Botuliinitoksiinin jälkeisten fysioterapian ja kuntoutusohjelmien vaikutukset lapsiin, joilla on aivovamma
Botuliiniinjektion jälkeisten fysioterapian ja kuntoutusohjelmien vaikutusten tutkiminen kehon toimintoihin, aktiivisuuteen ja osallistumiseen lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia monitasoisten botulinumtoksiini (BT) -injektioiden jälkeisen fysioterapian ja kuntoutusohjelman vaikutuksia ambulatorisilla lapsilla, joilla on aivovamma (CP). Lapset, jotka ovat 3-12-vuotiaita, joilla on dipleginen CP, pystyvät kävelemään tuella/ilman (GMFCS-tasot I-III), saavat monitasoisia botuliinitoksiiniruiskeita alaraajojen lihaksiin, kykenevät kommunikoimaan ja joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan. Tämä tutkimus. Lapset, joille on tehty alaraajaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ja jotka ovat toistaneet BT:n tutkimuksen aikana, eivät halua jatkaa tutkimusta, sulkevat tämän tutkimuksen pois. Suunnitelmissa on vastaanottaa vähintään 20 CP- lasta. Lapset jaetaan kahteen ryhmään: kymmenen lasta rutiinifysioterapiaryhmässä (perinteiset menetelmät, venytys, hieronta jne.) ja kymmenen lasta tavoitteelliseen toimintaan perustuvan fysioterapian (GDPT) ryhmässä (rakennekonsepti).
Rutiinifysioterapia (RPT) ryhmä: Kymmenen CP-lapsen RPT-sovellukset koostuvat rakenteettomia venytysharjoituksia, hierontaa, passiivisia liikkeitä, lihasten vahvistamista, ortotiikkaa jne.) .
Tavoitteeseen perustuvan fysioterapian (GDPT) ryhmä: Kymmenen CP:tä sairastavaa lasta saavat rakenteellisen, kokonaisvaltaisen toimintaan perustuvan tavoitteellisen terapiaprotokollan tunnin kerrallaan, 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. GDPT on rakenteellinen protokolla ja se koostuu päivittäisistä aktiviteeteista, kuten istumisesta seisomaan ja kurottautumaan, juoksumattoharjoituksia, tasapainoharjoituksia bosu-pallolla, ortotiikkaa, kotiohjelmaa ja harjoituspäiväkirjan seuraamista.
Hypoteesi 1: Monitasoisen BT-injektion jälkeen sovellettu GDPT-ohjelma CP-potilailla vaikuttaa kehon rakenteeseen ja toimintoihin.
Hypoteesi 2: GDPT-ohjelma, jota sovelletaan monitasoisen BT-injektion jälkeen lapsilla, joilla on CP, vaikuttaa toimintaan.
Hypoteesi 3: Monitasoisen BT-injektion jälkeen sovellettu GDPT-ohjelma CP-lapsilla vaikuttaa osallistumiseen.
Hypoteesi 4: GDPT BT-injektion jälkeen CP-lapsilla vaikuttaa lapsen aktiivisuuteen enemmän kuin RPT.
Ensimmäinen arviointi tehdään ensimmäisellä viikolla BT-injektion jälkeen. Kun 8 viikon hoito-ohjelmaa on sovellettu, suoritetaan toinen arviointi.
Kansainvälisen toimintaluokituksen (ICF) puitteissa toteutettavat arvioinnit ovat seuraavat:
Kehon rakenne ja toiminnot
- Lihasjänne (Modified Ashworth Scale-MAS)
- Lihasvoima (manuaalisella lihastestauslaitteella)
- Alaraajojen selektiivinen moottorin ohjaus (alaraajojen selektiivinen ohjaus - SKAALA)
- Kävelyn spatiotemporaaliset ominaisuudet (Gait Trainer)
Toiminta ja osallistuminen:
Balance (Pediatric Balance Scale - PBS)
. Rungon ohjaus (Trunk Control Measurement Scale -TCMS)
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
- Kävelyanalyysi (Muutettu lääkärin arviointiasteikko (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
- Moottorin toiminta (moottorin bruttofunktion mittaus -GMFM)
Henkilökohtaiset ja ympäristötekijät:
Vanhempien ja lasten ahdistuneisuus ja tyytyväisyys arvioidaan 11 pisteen asteikolla itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12 vuotta,
- sinulla on diplegic CP
- pystyy kävelemään tuella tai ilman (GMFCS-tason I-III välillä)
- saada monitasoisia botuliinitoksiiniruiskeita alaraajojen lihaksiin
- osaa kommunikoida
- joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- joille tehtiin alaraajan leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- jotka ovat toistaneet BT:n tutkimuksen aikana
- ei halua jatkaa opintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoitteeseen kohdistettu fysioterapiaryhmä
Kymmenen CP:tä sairastavaa lasta saavat rakenteellista, kokonaisvaltaista toimintaan perustuvaa, tavoitteellista fysioterapiaa
|
Kymmenen CP:tä sairastavaa lasta saavat rakenteellista, kokonaisvaltaista toimintaan perustuvaa tavoitteellista terapiaprotokollaa tunnin kerrallaan, 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
GDPT on rakenteellinen protokolla ja se koostuu päivittäisistä aktiviteeteista, kuten istumisesta seisomaan ja kurottautumaan, juoksumattoharjoituksia, tasapainoharjoituksia bosu-pallolla, ortotiikkaa, kotiohjelmaa ja harjoituspäiväkirjan seuraamista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fysioterapiaryhmä
Kymmenen CP-potilasta saa tavanomaista, perinteistä fysioterapiaa
|
Kymmenen CP-lapsen RPT-sovellukset sisältävät rakenteettomia venytysharjoituksia, hierontaa, passiivisia liikkeitä, lihasten vahvistamista, ortotiikkaa jne.) tunnin kerrallaan, 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lääkärin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) on havainnointityökalu, jota on käytetty aivohalvauksesta kärsivien lasten kävelyn ja botulinumtoksiinin injektion tulosten arvioimiseen.
Tämä on Physicians-luokitusasteikosta muokattu asteikko, joka on luotu tutkimaan CP-sairaudesta kärsivien lasten kävelyä sagitaalistasossa botuliinitoksiini A:n jälkeen equinus-kävelylle.
Se on 8-osainen asteikko, jossa pisteet sekä vasemman että oikean alaraajan videotallenteen perusteella lapsen kävelystä.
Pisteet vaihtelivat 0-22 pisteen välillä.
Täydellinen pistemäärä olisi 22 jokaisessa raajassa.
MPRS:ää tulee tarkkailla CP-potilaiden edestä ja sivuilta.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: 10 min
|
Manuaalinen lihastesteri (käsidynamometri) käyttää alaraajojen lihasten voimakkuuden mittaamiseen objektiivisesti.
Dynamometria tarjoaa objektiivisen mittauksen isometrisesta lujuudesta tutkijan vastusta vastaan määrittämällä mekaanisen voiman tai vääntömomentin.
Kädessä pidettävää dynamometriaa (HHD) käytettiin mittaamaan isometrisen supistumisen aikana muodostunut voima (newtoneina).
Tämä laite tallentaa voiman 0,1 N:n välein enintään 99,9 N:iin, sen jälkeen kokonaisina newtoneina.
Nämä kirjattiin järjestyksessä kokeiksi 1-3.
|
10 min
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 10 min
|
Lasten spatiotemporaalinen kävelypoikkeama arvioidaan Biodex Gait Trainer 2:lla kuten juoksumaton kävelyanalyysinä.
Laite antaa meille tietoja "Keskimääräisestä kävelynopeudesta, keskimääräisestä askelsyklistä, keskimääräisestä askelpituudesta, varianssin kertoimesta, oikeasta/vasemmasta aikajakaumasta, liikkumisindeksistä.
Yhdistelmäpisteen maali on 100.
Mitä korkeampi piste on sen parempi.
|
10 min
|
|
Gillette-toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 5 min
|
Liikuntatasoa arvioidaan Gillette Children's Specialty Healthcaressa (GCSH) kehitetyn Gillette Children's Specialty Healthcare:n (GCSH) avulla. osa Gillette Functional Assessment Questionnaire -kyselyä (FAQ).
Kävely vaihteli välillä 1-10 tasoa.
Huippupiste määritti paremman liikkumistason.
|
5 min
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 5 min
|
Tasapaino arvioidaan Pediatric Balance Scale (PBS) -asteikolla.
Siinä on 14 tuotetta.
Maksimipiste 56 pistettä ja 56 pistettä on täydellinen pistemäärä.
|
5 min
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mittaus
Aikaikkuna: 15 min
|
Lasten motoriset toiminnot arvioidaan Gross Motor Function Measurement (GMFM) -mittauksella.
Se on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvausta sairastavilla lapsilla. Siinä on 88 kohdetta 5 alaulottuvuuden alla (makuu ja kierrys, istuminen, ryömiminen ja polvistuminen, seisominen, kävely-juoksu-hyppy) 4-pisteellä. pisteytysjärjestelmä jokaiselle esineelle.
Alamittojen prosenttiosuus ja kokonaispisteet lasketaan erikseen.
Korkeampi prosenttipistemäärä (vaihteli välillä 0-100 pistettä) oli parempi kokonaismotorinen toiminta.
|
15 min
|
|
Vanhempien ilmoittama kyselylomake
Aikaikkuna: 2 min
|
Laadimme kyselylomakkeen vanhempien ahdistuneisuuden ja tyytyväisyyden tason selvittämiseksi.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa vanhemman negatiivista tunnetta, 10:een, joka edustaa vanhemman positiivista mieltä.
|
2 min
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 5 min
|
Alaraajojen lihasten sävyä mitataan Modified Ashworth Scale -asteikolla.
Modified Ashworth -asteikko s (MAS) on useimmin lainattu käytettävissä olevista kliinisistä luokitusasteikoista tonaalisten poikkeavuuksien mittaamiseen.
Sitä käytetään jo arvioitaessa spastisuuden lääkehoitojen vaikutuksia.
Kunkin lihaksen spastisuus vaihteli välillä 0 - 5. (0: Ei lihasjänteyden nousua, 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta ja vapauttamisesta tai minimaalisesta vastuksesta liikealueen lopussa, kun vahingoittunut osa (s) liikkuu taivutuksessa tai venyttelyssä, 2: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan liikealueen ajan, mutta vaurioitunutta osaa (osia) liikutetaan helposti , 3;Lihasjännityksen selvempi nousu suurimman osan liikealueesta, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti, 4: Huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikeaa, 5: Vaikuttava osa on jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
|
5 min
|
|
Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi
Aikaikkuna: 3 min
|
Alaraajojen selektiivinen moottorin ohjaus arvioidaan alaraajojen selektiivisen ohjauksen arvioinnin (SCALE) avulla.
SCALE-työkalu on suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten kliiniseen hallintaan ja pisteytykseen käytettäväksi ilman erikoislaitteita.
Työkalu sisältää "Hallintaohjeet", "Arviointiohjeet" ja "Pisteytystaulukon". Lonkka-, polvi-, nilkka-, alatalaari- ja varvasnivelet arvioidaan kahdenvälisesti.
Valikoiva liikkeenhallinta arvostetaan kussakin nivelessä 'normaaliksi' (2 pistettä), 'heikentyneeksi' (1 piste) tai 'kyvyttömäksi' (0 pistettä).
Mitä korkeampi piste, sitä parempi liikkeen selektiivisyys.
|
3 min
|
|
Rungon ohjausmittausasteikko
Aikaikkuna: 15 min
|
Rungon hallintaa arvioidaan Trunk Control Measurement Scale (TCMS) -asteikolla lapsilla, joilla on CP.
TCMS jakoi kolme alaulottuvuutta, kuten staattisen istumatason, selektiivisen liikkeenhallinnan ja dynaamisen ulottuvuuden.
TCMS:n maksimiarvo on 58 (20 pistettä staattisesta istumatasapainosta, 28 pistettä selektiivisestä liikkeenhallinnasta ja 10 dynaamisesta ulottuvuudesta).
Korkeammat TCMS-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä rungon ohjauksessa.
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .