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肉毒杆菌毒素后物理治疗和康复计划对脑瘫患儿的影响

2020年1月7日 更新者:Kübra Seyhan、Hacettepe University

肉毒杆菌毒素注射后物理治疗和康复计划对脑瘫患儿身体功能、活动和参与的影响调查

本研究的目的是调查多层次肉毒杆菌毒素 (BT) 注射后物理治疗和康复计划对身体功能和结构、活动和参与水平、个人和环境因素的影响脑瘫 (CP) 儿童。 比较两种物理治疗和康复方法,即基于结构目标导向活动的物理治疗(干预组;10 名门诊脑瘫患儿)和非结构化常规理疗(对照组;10 名门诊脑瘫患儿)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查多层次肉毒杆菌毒素 (BT) 注射后物理治疗和康复计划对患有脑瘫 (CP) 的门诊儿童的影响。 3-12 岁,患有双瘫 CP,能够在有/没有支持的情况下行走(在 GMFCS I-III 级之间),对下肢肌肉进行多级肉毒杆菌毒素注射,能够交流,其父母同意参加的儿童将包括在这项研究。 在过去六个月内进行过下肢手术、在研究期间重复 BT、不想继续研究的儿童将排除当前研究。 计划接收至少 20 名 CP 儿童。 孩子们将被分成两组:常规物理治疗(RPT)组(传统方法、拉伸、按摩等)十名孩子和基于目标的活动物理治疗(GDPT)组(结构概念)十名孩子。

常规物理治疗 (RPT) 组:10 名 CP 儿童将进行 RPT 应用,包括非结构化伸展运动、按摩、被动活动范围、肌肉强化、矫形器等)。

基于目标活动的物理治疗 (GDPT) 组:10 名患有 CP 的儿童将接受结构性、基于综合活动的目标导向治疗方案,一次治疗一小时,每周 2 次,持续 8 周。 GDPT 将是一个结构性协议,包括日常生活活动,如坐立和伸展、跑步机练习、bosu 球平衡练习、矫形器、家庭计划,以及随后的练习日记。

假设 1:CP 患儿多节段 BT 注射后应用 GDPT 方案影响身体结构和功能。

假设 2:CP 患儿多级 BT 注射后应用 GDPT 方案影响活动。

假设 3:CP 患儿多层次 BT 注射后应用 GDPT 计划影响参与。

假设 4:CP 患儿 BT 注射后 GDPT 对患儿活动的影响大于 RPT。

第一次评估将在 BT 注射后的第一周进行。 应用 8 周治疗方案后,将进行第二次评估。

在国际功能分类 (ICF) 框架下实施的评估如下:

身体结构和功能

  • 肌张力(改良 Ashworth 量表-MAS)
  • 肌肉力量(使用手动肌肉测试仪设备)
  • 下肢选择性运动控制(下肢选择性控制评估-SCALE)
  • 步态的时空特征(步态训练器)

活动与参与:

  • 天平(小儿平衡秤 - PBS)

    .躯干控制(躯干控制量表-TCMS)

  • 残疾清单 (PEDI) 的儿科评估
  • 步态分析(改良医师评定量表 (MPRS);吉列功能性步态评估)
  • 运动功能(粗大运动功能测量 -GMFM)

个人和环境因素:

父母和孩子的焦虑程度和满意度将在自我报告的问卷上以 11 分制进行评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sıhhıye
      • Ankara、Sıhhıye、火鸡、06100
        • Hacettepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3-12岁,
  • 有双面CP
  • 能够在有/没有支持的情况下行走(在 GMFCS I-III 级之间)
  • 对下肢肌肉进行多级肉毒杆菌毒素注射
  • 能够沟通
  • 其父母同意参加

排除标准:

  • 谁在过去六个月内接受过下肢手术
  • 谁在研究期间重复了 BT
  • 不想继续学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:目标导向理疗组
十名 CP 儿童将接受结构性、综合性活动、目标导向的物理治疗
10 名 CP 儿童将接受结构性、基于综合活动、目标导向的治疗方案,一次治疗 1 小时,每周 2 次,持续 8 周。 GDPT 将是一个结构性协议,包括日常生活活动,如坐立和伸展、跑步机练习、bosu 球平衡练习、矫形器、家庭计划,以及随后的练习日记。
ACTIVE_COMPARATOR:常规理疗组
十名患有 CP 的儿童将接受常规的传统物理治疗
十名患有 CP 的儿童将进行 RPT 应用,包括非结构化的伸展运动、按摩、被动运动范围、肌肉强化、矫形器等),每次 1 小时,每周 2 次,共 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的医师评定量表
大体时间:10分钟
改良医师评定量表 (MPRS) 是一种观察工具,已用于评估脑瘫儿童的步态和肉毒杆菌毒素注射的结果。 这是一个改编自医生评定量表的量表,该量表旨在检查 A 型肉毒杆菌毒素后马蹄步态 CP 患儿在矢状面的步态。 这是一个包含 8 个部分的量表,您可以根据孩子步态的视频记录对左右下肢进行评分。 得分范围为 0 到 22 分。 一个完美的分数是每个肢体的 22 分。 应从 CP 患儿的正面和侧面观察 MPRS。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手动肌肉测试
大体时间:10分钟
手动肌肉测试仪(手持式测力计)将用于客观地量化下肢肌肉的力量。 测力法通过量化机械力或扭矩,客观测量等长强度与检查者阻力的关系。 手持测力法 (HHD) 用于测量等长收缩期间产生的力(以牛顿为单位)。 该设备以 0.1 N 的间隔记录力,最大为 99.9 N,此后以整牛顿为单位。 这些按顺序记录,作为试验 1 到 3。
10分钟
步态分析
大体时间:10分钟
儿童的时空步态偏差将使用 Biodex 步态训练器 2 进行评估,就像跑步机步态分析一样。 该设备将为我们提供“平均步行速度、平均步速周期、平均步长、方差系数、右/左时间分布、移动指数”。 综合得分的目标是 100。 点越高越好。
10分钟
吉列功能性步态评估
大体时间:5分钟
运动水平将通过吉列功能性步态评估进行评估,该评估是一个 10 级的家长报告步行量表,涵盖了在所有社区环境和地形中从非走动到走动的一系列步行能力,是在吉列儿童专业医疗保健 (GCSH) 开发的吉列功能评估问卷 (FAQ) 的一部分。 步态介于 1 到 10 级之间。 高点决定了更好的运动水平。
5分钟
儿科平衡秤
大体时间:5分钟
将使用儿科平衡量表 (PBS) 评估平衡。 它有 14 个项目。 最高分56分,满分56分。
5分钟
粗大运动功能测量
大体时间:15分钟
儿童的运动功能将通过粗大运动功能测量 (GMFM) 进行评估。 它是一种临床工具,用于评估脑瘫患儿粗大运动功能的变化。共有5个维度(躺和滚动、坐、爬和跪、站立、行走-跑步-跳跃)下的88个项目,采用4分制每个项目的评分系统。 子维度和总分的百分比分别计算。 较高的百分比分数(范围在 0-100 分之间)是更好的粗大运动功能。
15分钟
家长报告问卷
大体时间:2分钟
我们准备了一份问卷,询问家长的焦虑程度和满意度。 11 分制的数值范围从代表父母消极情绪的“0”到代表父母积极情绪的“10”。
2分钟
改良的 Ashworth 量表
大体时间:5分钟
将使用改良的 Ashworth 量表评估下肢肌肉的张力。 改良的 Ashworth 量表 (MAS) 是最常被引用的可用临床评定量表来测量音调异常。 它已经被用于评估药物治疗对痉挛的影响。 每块肌肉的痉挛程度在 0 到 5 之间。(0:肌张力无增加,1:肌张力轻微增加,表现为受累部位在运动范围末端出现抓紧和释放或阻力最小(s) is(are) moved in flexion or extension, 2: 肌肉张力轻微增加,表现为抓紧,然后在剩余的运动范围内阻力最小,但受影响的部分很容易移动, 3;在大部分运动范围内肌张力增加更明显,但受影响的部分容易移动,4:肌肉张力显着增加,被动运动困难,5:受影响的部分是僵硬的屈曲或伸展)。
5分钟
下肢的选择性控制评估
大体时间:3分钟
下肢选择性运动控制将通过下肢选择性控制评估 (SCALE) 进行评估。 SCALE 工具专为医疗保健专业人员的临床管理和评分而设计,无需专门设备即可使用。 该工具包括“管理指南”、“评分说明”和“评分表”。双侧评估髋关节、膝关节、踝关节、距下关节和趾关节。 选择性运动控制在每个关节处被分级为“正常”(2 分)、“受损”(1 分)或“无法”(0 分)。 点数越高,运动的选择性越好。
3分钟
行李箱控制量表
大体时间:15分钟
将使用 CP 儿童的躯干控制测量量表 (TCMS) 评估躯干控制。 TCMS 分为三个子维度,如静态坐姿平衡、选择性运动控制和动态伸展。 总 TCMS 的最大值为 58(静态坐姿平衡类别 20 分,选择性运动控制类别 28 分,动态伸展类别 10 分)。 较高的 TCMS 分数表示在中继控制方面的性能较好。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mintaze GÜNEL, Prof.、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月5日

研究完成 (实际的)

2019年6月18日

研究注册日期

首次提交

2018年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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