)
  • Nedre ekstremitet selektiv motorisk kontrol (selektiv kontrolvurdering af underekstremitet- SCALE)
  • Spatiotemporale karakteristika af gangart (gangartræner)

Aktivitet og deltagelse:

  • Balance (Pediatric Balance Scale- PBS)

    . Trunk Control (Trunk Control Measurement Scale -TCMS)

  • Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
  • Ganganalyse (Modified Physician Rating Scale (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
  • Motorfunktion (Gross Motor Function Measurement -GMFM)

Personlige og miljømæssige faktorer:

Niveau af angst og tilfredshed hos forældre og børn vil blive vurderet til en 11-trins skala på selvrapporteret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-12 år,
  • har diplegisk CP
  • i stand til at gå med/uden støtte (mellem GMFCS niveau I-III)
  • har flere niveauer af botulinumtoksin-injektioner til underekstremitetsmuskler
  • i stand til at kommunikere
  • hvis forældre accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • som blev opereret i underekstremiteterne i de sidste seks måneder
  • som har gentaget BT under undersøgelsen
  • ønsker ikke at fortsætte studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Målstyret fysioterapigruppe
Ti børn med CP vil modtage strukturel, omfattende aktivitetsbaseret, målrettet fysioterapi
Andet: Målstyret fysioterapigruppe
Ti børn med CP vil modtage en strukturel, omfattende aktivitetsbaseret, målrettet terapiprotokol en time i en session, 2 gange om ugen i 8 uger. GDPT vil være en strukturel protokol og består af dagligdags aktiviteter som at sidde til at stå og nå, løbebåndsøvelser, balanceøvelser med bosu-bold, orthotics, hjemmeprogram, efterfølgende træningsdagbog.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig fysioterapigruppe
Ti børn med CP vil modtage konventionel, traditionel fysioterapi
Andet: Rutinemæssig fysioterapigruppe
Ti børn med CP vil RPT-applikationer vil bestå af ustrukturerede strækøvelser, massage, passivt bevægelsesområde, muskelstyrkelse, orthotics etc.) en time i en session, 2 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret lægevurderingsskala
Tidsramme: 10 minutter
Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) er et observationsværktøj, der er blevet brugt til at evaluere gang og vurdere resultatet af botulinumtoksin-injektion hos børn med cerebral parese. Dette er en skala tilpasset fra Lægers vurderingsskala, som blev skabt for at undersøge gangarten hos børn med CP i sagittalplanet efter botulinumtoksin A for equinus gang. Det er en skala med 8 sektioner, hvor du scorer både venstre og højre underekstremitet fra videooptagelse af barnets gang. Scoren var mellem 0 og 22 point. En perfekt score ville være en 22 på hver lem. MPRS bør observeres forfra og fra siden af ​​børn med CP.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltest
Tidsramme: 10 min
Manuel muskeltester (håndholdt dynamometer) vil bruges til objektivt at kvantificere styrken af ​​musklerne i underekstremiteterne. Dynometri giver et objektivt mål for isometrisk styrke mod eksaminatormodstand ved at kvantificere den mekaniske kraft eller drejningsmoment. Håndholdt dynamometri (HHD) blev brugt til at måle kraften (i Newton) genereret under en isometrisk kontraktion. Denne enhed registrerer kraft i intervaller på 0,1 N op til maksimalt 99,9 N, derefter i hele Newton. Disse blev registreret i rækkefølge, som forsøg 1 til 3.
10 min
Ganganalyse
Tidsramme: 10 min
Spatiotemporal gangafvigelse hos børn vil blive evalueret med Biodex Gait Trainer 2 som en løbebåndsganganalyse. Enheden vil give os om "Gennemsnitlig ganghastighed, gennemsnitlig trincyklus, gennemsnitlig trinlængde, varianskoefficient, højre/venstre tidsfordeling, ambulationsindeks. Den sammensatte scores mål er 100. Jo højere punkt er jo bedre.
10 min
Gillette Functional Gait Assessment
Tidsramme: 5 min
Bevægelsesniveau vil vurderes med Gillette Functional Gait Assessment, der var en 10-niveau, forældrerapport gåskala og omfattede en række gangevner fra nonambulatory til ambulant i alle samfundsmiljøer og terræner, blev udviklet på Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) som del af Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ). Gangarten lå mellem 1 og 10 niveauer. Højdepunktet bestemte bedre bevægelsesniveau.
5 min
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 5 min
Balance vil evalueres med Pediatric Balance Scale (PBS). Den har 14 stk. Maksimal point 56 point, hvor 56 point er en perfekt score.
5 min
Bruttomotorisk funktionsmåling
Tidsramme: 15 min
Børns motoriske funktioner vil blive evalueret med Gross Motor Function Measurement (GMFM). Det er et klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.Der er 88 emner under 5 underdimensioner (liggende og rulle, siddende, kravlende og knælende, stående, gå-løbe-hoppe) med en 4-punkts pointsystem for hver vare. Procentdelen af ​​underdimensioner og samlede score beregnet separat. Den højere procentvise score (varierede mellem 0-100 point) var den bedre grovmotoriske funktion.
15 min
Forældrerapporteret spørgeskema
Tidsramme: 2 min
Vi udarbejder et spørgeskema til at spørge forældrenes angst og tilfredshed. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en forælder, der føler sig negativt til '10', der repræsenterer en positiv følelse af forældre.
2 min
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 min
Tonen i underekstremitetsmusklerne vil blive vurderet med Modified Ashworth Scale. Modified Ashworth-skalaen s (MAS) er den hyppigst citerede af de tilgængelige kliniske vurderingsskalaer til måling af tonal abnormitet. Det bliver allerede brugt til at evaluere virkningerne af medicinbehandlinger for spasticitet. Spasticiteten af ​​hver muskel varierede mellem 0 og 5. (0:Ingen stigning i muskeltonus,1:Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den berørte del (s) bevæges i fleksion eller ekstension, 2: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, men den eller de berørte del(er) bevæges let , 3; Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men berørte del(e) kan let bevæges, 4: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig, 5: Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension).
5 min
Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremitet
Tidsramme: 3 min
Selektiv motorisk kontrol i nedre ekstremiteter vil blive evalueret med selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremitet (SCALE). SCALE-værktøjet er designet til klinisk administration og scoring af sundhedspersonale til brug uden specialudstyr. Værktøjet inkluderer 'Retninger til administration', 'Instruktioner til karaktergivning' og et 'Scoreark'. Hofte-, knæ-, ankel-, sub-talar- og tåled vurderes bilateralt. Selektiv bevægelseskontrol bedømmes ved hvert led som 'Normal' (2 point), 'Svagt' (1 point) eller 'Ikke i stand' (0 point). Jo højere punkt er jo bedre selektivitet af bevægelse.
3 min
Trunk Control Måleskala
Tidsramme: 15 min
Trunk Control vil blive vurderet med Trunk Control Measurement Scale (TCMS) hos børn med CP. TCMS delte tre underdimensioner som statisk siddebalance, selektiv bevægelseskontrol og dynamisk rækkevidde. Den maksimale værdi for den samlede TCMS er 58 (20 point for kategorien statisk siddebalance, 28 point for selektiv bevægelseskontrol og 10 for dynamisk rækkevidde). En højere TCMS-score indikerer en bedre præstation i trunk-kontrol.
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Målstyret fysioterapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner