肉毒杆菌毒素后物理治疗和康复计划对脑瘫患儿的影响
肉毒杆菌毒素注射后物理治疗和康复计划对脑瘫患儿身体功能、活动和参与的影响调查
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查多层次肉毒杆菌毒素 (BT) 注射后物理治疗和康复计划对患有脑瘫 (CP) 的门诊儿童的影响。 3-12 岁,患有双瘫 CP,能够在有/没有支持的情况下行走(在 GMFCS I-III 级之间),对下肢肌肉进行多级肉毒杆菌毒素注射,能够交流,其父母同意参加的儿童将包括在这项研究。 在过去六个月内进行过下肢手术、在研究期间重复 BT、不想继续研究的儿童将排除当前研究。 计划接收至少 20 名 CP 儿童。 孩子们将被分成两组:常规物理治疗(RPT)组(传统方法、拉伸、按摩等)十名孩子和基于目标的活动物理治疗(GDPT)组(结构概念)十名孩子。
常规物理治疗 (RPT) 组:10 名 CP 儿童将进行 RPT 应用,包括非结构化伸展运动、按摩、被动活动范围、肌肉强化、矫形器等)。
基于目标活动的物理治疗 (GDPT) 组:10 名患有 CP 的儿童将接受结构性、基于综合活动的目标导向治疗方案,一次治疗一小时,每周 2 次,持续 8 周。 GDPT 将是一个结构性协议,包括日常生活活动,如坐立和伸展、跑步机练习、bosu 球平衡练习、矫形器、家庭计划,以及随后的练习日记。
假设 1:CP 患儿多节段 BT 注射后应用 GDPT 方案影响身体结构和功能。
假设 2:CP 患儿多级 BT 注射后应用 GDPT 方案影响活动。
假设 3:CP 患儿多层次 BT 注射后应用 GDPT 计划影响参与。
假设 4:CP 患儿 BT 注射后 GDPT 对患儿活动的影响大于 RPT。
第一次评估将在 BT 注射后的第一周进行。 应用 8 周治疗方案后,将进行第二次评估。
在国际功能分类 (ICF) 框架下实施的评估如下:
身体结构和功能
- 肌张力(改良 Ashworth 量表-MAS)
- 肌肉力量(使用手动肌肉测试仪设备)
- 下肢选择性运动控制(下肢选择性控制评估-SCALE)
- 步态的时空特征(步态训练器)
活动与参与:
天平(小儿平衡秤 - PBS)
.躯干控制(躯干控制量表-TCMS)
- 残疾清单 (PEDI) 的儿科评估
- 步态分析(改良医师评定量表 (MPRS);吉列功能性步态评估)
- 运动功能(粗大运动功能测量 -GMFM)
个人和环境因素:
父母和孩子的焦虑程度和满意度将在自我报告的问卷上以 11 分制进行评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sıhhıye
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Ankara、Sıhhıye、火鸡、06100
- Hacettepe University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 3-12岁,
- 有双面CP
- 能够在有/没有支持的情况下行走(在 GMFCS I-III 级之间)
- 对下肢肌肉进行多级肉毒杆菌毒素注射
- 能够沟通
- 其父母同意参加
排除标准:
- 谁在过去六个月内接受过下肢手术
- 谁在研究期间重复了 BT
- 不想继续学习
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:目标导向理疗组
十名 CP 儿童将接受结构性、综合性活动、目标导向的物理治疗
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10 名 CP 儿童将接受结构性、基于综合活动、目标导向的治疗方案,一次治疗 1 小时,每周 2 次,持续 8 周。
GDPT 将是一个结构性协议,包括日常生活活动,如坐立和伸展、跑步机练习、bosu 球平衡练习、矫形器、家庭计划,以及随后的练习日记。
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ACTIVE_COMPARATOR:常规理疗组
十名患有 CP 的儿童将接受常规的传统物理治疗
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十名患有 CP 的儿童将进行 RPT 应用,包括非结构化的伸展运动、按摩、被动运动范围、肌肉强化、矫形器等),每次 1 小时,每周 2 次,共 8 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的医师评定量表
大体时间:10分钟
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改良医师评定量表 (MPRS) 是一种观察工具,已用于评估脑瘫儿童的步态和肉毒杆菌毒素注射的结果。
这是一个改编自医生评定量表的量表,该量表旨在检查 A 型肉毒杆菌毒素后马蹄步态 CP 患儿在矢状面的步态。
这是一个包含 8 个部分的量表,您可以根据孩子步态的视频记录对左右下肢进行评分。
得分范围为 0 到 22 分。
一个完美的分数是每个肢体的 22 分。
应从 CP 患儿的正面和侧面观察 MPRS。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动肌肉测试
大体时间:10分钟
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手动肌肉测试仪(手持式测力计)将用于客观地量化下肢肌肉的力量。
测力法通过量化机械力或扭矩,客观测量等长强度与检查者阻力的关系。
手持测力法 (HHD) 用于测量等长收缩期间产生的力(以牛顿为单位)。
该设备以 0.1 N 的间隔记录力,最大为 99.9 N,此后以整牛顿为单位。
这些按顺序记录,作为试验 1 到 3。
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10分钟
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步态分析
大体时间:10分钟
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儿童的时空步态偏差将使用 Biodex 步态训练器 2 进行评估,就像跑步机步态分析一样。
该设备将为我们提供“平均步行速度、平均步速周期、平均步长、方差系数、右/左时间分布、移动指数”。
综合得分的目标是 100。
点越高越好。
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10分钟
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吉列功能性步态评估
大体时间:5分钟
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运动水平将通过吉列功能性步态评估进行评估,该评估是一个 10 级的家长报告步行量表,涵盖了在所有社区环境和地形中从非走动到走动的一系列步行能力,是在吉列儿童专业医疗保健 (GCSH) 开发的吉列功能评估问卷 (FAQ) 的一部分。
步态介于 1 到 10 级之间。
高点决定了更好的运动水平。
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5分钟
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儿科平衡秤
大体时间:5分钟
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将使用儿科平衡量表 (PBS) 评估平衡。
它有 14 个项目。
最高分56分,满分56分。
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5分钟
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粗大运动功能测量
大体时间:15分钟
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儿童的运动功能将通过粗大运动功能测量 (GMFM) 进行评估。
它是一种临床工具,用于评估脑瘫患儿粗大运动功能的变化。共有5个维度(躺和滚动、坐、爬和跪、站立、行走-跑步-跳跃)下的88个项目,采用4分制每个项目的评分系统。
子维度和总分的百分比分别计算。
较高的百分比分数(范围在 0-100 分之间)是更好的粗大运动功能。
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15分钟
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家长报告问卷
大体时间:2分钟
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我们准备了一份问卷,询问家长的焦虑程度和满意度。
11 分制的数值范围从代表父母消极情绪的“0”到代表父母积极情绪的“10”。
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2分钟
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改良的 Ashworth 量表
大体时间:5分钟
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将使用改良的 Ashworth 量表评估下肢肌肉的张力。
改良的 Ashworth 量表 (MAS) 是最常被引用的可用临床评定量表来测量音调异常。
它已经被用于评估药物治疗对痉挛的影响。
每块肌肉的痉挛程度在 0 到 5 之间。(0:肌张力无增加,1:肌张力轻微增加,表现为受累部位在运动范围末端出现抓紧和释放或阻力最小(s) is(are) moved in flexion or extension, 2: 肌肉张力轻微增加,表现为抓紧,然后在剩余的运动范围内阻力最小,但受影响的部分很容易移动, 3;在大部分运动范围内肌张力增加更明显,但受影响的部分容易移动,4:肌肉张力显着增加,被动运动困难,5:受影响的部分是僵硬的屈曲或伸展)。
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5分钟
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下肢的选择性控制评估
大体时间:3分钟
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下肢选择性运动控制将通过下肢选择性控制评估 (SCALE) 进行评估。
SCALE 工具专为医疗保健专业人员的临床管理和评分而设计,无需专门设备即可使用。
该工具包括“管理指南”、“评分说明”和“评分表”。双侧评估髋关节、膝关节、踝关节、距下关节和趾关节。
选择性运动控制在每个关节处被分级为“正常”(2 分)、“受损”(1 分)或“无法”(0 分)。
点数越高,运动的选择性越好。
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3分钟
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行李箱控制量表
大体时间:15分钟
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将使用 CP 儿童的躯干控制测量量表 (TCMS) 评估躯干控制。
TCMS 分为三个子维度,如静态坐姿平衡、选择性运动控制和动态伸展。
总 TCMS 的最大值为 58(静态坐姿平衡类别 20 分,选择性运动控制类别 28 分,动态伸展类别 10 分)。
较高的 TCMS 分数表示在中继控制方面的性能较好。
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15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mintaze GÜNEL, Prof.、Hacettepe University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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