Wpływ programów fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych po podaniu toksyny botulinowej na dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Badanie wpływu programów fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych po wstrzyknięciu toksyny botulinowej na funkcje organizmu, aktywność i uczestnictwo dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu fizjoterapii i programu rehabilitacyjnego po wielopoziomowych iniekcjach toksyny botulinowej (BT) na ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Dzieci w wieku 3-12 lat, z porażeniem kończyn dolnych, zdolne do chodzenia z/bez wspomagania (między GMFCS poziom I-III), posiadające wielopoziomowe iniekcje toksyny botulinowej do mięśni kończyn dolnych, zdolne do komunikowania się, których rodzice wyrażą zgodę na udział obejmą m.in. to badanie. Dzieci, które przeszły operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w trakcie badania powtórzyły BT, nie będą chciały kontynuować badania, wykluczą obecne badanie. Planowane jest przyjęcie co najmniej 20 dzieci z MPD. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy: dziesięcioro dzieci w grupie rutynowej fizjoterapii (RPT) (metody tradycyjne, rozciąganie, masaż itp.) oraz dziesięcioro dzieci w grupie ukierunkowanej na cel fizjoterapii (GDPT) (koncepcja strukturalna).
Grupa Rutynowej Fizjoterapii (RPT): Dziesięcioro dzieci z MPD będzie składać się z nieustrukturyzowanych ćwiczeń rozciągających, masażu, biernego zakresu ruchów, wzmacniania mięśni, ortez itp.).
Grupa fizjoterapii ukierunkowanej na cel (GDPT): Dziesięcioro dzieci z MPD otrzyma strukturalny, kompleksowy protokół terapii ukierunkowanej na cel w ciągu jednej godziny sesji, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. GDPT będzie protokołem strukturalnym i składa się z codziennych czynności życiowych, takich jak siadanie, wstawanie i sięganie, ćwiczenia na bieżni, ćwiczenia równowagi z piłką bosu, ortezy, program domowy, a następnie dziennik ćwiczeń.
Hipoteza 1: Program GDPT zastosowany po wielopoziomowej iniekcji BT u dzieci z MPD wpływa na strukturę i funkcje ciała.
Hipoteza 2: Program GDPT zastosowany po wielopoziomowej iniekcji BT u dzieci z MPD wpływa na aktywność.
Hipoteza 3: Program GDPT zastosowany po wielopoziomowej iniekcji BT u dzieci z MPD wpływa na uczestnictwo.
Hipoteza 4: GDPT po wstrzyknięciu BT u dzieci z MPD wpływa na aktywność dziecka bardziej niż RPT.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu BT. Po 8 tygodniach stosowania programu terapii zostanie przeprowadzona druga ocena.
Oceny, które należy wdrożyć w ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania (ICF), są następujące:
Budowa i funkcje ciała
- Napięcie mięśniowe (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS)
- Siła mięśni (z ręcznym testerem mięśni)
- Selektywna kontrola motoryczna kończyn dolnych (ocena selektywnej kontroli kończyn dolnych – SKALA)
- Czasoprzestrzenna charakterystyka chodu (trener chodu)
Aktywność i uczestnictwo:
Równowaga (Pediatric Balance Scale – PBS)
. Kontrola bagażnika (skala pomiarowa kontroli bagażnika -TCMS)
- Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
- Analiza chodu (zmodyfikowana skala oceny lekarza (MPRS); ocena funkcjonalnego chodu Gillette)
- Funkcje motoryczne (pomiar funkcji motorycznych dużych – GMFM)
Czynniki osobiste i środowiskowe:
Poziom niepokoju i zadowolenia rodziców i dzieci będzie oceniany w 11-stopniowej skali na kwestionariuszu samoopisowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-12 lat,
- mieć Diplegic CP
- zdolny do chodzenia z/bez wspomagania (między poziomem GMFCS I-III)
- mieć wielopoziomowe iniekcje toksyny botulinowej do mięśni kończyn dolnych
- w stanie się komunikować
- których rodzice wyrażą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- który przeszedł operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- którzy powtórzyli BT podczas badania
- nie chcą kontynuować nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fizjoterapeutyczna ukierunkowana na cel
Dziesięcioro dzieci z MPD otrzyma strukturalną, wszechstronną, ukierunkowaną na cel fizjoterapię opartą na aktywności
|
Dziesięcioro dzieci z MPD otrzyma strukturalną, wszechstronną, opartą na aktywności, protokół terapii ukierunkowanej na cel przez godzinę w sesji, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
GDPT będzie protokołem strukturalnym i składa się z codziennych czynności życiowych, takich jak siadanie, wstawanie i sięganie, ćwiczenia na bieżni, ćwiczenia równowagi z piłką bosu, ortezy, program domowy, a następnie dziennik ćwiczeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa grupa fizjoterapeutyczna
Dziesięcioro dzieci z MPD otrzyma konwencjonalną, tradycyjną fizjoterapię
|
Dziesięcioro dzieci z MPD będzie składało się z nieustrukturyzowanych ćwiczeń rozciągających, masażu, biernego zakresu ruchów, wzmacniania mięśni, ortez itp.) Jedna godzina sesji, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala ocen lekarzy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) to narzędzie obserwacyjne, które zostało wykorzystane do oceny chodu i oceny wyników wstrzyknięcia toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Jest to skala zaadaptowana ze skali oceny Physicians, która została stworzona do badania chodu dzieci z MPD w płaszczyźnie strzałkowej po podaniu toksyny botulinowej A dla chodu końskiego.
Jest to skala składająca się z 8 sekcji, w których ocenia się zarówno lewą, jak i prawą kończynę dolną z nagrania wideo chodu dziecka.
Wynik wahał się od 0 do 22 punktów.
Idealny wynik to 22 punkty na każdej kończynie.
MPRS należy obserwować z przodu iz boków dzieci z mpd.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ręczny tester mięśni (ręczny dynamometr) posłuży do ilościowego obiektywnego określenia siły mięśni kończyn dolnych.
Dynamometria zapewnia obiektywną miarę wytrzymałości izometrycznej w stosunku do oporu badającego poprzez ilościowe określenie siły mechanicznej lub momentu obrotowego.
Do pomiaru siły (w niutonach) generowanej podczas skurczu izometrycznego zastosowano ręczną dynamometrię (HHD).
To urządzenie rejestruje siłę w odstępach od 0,1 N do maksymalnie 99,9 N, a następnie w pełnych niutonach.
Zostały one zapisane w kolejności, jako próby od 1 do 3.
|
10 minut
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czasoprzestrzenne odchylenie chodu dzieci zostanie ocenione za pomocą Biodex Gait Trainer 2, podobnie jak analiza chodu na bieżni.
Urządzenie poda nam informacje o „Średniej prędkości chodu, Średnim cyklu kroków, Średniej długości kroku, Współczynniku wariancji, Rozkładzie czasu prawo/lewo, Indeksie chodzenia.
Celem wyniku złożonego jest 100.
Im wyższy punkt, tym lepiej.
|
10 minut
|
|
Funkcjonalna ocena chodu Gillette
Ramy czasowe: 5 minut
|
Poziom lokomocji zostanie oceniony za pomocą Gillette Functional Gait Assessment, która była 10-stopniową skalą chodu zgłaszaną przez rodziców i obejmującą zakres umiejętności chodzenia, od chodzenia nieruchomego do chodzenia we wszystkich środowiskach i terenach, opracowaną w Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) jako część Kwestionariusza Oceny Funkcjonalności Gillette (FAQ).
Chód był w zakresie od 1 do 10 poziomu.
Najwyższy punkt determinował lepszy poziom lokomocji.
|
5 minut
|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą Pediatric Balance Scale (PBS).
Ma 14 pozycji.
Maksymalny punkt 56 punktów, przy czym 56 punktów to doskonały wynik.
|
5 minut
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Funkcje motoryczne dzieci zostaną ocenione za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM).
Jest to narzędzie kliniczne przeznaczone do oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Składa się z 88 pozycji w 5 podwymiarach (leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie-bieganie-skakanie) z 4-punktowym system punktacji dla każdego elementu.
Procent podwymiarów i sumaryczne wyniki liczone oddzielnie.
Wyższy wynik procentowy (w zakresie od 0 do 100 punktów) oznaczał lepszą motorykę dużą.
|
15 minut
|
|
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców
Ramy czasowe: 2 min
|
Przygotowujemy ankietę dotyczącą poziomu niepokoju i satysfakcji rodziców.
11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” reprezentującego negatywne odczucia rodzica do „10” reprezentującego pozytywne odczucia rodzica.
|
2 min
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 minut
|
Napięcie mięśni kończyn dolnych zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Zmodyfikowana skala Ashwortha s (MAS) jest najczęściej cytowaną z dostępnych klinicznych skal oceny do pomiaru nieprawidłowości tonalnych.
Jest już używany do oceny skutków leczenia spastyczności lekami.
Spastyczność każdego mięśnia wahała się od 0 do 5. (0: brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1: nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (s) jest(są) poruszane w zgięciu lub prostowaniu, 2: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego objawiające się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, ale dotknięta(e) część(e) jest(są) łatwo poruszana , 3; Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale dotknięte części ciała łatwo się poruszają, 4: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony, 5: Dotknięte części ciała są sztywne w zgięciu lub wyproście).
|
5 minut
|
|
Ocena selektywnej kontroli kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 min
|
Selektywna kontrola motoryczna kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą oceny selektywnej kontroli kończyn dolnych (SCALE).
Narzędzie SCALE zostało zaprojektowane do podawania klinicznego i oceniania przez pracowników służby zdrowia i może być używane bez specjalistycznego sprzętu.
Narzędzie zawiera „Wskazówki dotyczące administracji”, „Instrukcje oceniania” i „Arkusz oceny”. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palcowe ocenia się obustronnie.
Selektywna kontrola ruchu jest oceniana w każdym stawie jako „Normalna” (2 punkty), „Upośledzona” (1 punkt) lub „Niezdolna” (0 punktów).
Wyższy punkt to lepsza selektywność ruchu.
|
3 min
|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kontrola tułowia zostanie oceniona za pomocą skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS) u dzieci z MPD.
TCMS podzielił trzy podwymiary, takie jak statyczna równowaga w pozycji siedzącej, selektywna kontrola ruchu i dynamiczne sięganie.
Maksymalna wartość całkowitego TCMS wynosi 58 (20 punktów za kategorię statycznej równowagi w pozycji siedzącej, 28 punktów za selektywną kontrolę ruchu i 10 za dynamiczne sięganie).
Wyższy wynik TCMS wskazuje na lepszą wydajność w kontroli tułowia.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57/30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .