Os Efeitos de Programas de Fisioterapia e Reabilitação Após Toxina Botulínica em Crianças com Paralisia Cerebral
Investigação dos efeitos de programas de fisioterapia e reabilitação após injeção de toxina botulínica nas funções corporais, atividade e participação em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do programa de fisioterapia e reabilitação após injeções de toxina botulínica (BT) multinível em crianças ambulatoriais com Paralisia Cerebral (PC). Crianças de 3 a 12 anos, com PC diplégica, capazes de andar com/sem apoio (entre GMFCS nível I-III), recebem injeções de toxina botulínica multinível nos músculos das extremidades inferiores, capazes de se comunicar, cujos pais concordam em participar incluirão em este estudo. Crianças que fizeram cirurgia de membro inferior nos últimos seis meses, que repetiram BT durante o estudo, não querem continuar o estudo serão excluídas do estudo atual. Está previsto receber pelo menos 20 crianças com PC. As crianças serão divididas em dois grupos: dez crianças no grupo de fisioterapia de rotina (RPT) (métodos tradicionais, alongamento, massagem, etc.) e dez crianças no grupo de fisioterapia baseada em atividades direcionadas (GDPT) (conceito estrutural).
Grupo de Fisioterapia de Rotina (RPT): Dez crianças com PC terão aplicações de RPT consistindo em exercícios de alongamento não estruturados, massagem, amplitude passiva de movimentos, fortalecimento muscular, órteses, etc.).
Grupo de Fisioterapia Baseada em Atividade Direcionada por Objetivo (GDPT): Dez crianças com PC receberão um protocolo de terapia baseada em atividade abrangente e abrangente com uma hora em uma sessão, 2 vezes por semana durante 8 semanas. O GDPT será um protocolo estrutural e consiste em atividades de vida diária como sentar, levantar e alcançar, exercícios em esteira, exercícios de equilíbrio com bosu-ball, órteses, programa em casa, seguindo com diário de exercícios.
Hipótese 1: O programa GDPT aplicado após a injeção multinível de BT em crianças com PC afeta a estrutura e as funções do corpo.
Hipótese 2: Programa GDPT aplicado após injeção de BT multinível em crianças com PC afeta a atividade.
Hipótese 3: Programa GDPT aplicado após injeção de BT multinível em crianças com PC afeta a participação.
Hipótese 4: GDPT após injeção de BT em crianças com PC afeta a atividade da criança mais do que RPT.
A primeira avaliação será feita na primeira semana após a injeção de BT. Após a aplicação do programa de terapia de 8 semanas, será feita a segunda avaliação.
As avaliações a serem implementadas de acordo com a estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade (CIF) são as seguintes:
Estrutura e funções do corpo
- Tônus muscular (escala de Ashworth modificada-MAS)
- Força muscular (com dispositivo de teste muscular manual)
- Controle motor seletivo da extremidade inferior (Avaliação do controle seletivo da extremidade inferior - ESCALA)
- Características espaço-temporais da marcha (Gait trainer)
Atividade e participação:
Equilíbrio (Escala Pediátrica de Equilíbrio - PBS)
. Controle de tronco (escala de medição de controle de tronco -TCMS)
- Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
- Análise da marcha (escala de avaliação médica modificada (MPRS); avaliação funcional da marcha Gillette)
- Função Motora (Medição da Função Motora Grossa -GMFM)
Fatores pessoais e ambientais:
O nível de ansiedade e satisfação dos pais e filhos será classificado entre uma escala de 11 pontos no questionário auto-relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sıhhıye
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Ankara, Sıhhıye, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-12 anos,
- tem PC Diplégica
- capaz de andar com/sem apoio (entre GMFCS nível I-III)
- receber injeções de toxina botulínica em vários níveis nos músculos das extremidades inferiores
- capaz de se comunicar
- cujos pais concordam em participar
Critério de exclusão:
- que fizeram cirurgia de membros inferiores nos últimos seis meses
- que repetiram BT durante o estudo
- não quero continuar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fisioterapia dirigido por objetivos
Dez crianças com PC receberão fisioterapia estrutural, baseada em atividades abrangentes e direcionadas a objetivos
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Dez crianças com PC receberão um protocolo de terapia estrutural, abrangente e baseado em atividades, uma hora em uma sessão, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
O GDPT será um protocolo estrutural e consiste em atividades de vida diária como sentar, levantar e alcançar, exercícios em esteira, exercícios de equilíbrio com bosu-ball, órteses, programa em casa, seguindo com diário de exercícios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fisioterapia de rotina
Dez crianças com PC receberão fisioterapia convencional e tradicional
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Dez crianças com PC terão aplicações de RPT consistirão em exercícios de alongamento não estruturados, massagem, amplitude passiva de movimentos, fortalecimento muscular, órteses etc.) uma hora por sessão, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação médica modificada
Prazo: 10 minutos
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A Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) é uma ferramenta observacional que tem sido usada para avaliar a marcha e avaliar o resultado da injeção de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral.
Esta é uma escala adaptada da escala de classificação dos médicos que foi criada para examinar a marcha de crianças com PC no plano sagital após aplicação de toxina botulínica A para marcha em equino.
É uma escala com 8 seções onde você pontua os membros inferiores esquerdo e direito a partir do registro em vídeo da marcha da criança.
A pontuação variou de 0 a 22 pontos.
Uma pontuação perfeita seria 22 em cada membro.
O MPRS deve ser observado de frente e de lado em crianças com PC.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Muscular Manual
Prazo: 10 minutos
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O testador muscular manual (dinamômetro portátil) será usado para quantificar objetivamente a força dos músculos das extremidades inferiores.
A dinamometria fornece uma medida objetiva da força isométrica contra a resistência do examinador, quantificando a força mecânica ou o torque.
A dinamometria manual (HHD) foi usada para medir a força (em Newtons) gerada durante uma contração isométrica.
Este dispositivo registra a força em intervalos de 0,1 N até um máximo de 99,9 N, daí em Newtons inteiros.
Estes foram registrados em ordem, como tentativas 1 a 3.
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10 minutos
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Análise da marcha
Prazo: 10 minutos
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O desvio espaço-temporal da marcha das crianças será avaliado com o Biodex Gait Trainer 2 como uma análise da marcha em esteira.
O dispositivo nos fornecerá "Velocidade média de caminhada, Ciclo médio do passo, Comprimento médio do passo, Coeficiente de variação, Distribuição de tempo direita/esquerda, Índice de deambulação.
O objetivo da pontuação composta é 100.
O ponto mais alto é melhor.
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10 minutos
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Avaliação Funcional da Marcha Gillette
Prazo: 5 minutos
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O nível de locomoção será avaliado com a Gillette Functional Gait Assessment, que é uma escala de caminhada de 10 níveis, relatada pelos pais e abrange uma variedade de habilidades de caminhada, de não ambulatorial a ambulatorial em todos os ambientes e terrenos da comunidade, desenvolvida no Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) como parte do Questionário de Avaliação Funcional Gillette (FAQ).
A marcha variou entre 1 a 10 níveis.
O ponto alto determinou melhor nível de locomoção.
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5 minutos
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: 5 minutos
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O equilíbrio será avaliado com a Pediatric Balance Scale (PBS).
Possui 14 itens.
Ponto máximo 56 pontos com 56 pontos sendo uma pontuação perfeita.
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5 minutos
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Medição da Função Motora Grossa
Prazo: 15 minutos
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As funções motoras das crianças serão avaliadas com Medida da Função Motora Grossa (GMFM).
É uma ferramenta clínica projetada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral. Há 88 itens em 5 subdimensões (deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar-correr-pular) com uma escala de 4 pontos sistema de pontuação para cada item.
A porcentagem de subdimensões e pontuações totais calculadas separadamente.
A maior pontuação percentual (variando entre 0-100 pontos) foi a melhor função motora grossa.
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15 minutos
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Questionário relatado pelos pais
Prazo: 2 minutos
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Elaboramos um questionário para perguntar o nível de ansiedade e satisfação dos pais.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando o sentimento dos pais negativamente a '10' representando o sentimento dos pais positivamente.
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2 minutos
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 5 minutos
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O tônus dos músculos das extremidades inferiores será avaliado com a Escala de Ashworth Modificada.
A escala Modificada de Ashworth (MAS) é a mais frequentemente citada das escalas de classificação clínica disponíveis para medir a anormalidade tonal.
Já está sendo usado para avaliar os efeitos dos tratamentos medicamentosos para espasticidade.
A espasticidade de cada músculo variou entre 0 a 5. (0: Nenhum aumento no tônus muscular, 1: Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a parte afetada (s) é(são) movido(s) em flexão ou extensão, 2: Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por travamento seguido de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) facilmente movida(s) , 3;Aumento mais acentuado do tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas a(s) parte(s) afetada(s) facilmente movida(s), 4:Aumento considerável do tônus muscular, movimento passivo difícil, 5:A(s) parte(s) afetada(s) é(são) rígida(s) em flexão ou extensão).
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5 minutos
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Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior
Prazo: 3 minutos
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O Controle Motor Seletivo da Extremidade Inferior será avaliado com Avaliação do Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA).
A ferramenta SCALE foi desenvolvida para administração clínica e pontuação por profissionais de saúde, para ser utilizada sem equipamentos especializados.
A ferramenta inclui 'Instruções para administração', 'Instruções para classificação' e uma 'Folha de pontuação'. Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente.
O controle seletivo do movimento é classificado em cada articulação como 'Normal' (2 pontos), 'Deficiente' (1 ponto) ou 'Incapaz' (0 pontos).
O ponto mais alto é a melhor seletividade do movimento.
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3 minutos
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Balança de Medição de Controle de Tronco
Prazo: 15 minutos
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O controle do tronco será avaliado com a Escala de Medição do Controle do Tronco (TCMS) em crianças com PC.
O TCMS dividiu três subdimensões como equilíbrio sentado estático, controle de movimento seletivo e alcance dinâmico.
O valor máximo para o TCMS total é 58 (20 pontos para a categoria equilíbrio sentado estático, 28 pontos para controle seletivo do movimento e 10 para alcance dinâmico).
Uma pontuação TCMS mais alta indica um melhor desempenho no controle do tronco.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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